Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visceral manifoldstudie for reparasjon av TAAA

31. juli 2023 oppdatert av: University of South Florida

Visceral manifoldstudie for reparasjon av Thoracoabdominal Aortaaneurismer

Resultatene fra tidligere klinisk evaluering av studieenheten, inkludert vellykket behandling av 99 % (84/85) av de tiltenkte målkarene og 96 % (27/28) lem åpenhet observert etter ett år, viser de potensielle fordelene med enheten. I motsetning til åpen reparasjons betydelige komplikasjonsrater og grenfenestrerte enheters betydelige anatomiske og logistiske begrensninger, oppveier ikke den potensielle risikoen for det foreslåtte nye transplantatet den potensielle fordelen med utvidet anatomisk tilgjengelighet og forbedret åpenhet. Gitt de potensielle fordelene, mener etterforskerne at det er berettiget å utsette målpasientpopulasjonen for den potensielle risikoen. Den ikke-kliniske testen utført av Medtronic og de kliniske resultatene rapportert av Sanford Health viser tilstrekkelig sikkerhet for enheten for å støtte en tidlig mulighetsstudie.

Etterforskerne ønsker å utføre en tidlig mulighetsstudie under en definert og kontrollert protokoll for å samle inn prospektive foreløpige sikkerhets- og enhetsfunksjonalitetsdata. Etterforskerne mener en tidlig mulighetsstudie er mest hensiktsmessig for denne nye tilnærmingen. Den begrensede prøvestørrelsen gjør at tilstrekkelig pasientdata kan samles inn under en kontrollert protokoll uten å utsette en stor pasientpopulasjon for risikoen forbundet med en ny enhetsdesign.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert, enarmsstudie for å evaluere den terapeutiske fordelen med TAAA Debranching Stent Graft System. Totalt 15 pasienter vil bli registrert i studien.

  • Totalt 10 forsøkspersoner vil bli behandlet i den primære studiearmen
  • Totalt 5 forsøkspersoner vil bli behandlet i den utvidede utvalgsarmen

Varigheten av undersøkelsen forventes som følger:

  • Tid for å fullføre påmelding: 24 måneder
  • Fagoppfølgingstid: 5 år fra siste fagpåmelding
  • Total varighetstid: 7 år

Det primære formålet med den kliniske undersøkelsen "Visceral Manifold-studie for reparasjon av thoracoabdominale aortaaneurismer" er å vurdere bruken av TAAA Debranching Stent Graft System for å reparere thoracoabdominale aortaaneurismer hos pasienter med passende anatomi. Hovedhensikten med studien er å vurdere sikkerheten akutt (dvs. frihet fra store uønskede hendelser (MAE) etter 30 dager) og foreløpig effektivitet (dvs. behandlingssuksess og teknisk suksess) av enheten akutt (dvs. andelen av behandlingsgruppene som oppnår og opprettholder behandlingssuksess etter ett år).

I tillegg vil studien vurdere teknisk suksess og behandlingssuksess ved hvert oppfølgingsintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital/ University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Primær studiearm

Inklusjonskriterier:

  • En pasient kan delta i studien hvis pasienten har minst ett av følgende:

    • Et aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm eller 2 ganger normal diameter like proksimalt til aneurismet ved bruk av ortogonale (dvs. vinkelrett på senterlinjen) målinger
    • Aneurisme med veksthistorie > 0,5 cm på 6 måneder
    • Sakkulær aneurisme anses å ha betydelig risiko for ruptur
    • Symptomatisk aneurisme større enn 4,5 cm
  • Aksillær eller brachial og iliaca eller femoral tilgangskarmorfologi som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheter eller tilbehør, med eller uten bruk av en kirurgisk kanal

  • Proksimal landingssone for thoraxbifurkasjonsstentgraft som har:

    • ≥ 2,5 cm ikke-aneurysmalt aortasegment inkludert tidligere plassert graftmateriale (hals) distalt til venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
    • Tilstrekkelig avstand fra cøliakiarterien for å imøtekomme kanylering fra det antegrade tilgangspunktet når man vurderer den totale utplasserte lengden av thoraxbifurkasjonen og visceral manifold
  • Minste grenkardiameter større enn 5 mm
  • Iliaca arterie eller distalt fikseringssted for aorta, inkludert både naturlig vev og tidligere plassert graft, større enn eller lik 15 mm i lengde og diameter i området 8 - 25 mm
  • Alder: ≥ 18 år
  • Forventet levealder: > 1 år

Ekskluderingskriterier:

Generell utestenging

  • Pasienten er en god kandidat for og velger for åpen kirurgisk reparasjon
  • Kan behandles i henhold til bruksanvisningen med en lovlig markedsført endovaskulær protese
  • Er kvalifisert for registrering i en produsent-sponset IDE på undersøkelsesstedet
  • Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  • Haster eller akutt presentasjon
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Pasienten har en inneholdt ruptur
  • Pasienten har en sprukket aneurisme
  • Pasienten har en disseksjon i den delen av aorta som skal behandles
  • Obstruktiv stenting av noen eller alle de viscerale karene
  • Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)

Medisinske eksklusjonskriterier

  • Kjente sensitiviteter eller allergier mot konstruksjonsmaterialene til enhetene, inkludert nitinol (nikkel: titan), polyester, platina-iridium, polytetrafluoretylen (PTFE), platina, gull, polyetylen eller rustfritt stål.
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta eller overskrider den sikre kapasiteten til utstyret
  • Pasienten har hatt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til den planlagte behandlingen av aneurismen < 30 dager etter endovaskulær reparasjon
  • Ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina)
  • Systemisk eller lokal infeksjon som kan øke risikoen for endovaskulær graftinfeksjon
  • Baseline kreatinin større enn 2,0 mg/dL
  • Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske eksklusjonskriterier

  • Trombe eller overdreven forkalkning i halsen på aneurismet
  • Anatomi som ikke tillater vedlikehold av minst én åpen hypogastrisk arterie
  • Anatomi som ikke tillater primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie

Utvidede utvalgskriterier Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for den primære studiegruppen, kan bli registrert under en utvidet utvalgsarm hvis de oppfyller følgende kriterier.

