- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03075748
Studio del collettore viscerale per la riparazione del TAAA
Studio del collettore viscerale per la riparazione degli aneurismi dell'aorta toracoaddominale
I risultati della precedente valutazione clinica del dispositivo in studio, incluso il trattamento riuscito del 99% (84/85) dei vasi target previsti e il 96% (27/28) della pervietà degli arti osservata a un anno, dimostrano i potenziali benefici del dispositivo. Se confrontato con i significativi tassi di complicanze della riparazione aperta e le significative limitazioni anatomiche e logistiche del dispositivo fenestrato, il rischio potenziale del nuovo innesto proposto non supera il potenziale vantaggio di una maggiore disponibilità anatomica e di migliori tassi di pervietà. Dati i potenziali benefici, i ricercatori ritengono che sia giustificato esporre la popolazione di pazienti target al rischio potenziale. I test non clinici eseguiti da Medtronic ei risultati clinici riportati da Sanford Health mostrano un'adeguata sicurezza del dispositivo per supportare uno studio di fattibilità iniziale.
Gli investigatori vorrebbero eseguire uno studio di fattibilità iniziale nell'ambito di un protocollo definito e controllato per raccogliere potenziali dati preliminari sulla sicurezza e sulla funzionalità del dispositivo. I ricercatori ritengono che uno studio di fattibilità iniziale sia il più appropriato per questo nuovo approccio. La dimensione limitata del campione consente di raccogliere dati sui pazienti adeguati nell'ambito di un protocollo controllato senza esporre un'ampia popolazione di pazienti al rischio associato a un nuovo design del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, non randomizzato, a braccio singolo per valutare il beneficio terapeutico del sistema di endoprotesi di deramificazione TAAA. Un totale di 15 pazienti saranno arruolati nello studio.
- 10 soggetti in totale saranno trattati nel braccio dello studio primario
- 5 soggetti in totale saranno trattati nel braccio di selezione ampliato
La durata dell'Indagine è prevista come segue:
- Tempo per completare l'iscrizione: 24 mesi
- Tempo di follow-up del soggetto: 5 anni dall'ultima iscrizione del soggetto
- Tempo di durata totale: 7 anni
L'obiettivo primario dell'indagine clinica "Studio del collettore viscerale per la riparazione degli aneurismi dell'aorta toraco-addominale" è valutare l'uso del sistema di innesto stent di deramificazione TAAA per riparare gli aneurismi dell'aorta toraco-addominale in pazienti con anatomia appropriata. L'intento principale dello studio è valutare la sicurezza in modo acuto (ad es. libertà da eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni) ed efficacia preliminare (ovvero, successo del trattamento e successo tecnico) del dispositivo in fase acuta (ovvero, la percentuale di soggetti del gruppo di trattamento che raggiungono e mantengono il successo del trattamento a un anno).
Inoltre, lo studio valuterà il successo tecnico e il successo del trattamento ad ogni intervallo di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thanh Tran, BS
- Numero di telefono: 813-844-8544
- Email: thanhtran@health.usf.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital/ University of South Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Braccio di studio primario
Criterio di inclusione:
Un paziente può essere inserito nello studio se il paziente ha almeno uno dei seguenti:
- Un aneurisma con un diametro massimo di > 5,5 cm o 2 volte il diametro normale appena prossimale all'aneurisma utilizzando misurazioni ortogonali (cioè perpendicolari alla linea centrale)
- Aneurisma con una storia di crescita > 0,5 cm in 6 mesi
- Aneurisma sacculare ritenuto a rischio significativo di rottura
- Aneurisma sintomatico superiore a 4,5 cm
- Morfologia del vaso di accesso ascellare o brachiale e iliaco o femorale compatibile con tecniche, dispositivi o accessori di accesso vascolare, con o senza l'uso di un condotto chirurgico
Zona di atterraggio prossimale per l'innesto stent della biforcazione toracica che ha:
- ≥ 2,5 cm di segmento aortico non aneurismatico compreso il materiale di innesto precedentemente posizionato (collo) distale rispetto al diametro dell'arteria succlavia sinistra (LSA) nell'intervallo 26-42 mm
- Adeguata distanza dall'arteria celiaca, al fine di accogliere l'incannulazione dal punto di accesso anterogrado quando si considera la lunghezza totale dispiegata della biforcazione toracica e del collettore viscerale
- Diametro minimo del vaso di diramazione maggiore di 5 mm
- Arteria iliaca o sito di fissazione distale dell'aorta, inclusi sia il tessuto nativo che l'innesto precedentemente posizionato, maggiore o uguale a 15 mm di lunghezza e diametro compreso tra 8 e 25 mm
