修复 TAAA 的内脏歧管研究

初级研究组

纳入标准：

• 如果患者具有以下至少一项，则患者可以进入研究：

  • 使用正交（即垂直于中心线）测量的最大直径 > 5.5 cm 或恰好接近动脉瘤的正常直径 2 倍的动脉瘤
  • 有 6 个月内生长 > 0.5 cm 的动脉瘤
  • 囊状动脉瘤被认为有很大的破裂风险
  • 有症状的动脉瘤大于 4.5 厘米
• 与血管通路技术、装置或附件兼容的腋窝或肱动脉和髂骨或股动脉通路血管形态，无论是否使用手术导管

• 胸椎分叉覆膜支架的近端着陆区具有：

  • ≥ 2.5 cm 的非动脉瘤性主动脉段，包括先前放置在左锁骨下动脉 (LSA) 远端的移植材料（颈部），直径范围为 26-42 mm
  • 与腹腔动脉有足够的距离，以便在考虑胸腔分叉和内脏歧管的总部署长度时容纳从前行接入点插管
• 最小分支血管直径大于 5 mm
• 髂动脉或主动脉远端固定部位，包括天然组织和先前放置的移植物，长度大于或等于 15 毫米，直径在 8 - 25 毫米范围内
• 年龄：≥18岁
• 预期寿命：> 1年

排除标准：

一般排除

• 患者适合并选择开放式手术修复
• 可以按照合法销售的血管内假体的使用说明进行治疗
• 有资格在研究地点注册制造商赞助的 IDE
• 不愿遵守后续时间表
• 无法或拒绝给予知情同意
• 紧急或紧急报告
• 患者怀孕或哺乳
• 患者有一个封闭的破裂
• 患者动脉瘤破裂
• 患者在打算治疗的主动脉部分有夹层
• 任何或所有内脏血管的阻塞性支架置入术
• 身体状况不佳，包括两个主要系统故障（心血管、肺、肾、肝胆和神经肌肉）

医疗排除标准

• 已知对设备构造材料敏感或过敏，包括镍钛诺（镍：钛）、聚酯、铂-铱、聚四氟乙烯 (PTFE)、铂、金、聚乙烯或不锈钢。
• 已知对抗凝剂或造影剂过敏或禁忌症，无法进行充分的医学管理
• 无法纠正的凝血病
• 会抑制主动脉 X 射线可视化或超出设备安全容量的体型
• 患者进行了与计划的动脉瘤治疗无关的重大手术或介入手术 < 血管内修复的 30 天
• 不稳定型心绞痛（定义为症状进行性加重、静息时新发或夜间心绞痛）
• 可能增加血管内移植物感染风险的全身或局部感染
• 基线肌酐大于 2.0 mg/dL
• 结缔组织病史（例如，马凡综合征、埃勒当洛斯综合征）

解剖排除标准

• 动脉瘤颈内的血栓或过度钙化
• 不允许维持至少一条未闭腹下动脉的解剖结构
• 不允许左锁骨下动脉主要或辅助通畅的解剖结构

扩展选择标准 未能满足主要研究组纳入标准的受试者如果满足以下标准，则可以在扩展选择组中注册。

纳入标准

• 符合纳入主要研究组标准但具有以下一项或多项标准的患者将被排除在主要研究组之外：

  • 最小分支血管直径小于 5 mm
  • 紧急或紧急报告
  • 患者有一个封闭的破裂
  • 患者动脉瘤破裂
  • 患者在拟治疗的主动脉部分有 B 型夹层（亚急性或慢性）
  • 身体状况不佳，包括两个主要系统故障（心血管、肺、肾、肝胆和神经肌肉）
  • 基线肌酐大于 2.0 mg/dL
  • 不允许维持至少一根腹下动脉的解剖结构
  • 不允许左锁骨下动脉主要或辅助通畅的解剖结构或

• 符合纳入主要研究组标准的患者，并且：

  • 根据除上述原因之外的书面原因，不符合主要研究组的资格，并且
  • 根据首席研究员的意见，经 IRB 同意，替代疗法不能令人满意，使用研究设备的可能风险不大于疾病或病症的可能风险。