Estudo do Manifold Visceral para Reparo de TAAA

Braço de Estudo Primário

Critério de inclusão:

• Um paciente pode ser inserido no estudo se o paciente tiver pelo menos um dos seguintes:

  • Um aneurisma com um diâmetro máximo de > 5,5 cm ou 2 vezes o diâmetro normal imediatamente proximal ao aneurisma usando medições ortogonais (isto é, perpendiculares à linha central)
  • Aneurisma com história de crescimento > 0,5 cm em 6 meses
  • Aneurisma sacular considerado com risco significativo de ruptura
  • Aneurisma sintomático maior que 4,5 cm
• Morfologia dos vasos de acesso axilar ou braquial e ilíaco ou femoral compatível com técnicas de acesso vascular, dispositivos ou acessórios, com ou sem uso de conduto cirúrgico

• Zona de aterrissagem proximal para a endoprótese de bifurcação torácica que possui:

  • ≥ 2,5 cm de segmento aórtico não aneurismático, incluindo material de enxerto previamente colocado (pescoço) distal ao diâmetro da artéria subclávia esquerda (ASE) na faixa de 26-42 mm
  • Distância adequada da artéria celíaca, a fim de acomodar a canulação do ponto de acesso anterógrado ao considerar o comprimento total implantado da bifurcação torácica e do coletor visceral
• Diâmetro mínimo do vaso ramificado maior que 5 mm
• Artéria ilíaca ou local de fixação distal aórtica, incluindo tecido nativo e enxerto previamente colocado, maior ou igual a 15 mm de comprimento e diâmetro na faixa de 8 a 25 mm
• Idade: ≥ 18 anos
• Expectativa de vida: > 1 ano

Critério de exclusão:

Exclusão geral

• O paciente é um bom candidato e elege o reparo cirúrgico aberto
• Pode ser tratado de acordo com as instruções de uso com uma prótese endovascular comercializada legalmente
• É elegível para inscrição em um IDE patrocinado pelo fabricante no local de investigação
• Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
• Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado
• Apresentação urgente ou emergente
• Paciente está grávida ou amamentando
• O paciente tem uma ruptura contida
• O paciente tem um aneurisma rompido
• Paciente apresenta dissecção na porção da aorta a ser tratada
• Implante de stent obstrutivo de algum ou de todos os vasos viscerais
• Mau estado de desempenho, incluindo duas grandes falhas do sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar e neuromuscular)

Critérios de exclusão médica

• Sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais de construção dos dispositivos, incluindo nitinol (níquel: titânio), poliéster, platina-irídio, politetrafluoretileno (PTFE), platina, ouro, polietileno ou aço inoxidável.
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste que não podem ser adequadamente controlados clinicamente
• Coagulopatia incorrigível
• Habitus corporal que inibe a visualização radiográfica da aorta ou excede a capacidade segura do equipamento
• O paciente teve um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado < 30 dias do reparo endovascular
• Angina instável (definida como angina com aumento progressivo dos sintomas, novo início em repouso ou angina noturna)
• Infecção sistêmica ou local que pode aumentar o risco de infecção do enxerto endovascular
• Creatinina basal maior que 2,0 mg/dL
• História de distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)

Critérios de exclusão anatômica

• Trombo ou calcificação excessiva dentro do colo do aneurisma
• Anatomia que não permitiria a manutenção de pelo menos uma artéria hipogástrica pérvia
• Anatomia que não permitiria patência primária ou assistida da artéria subclávia esquerda

Critérios de seleção expandidos Os indivíduos que não atenderem aos critérios de inclusão para o braço do estudo primário podem ser inscritos em um braço de seleção expandido se atenderem aos seguintes critérios.

Critério de inclusão

• Paciente que atende aos critérios de inclusão no braço do estudo primário, mas tem um ou mais dos seguintes critérios que os excluiriam do braço do estudo primário:

  • Diâmetro mínimo do vaso de ramificação inferior a 5 mm
  • Apresentação urgente ou emergente
  • O paciente tem uma ruptura contida
  • O paciente tem um aneurisma rompido
  • Paciente apresenta dissecção tipo B (subaguda ou crônica) na porção da aorta a ser tratada
  • Mau estado de desempenho, incluindo duas grandes falhas do sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar e neuromuscular)
  • Creatinina basal maior que 2,0 mg/dL
  • Anatomia que não permitiria a manutenção de pelo menos uma artéria hipogástrica
  • Anatomia que não permitiria patência primária ou assistida da artéria subclávia esquerda Ou

• Paciente que atende aos critérios de inclusão no braço primário do estudo e:

  • Não seria elegível para o braço do estudo primário por um motivo documentado diferente dos descritos acima, e
  • De acordo com a opinião do investigador principal, com a concordância do IRB, as terapias alternativas são insatisfatórias e o risco provável de usar o dispositivo experimental não é maior do que o risco provável da doença ou condição.