- Età: ≥ 18 anni
- Aspettativa di vita: > 1 anno
Criteri di esclusione:
Esclusione generale
- Il paziente è un buon candidato ed elegge per la riparazione chirurgica a cielo aperto
- Può essere trattato secondo le istruzioni per l'uso con una protesi endovascolare legalmente commercializzata
- È idoneo per l'iscrizione a un IDE sponsorizzato dal produttore presso il sito sperimentale
- Non disposto a rispettare il programma di follow-up
- Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato
- Presentazione urgente o emergente
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente presenta una rottura contenuta
- Il paziente ha un aneurisma rotto
- Il paziente ha una dissezione nella porzione dell'aorta destinata ad essere trattata
- Stenting ostruttivo di uno o di tutti i vasi viscerali
- Performance status scarso che include due gravi guasti sistemici (cardiovascolare, polmonare, renale, epatobiliare e neuromuscolare)
Criteri di esclusione medica
- Sensibilità o allergie note ai materiali di costruzione dei dispositivi, inclusi nitinol (nichel: titanio), poliestere, platino-iridio, politetrafluoroetilene (PTFE), platino, oro, polietilene o acciaio inossidabile.
- Ipersensibilità nota o controindicazione all'anticoagulazione o ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
- Coagulopatia non correggibile
- Habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta o supera la capacità di sicurezza dell'apparecchiatura
- Il paziente ha subito una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato < 30 giorni dalla riparazione endovascolare
- Angina instabile (definita come angina con un progressivo aumento dei sintomi, nuova insorgenza a riposo o angina notturna)
- Infezione sistemica o locale che può aumentare il rischio di infezione del trapianto endovascolare
- Creatinina al basale superiore a 2,0 mg/dL
- Storia di disturbi del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan, sindrome di Danlos di Ehler)
Criteri di esclusione anatomici
- Trombo o calcificazione eccessiva all'interno del collo dell'aneurisma
- Anatomia che non consentirebbe il mantenimento di almeno un'arteria ipogastrica pervia
- Anatomia che non consentirebbe la pervietà primaria o assistita dell'arteria succlavia sinistra
Criteri di selezione ampliati I soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione per il braccio di studio primario possono essere arruolati in un braccio di selezione ampliato se soddisfano i seguenti criteri.
Criterio di inclusione
Pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nel braccio dello studio primario ma presentano uno o più dei seguenti criteri che li escluderebbero dal braccio dello studio primario:
- Diametro minimo del vaso di diramazione inferiore a 5 mm
- Presentazione urgente o emergente
- Il paziente presenta una rottura contenuta
- Il paziente ha un aneurisma rotto
- Il paziente presenta una dissezione di tipo B (subacuta o cronica) nella porzione di aorta che si intende trattare
- Performance status scarso che include due gravi guasti sistemici (cardiovascolare, polmonare, renale, epatobiliare e neuromuscolare)
- Creatinina al basale superiore a 2,0 mg/dL
- Anatomia che non consentirebbe il mantenimento di almeno un'arteria ipogastrica
- Anatomia che non consentirebbe la pervietà primaria o assistita dell'arteria succlavia sinistra Or
Pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nel braccio di studio primario e:
- Non sarebbe idoneo per il braccio di studio primario per un motivo documentato diverso da quelli descritti sopra, e
- Secondo l'opinione del Principal Investigator, con il concorso dell'IRB, le terapie alternative sono insoddisfacenti e il probabile rischio di utilizzare il dispositivo sperimentale non è maggiore del probabile rischio derivante dalla malattia o dalla condizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio primario
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione primari saranno arruolati nel braccio dello studio primario e saranno trattati con il sistema di endoprotesi deramificante TAAA.
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Il sistema di innesto stent deramificante TAAA è costituito da due componenti principali del corpo e fa uso di diversi componenti innesto stent approvati dalla FDA disponibili in commercio.
I due innesti personalizzati del corpo principale sono la biforcazione toracica e il collettore viscerale.
La biforcazione toracica è dispiegata nell'aorta toracica e fornisce il sigillo prossimale per il dispositivo.
I due arti della biforcazione toracica consentono il flusso aortico continuo durante il dispiegamento del segmento viscerale.
Il collettore viscerale viene dispiegato all'interno dell'arto più grande di 20 mm della biforcazione toracica per preparare il terreno per la deramificazione viscerale.
I rami del collettore viscerale si estendono al vaso viscerale con l'uso di stent a ponte coperti e forniscono la tenuta distale del collettore.
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Sperimentale: Selezione ampliata
I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione per il braccio di studio primario possono essere arruolati nel braccio di selezione ampliato ed essere trattati con il sistema di endoprotesi di deramificazione TAAA.
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Il sistema di innesto stent deramificante TAAA è costituito da due componenti principali del corpo e fa uso di diversi componenti innesto stent approvati dalla FDA disponibili in commercio.
I due innesti personalizzati del corpo principale sono la biforcazione toracica e il collettore viscerale.
La biforcazione toracica è dispiegata nell'aorta toracica e fornisce il sigillo prossimale per il dispositivo.
I due arti della biforcazione toracica consentono il flusso aortico continuo durante il dispiegamento del segmento viscerale.
Il collettore viscerale viene dispiegato all'interno dell'arto più grande di 20 mm della biforcazione toracica per preparare il terreno per la deramificazione viscerale.
I rami del collettore viscerale si estendono al vaso viscerale con l'uso di stent a ponte coperti e forniscono la tenuta distale del collettore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Esito primario di sicurezza: i principali eventi avversi includono morte, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria e ictus
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30 giorni
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Proporzione di soggetti con successo del trattamento
Lasso di tempo: a 1 anno
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Esito primario di efficacia: il successo del trattamento è definito come un insieme di successo tecnico e libertà da quanto segue: ingrandimento dell'aneurisma, rottura dell'aneurisma, mortalità correlata all'aneurisma, conversione alla riparazione a cielo aperto, intervento secondario per la migrazione, endoleak di tipo I e III, fallimento dell'integrità del dispositivo ed eventi relativi alla pervietà
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a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con successo tecnico
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Percentuale di soggetti privi di singoli componenti dell'endpoint primario di sicurezza
Lasso di tempo: a 30 giorni
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I singoli componenti dell'endpoint primario di sicurezza includono: morte, ischemia intestinale, infarto del miocardio, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus
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a 30 giorni
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Proporzione di soggetti liberi da paraparesi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Libero da paraparesi
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30 giorni
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Proporzione di soggetti con successo del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Il successo del trattamento include la libertà da: ingrossamento dell'aneurisma; mortalità correlata all'aneurisma; rottura dell'aneurisma; conversione in riparazione aperta; intervento secondario per migrazione, endoleak di tipo I e III, guasto dell'integrità del dispositivo (ad es.
frattura) ed eventi correlati alla pervietà (es.
stenosi o occlusione del dispositivo ed eventi embolici); insufficienza renale; mortalità per tutte le cause; endoleak; errore di integrità del dispositivo (ad es.
frattura); eventi legati alla pervietà (es.
stenosi o occlusione del dispositivo ed eventi embolici); altri eventi relativi al dispositivo
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murray Shames, MD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anderson J, Nykamp M, Danielson L, Remund T, Kelly PW. A novel endovascular debranching technique using physician-assembled endografts for repair of thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1177-1184. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.090. Epub 2014 Jul 3.
- Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Complete endovascular debranching of the aortic arch: A report of two cases. Vascular. 2015 Jun;23(3):310-5. doi: 10.1177/1708538114542174. Epub 2014 Jul 11.
- Danielson L, Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Treatment of a massive left femoral arteriovenous malformation using an innovative modular hybrid bifurcated stent graft system. Ann Vasc Surg. 2014 May;28(4):1031.e15-20. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.023. Epub 2013 Oct 31.
- Narayanan S, Shalhoub J, Karunanithy N, Burfitt N. Primary suture-anastomosis of the Viabahn endoprosthesis to a native artery. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1297-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.045. Epub 2010 Mar 19.
- Donas KP, Lachat M, Rancic Z, Oberkofler C, Pfammatter T, Guber I, Veith FJ, Mayer D. Early and midterm outcome of a novel technique to simplify the hybrid procedures in the treatment of thoracoabdominal and pararenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1280-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.06.053.
- Oderich GS, Fatima J, Gloviczki P. Stent graft modification with mini-cuff reinforced fenestrations for urgent repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1522-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.023. Epub 2011 Sep 16.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- IP-01-001 Visceral Manifold
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Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Reclutamento
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