Inklusjonskriterier

  • Pasient som oppfyller kriteriene for inkludering i den primære studiearmen, men som har ett eller flere av følgende kriterier som vil ekskludere dem fra den primære studiearmen:

    • Minste grenkardiameter mindre enn 5 mm
    • Haster eller akutt presentasjon
    • Pasienten har en inneholdt ruptur
    • Pasienten har en sprukket aneurisme
    • Pasienten har en type B-disseksjon (subakutt eller kronisk) i den delen av aorta som skal behandles
    • Dårlig ytelsesstatus inkludert to store systemsvikt (kardiovaskulær, lunge, nyre, hepatobiliær og nevromuskulær)
    • Baseline kreatinin større enn 2,0 mg/dL
    • Anatomi som ikke ville tillate vedlikehold av minst én hypogastrisk arterie
    • Anatomi som ikke vil tillate primær eller assistert åpenhet av venstre subclavia arterie eller

  • Pasient som oppfyller kriteriene for inkludering i den primære studiegruppen og:

    • Ville ikke være kvalifisert for den primære studiearmen etter en annen dokumentert årsak enn de som er skissert ovenfor, og
    • I henhold til hovedetterforskerens mening, med samtidig IRB, er alternative behandlinger utilfredsstillende, og den sannsynlige risikoen ved bruk av undersøkelsesutstyret er ikke større enn den sannsynlige risikoen fra sykdommen eller tilstanden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primærstudie
Pasienter som oppfyller primære inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli registrert i primær studiearm og bli behandlet med TAAA Debranching Stent Graft System.
Enhet: TAAA Debranching Stent Graft System
TAAA Debranching Stent Graft System består av to hovedkroppskomponenter og bruker flere hyllevare FDA-godkjente stentgraftkomponenter. De to tilpassede hovedkroppstransplantatene er thoraxbifurkasjonen og den viscerale manifolden. Den thoraxbifurkasjonen er utplassert i thoraxaorta og gir den proksimale forseglingen for enheten. De to lemmene til thoraxbifurkasjonen tillater fortsatt aortastrøm mens det viscerale segmentet distribueres. Den viscerale manifolden er utplassert innenfor den større 20 mm delen av thoraxbifurkasjonen for å sette scenen for den viscerale avgreningen. Grenene til den viscerale manifolden strekker seg til det viscerale karet ved bruk av dekkede brostenter og gir distal forsegling av manifolden.
Eksperimentell: Utvidet utvalg
Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for den primære studiearmen, kan bli registrert under den utvidede utvalgsarmen og bli behandlet med TAAA Debranching Stent Graft System.
Enhet: TAAA Debranching Stent Graft System
TAAA Debranching Stent Graft System består av to hovedkroppskomponenter og bruker flere hyllevare FDA-godkjente stentgraftkomponenter. De to tilpassede hovedkroppstransplantatene er thoraxbifurkasjonen og den viscerale manifolden. Den thoraxbifurkasjonen er utplassert i thoraxaorta og gir den proksimale forseglingen for enheten. De to lemmene til thoraxbifurkasjonen tillater fortsatt aortastrøm mens det viscerale segmentet distribueres. Den viscerale manifolden er utplassert innenfor den større 20 mm delen av thoraxbifurkasjonen for å sette scenen for den viscerale avgreningen. Grenene til den viscerale manifolden strekker seg til det viscerale karet ved bruk av dekkede brostenter og gir distal forsegling av manifolden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner fri for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Primært sikkerhetsresultat: Store uønskede hendelser inkluderer død, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt og hjerneslag
30 dager
Andel forsøkspersoner med behandlingssuksess
Tidsramme: ved 1 år
Primært effektivitetsresultat: Behandlingssuksess er definert som en sammensetning av teknisk suksess og frihet fra følgende: aneurismeforstørrelse, aneurismeruptur, aneurismerelatert dødelighet, konvertering til åpen reparasjon, sekundær intervensjon for migrasjon, Type I og III enlekkasjer, enhetsintegritetssvikt , og åpenhetsrelaterte hendelser
ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag med teknisk suksess
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel forsøkspersoner som er fri for individuelle komponenter av primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: ved 30 dager
Individuelle komponenter av primært sikkerhetsendepunkt inkluderer: død, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag
ved 30 dager
Andel forsøkspersoner fri for paraparese
Tidsramme: 30 dager
Fri for paraparese
30 dager
Andel forsøkspersoner med behandlingssuksess
Tidsramme: 5 år
Behandlingssuksess inkluderer frihet fra: aneurismeforstørrelse; aneurisme-relatert dødelighet; aneurisme ruptur; konvertering til åpen reparasjon; sekundær intervensjon for migrering, type I og III endolekkasjer, enhetsintegritetssvikt (dvs. brudd), og åpenhetsrelaterte hendelser (dvs. enhetsstenose eller okklusjon og emboliske hendelser); nyresvikt; dødelighet av alle årsaker; endolekkasjer; enhetsintegritetsfeil (f.eks. brudd); åpenhetsrelaterte hendelser (dvs. enhetsstenose eller okklusjon og emboliske hendelser); andre enhetsrelaterte hendelser
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

Medtronic
Sanford Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murray Shames, MD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-01-001 Visceral Manifold

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med Sanford Health

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurismer

Kliniske studier på TAAA Debranching Stent Graft System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere