- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03075748
Visceraal spruitstukonderzoek voor het herstel van TAAA
Visceraal spruitstukonderzoek voor het herstel van thoracoabdominale aorta-aneurysma's
De resultaten van eerdere klinische evaluatie van het onderzoeksapparaat, waaronder de succesvolle behandeling van 99% (84/85) van de beoogde doelvaten en 96% (27/28) doorgankelijkheid van de ledematen waargenomen na één jaar, tonen de potentiële voordelen van het apparaat aan. In tegenstelling tot de significante complicatiepercentages van open reparatie en de significante anatomische en logistieke beperkingen van het device met vertakkingsfenestratie, weegt het potentiële risico van het voorgestelde nieuwe transplantaat niet op tegen het potentiële voordeel van verbrede anatomische beschikbaarheid en verbeterde doorgankelijkheid. Gezien de potentiële voordelen zijn de onderzoekers van mening dat het gerechtvaardigd is om de beoogde patiëntenpopulatie bloot te stellen aan het potentiële risico. De niet-klinische tests die door Medtronic zijn uitgevoerd en de klinische resultaten die door Sanford Health zijn gerapporteerd, tonen aan dat het apparaat voldoende veilig is om een vroege haalbaarheidsstudie te ondersteunen.
De onderzoekers willen graag een vroege haalbaarheidsstudie uitvoeren volgens een gedefinieerd en gecontroleerd protocol om prospectieve voorlopige veiligheids- en apparaatfunctionaliteitsgegevens te verzamelen. De onderzoekers zijn van mening dat een vroege haalbaarheidsstudie het meest geschikt is voor deze nieuwe aanpak. Door de beperkte steekproefomvang kunnen adequate patiëntgegevens worden verzameld volgens een gecontroleerd protocol zonder een grote patiëntenpopulatie bloot te stellen aan het risico dat gepaard gaat met een nieuw apparaatontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie om het therapeutische voordeel van het TAAA debranching stentgraftsysteem te evalueren. In totaal zullen 15 patiënten aan het onderzoek deelnemen.
- In totaal zullen 10 proefpersonen worden behandeld in de primaire onderzoeksarm
- Er zullen in totaal 5 proefpersonen worden behandeld in de uitgebreide selectiearm
De duur van het onderzoek wordt als volgt verwacht:
- Tijd om inschrijving te voltooien: 24 maanden
- Follow-uptijd van het onderwerp: 5 jaar vanaf de laatste inschrijving van het vak
- Totale duur Tijd: 7 jaar
Het primaire doel van het klinische onderzoek "Visceral Manifold Study for the repair of thoracoabdominal aorta aneurysma's" is het beoordelen van het gebruik van het TAAA debranching stentgraft-systeem om thoracoabdominale aorta-aneurysma's te herstellen bij patiënten met een geschikte anatomie. De primaire bedoeling van het onderzoek is om de veiligheid acuut te beoordelen (d.w.z. vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) na 30 dagen) en voorlopige effectiviteit (d.w.z. succes van de behandeling en technisch succes) van het apparaat acuut (d.w.z. het aandeel van de proefpersonen in de behandelingsgroep die na één jaar behandelingssucces bereiken en behouden).
Bovendien zal de studie het technische succes en het succes van de behandeling bij elk follow-up-interval beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital/ University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Primaire studiearm
Inclusiecriteria:
Een patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als de patiënt ten minste een van de volgende symptomen heeft:
- Een aneurysma met een maximale diameter van > 5,5 cm of 2 keer de normale diameter net proximaal van het aneurysma met behulp van orthogonale (d.w.z. loodrecht op de middellijn) metingen
- Aneurysma met een voorgeschiedenis van groei > 0,5 cm in 6 maanden
- Sacculair aneurysma wordt beschouwd als een aanzienlijk risico op scheuren
- Symptomatisch aneurysma groter dan 4,5 cm
- Axillaire of brachiale en iliacale of femorale toegangsvatmorfologie die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, apparaten of accessoires, met of zonder gebruik van een chirurgische leiding
Proximale landingszone voor de thoracale bifurcatie-stentgraft met:
- ≥ 2,5 cm van niet-aneurysmaal aortasegment inclusief eerder geplaatst transplantaatmateriaal (nek) distaal van de linker arteria subclavia (LSA) diameter in het bereik van 26-42 mm
- Voldoende afstand tot de coeliakieslagader, om canulatie vanaf het antegrade toegangspunt mogelijk te maken wanneer rekening wordt gehouden met de totale ontplooide lengte van de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk
- Minimale vertakkingsvatdiameter groter dan 5 mm
- Iliacale slagader of distale fixatieplaats van de aorta, inclusief zowel eigen weefsel als eerder geplaatst transplantaat, langer dan of gelijk aan 15 mm en diameter in het bereik van 8 - 25 mm
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Levensverwachting: > 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluiting
- Patiënt is een goede kandidaat voor en kiest voor open chirurgische reparatie
- Kan volgens de gebruiksaanwijzing behandeld worden met een legaal in de handel verkrijgbare endovasculaire prothese
- Komt in aanmerking voor inschrijving in een door de fabrikant gesponsorde IDE op de onderzoekslocatie
- Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Dringende of opkomende presentatie
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt heeft een ingeperkte ruptuur
- Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
- Patiënt heeft een dissectie in het deel van de aorta dat behandeld moet worden
- Obstructieve stenting van een of alle viscerale vaten
- Slechte prestatiestatus, waaronder twee grote systeemstoringen (cardiovasculair, pulmonaal, renaal, hepatobiliair en neuromusculair)
Medische uitsluitingscriteria
- Bekende gevoeligheden of allergieën voor de constructiematerialen van de apparaten, waaronder nitinol (nikkel: titanium), polyester, platina-iridium, polytetrafluorethyleen (PTFE), platina, goud, polyethyleen of roestvrij staal.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen die niet adequaat medisch kunnen worden behandeld
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Lichaamshabitus die de röntgenvisualisatie van de aorta belemmert of de veilige capaciteit van de apparatuur overschrijdt
- Patiënt heeft een grote chirurgische of interventionele ingreep ondergaan die geen verband houdt met de geplande behandeling van het aneurysma < 30 dagen na de endovasculaire reparatie
- Instabiele angina pectoris (gedefinieerd als angina pectoris met een progressieve toename van symptomen, nieuw begin in rust of nachtelijke angina)
- Systemische of lokale infectie die het risico op endovasculaire transplantaatinfectie kan verhogen
- Baseline creatinine groter dan 2,0 mg/dL
- Geschiedenis van bindweefselaandoeningen (bijv. Marfan-syndroom, Ehler's Danlos-syndroom)
Anatomische uitsluitingscriteria
- Trombus of overmatige verkalking in de hals van het aneurysma
- Anatomie die het onderhoud van ten minste één open hypogastrische slagader niet mogelijk zou maken
- Anatomie die geen primaire of geassisteerde doorgankelijkheid van de linker arteria subclavia mogelijk maakt
Uitgebreide selectiecriteria Proefpersonen die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor de primaire onderzoeksgroep kunnen worden ingeschreven in een uitgebreide selectiegroep als ze aan de volgende criteria voldoen.
Inclusiecriteria
Patiënt die voldoet aan de criteria voor opname in de primaire onderzoeksarm, maar een of meer van de volgende criteria heeft die hen zouden uitsluiten van de primaire onderzoeksarm:
- Minimale diameter van het vertakkingsvat kleiner dan 5 mm
- Dringende of opkomende presentatie
- Patiënt heeft een ingeperkte ruptuur
- Patiënt heeft een gescheurd aneurysma
- Patiënt heeft een type B-dissectie (subacuut of chronisch) in het te behandelen deel van de aorta
- Slechte prestatiestatus, waaronder twee grote systeemstoringen (cardiovasculair, pulmonaal, renaal, hepatobiliair en neuromusculair)
- Baseline creatinine groter dan 2,0 mg/dL
- Anatomie die het onderhoud van ten minste één hypogastrische slagader niet mogelijk maakt
- Anatomie die geen primaire of geassisteerde doorgankelijkheid van de linker arteria subclavia mogelijk maakt. Or
Patiënt die voldoet aan de criteria voor opname in de primaire onderzoeksarm en:
- niet in aanmerking komen voor de primaire studiearm om een andere gedocumenteerde reden dan hierboven beschreven, en
- Volgens de mening van de hoofdonderzoeker, met instemming van de IRB, zijn alternatieve therapieën onbevredigend en is het waarschijnlijke risico van het gebruik van het onderzoeksapparaat niet groter dan het waarschijnlijke risico van de ziekte of aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Primaire studie
Patiënten die aan de primaire inclusie-/exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in de primaire onderzoeksarm en worden behandeld met het TAAA debranching stentgraftsysteem.
|
Het TAAA debranching stentgraftsysteem bestaat uit twee hoofdlichaamscomponenten en maakt gebruik van verschillende kant-en-klare, door de FDA goedgekeurde stentgraftcomponenten.
De twee op maat gemaakte hoofdlichaamstransplantaten zijn de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk.
De thoracale bifurcatie wordt ingezet in de thoracale aorta en zorgt voor de proximale afsluiting van het hulpmiddel.
De twee ledematen van de thoracale bifurcatie zorgen voor een continue aortastroom terwijl het viscerale segment wordt ontplooid.
Het viscerale spruitstuk wordt ingezet binnen het grotere ledemaat van 20 mm van de thoracale bifurcatie om de weg vrij te maken voor de viscerale debranching.
De takken van het viscerale verdeelstuk strekken zich uit naar het viscerale vat met behulp van bedekte overbruggende stents en zorgen voor een distale afsluiting van het verdeelstuk.
|
Experimenteel: Uitgebreide selectie
Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor de primaire studie-arm kunnen worden opgenomen in de uitgebreide selectie-arm en worden behandeld met het TAAA debranching stentgraftsysteem.
|
Het TAAA debranching stentgraftsysteem bestaat uit twee hoofdlichaamscomponenten en maakt gebruik van verschillende kant-en-klare, door de FDA goedgekeurde stentgraftcomponenten.
De twee op maat gemaakte hoofdlichaamstransplantaten zijn de thoracale bifurcatie en het viscerale verdeelstuk.
De thoracale bifurcatie wordt ingezet in de thoracale aorta en zorgt voor de proximale afsluiting van het hulpmiddel.
De twee ledematen van de thoracale bifurcatie zorgen voor een continue aortastroom terwijl het viscerale segment wordt ontplooid.
Het viscerale spruitstuk wordt ingezet binnen het grotere ledemaat van 20 mm van de thoracale bifurcatie om de weg vrij te maken voor de viscerale debranching.
De takken van het viscerale verdeelstuk strekken zich uit naar het viscerale vat met behulp van bedekte overbruggende stents en zorgen voor een distale afsluiting van het verdeelstuk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen dat vrij is van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primaire veiligheidsuitkomst: belangrijke bijwerkingen zijn overlijden, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen en beroerte
|
30 dagen
|
Percentage proefpersonen met behandelingssucces
Tijdsspanne: op 1 jaar
|
Primair effectiviteitsresultaat: Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een combinatie van technisch succes en afwezigheid van het volgende: aneurysmavergroting, aneurysmaruptuur, aneurysmagerelateerde mortaliteit, conversie naar open reparatie, secundaire interventie voor migratie, endolekkage type I en III, falen van de integriteit van het apparaat en doorgankelijkheid-gerelateerde gebeurtenissen
|
op 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen met technisch succes
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage proefpersonen dat vrij is van individuele componenten van het primaire veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: op 30 dagen
|
Afzonderlijke componenten van het primaire veiligheidseindpunt zijn: overlijden, darmischemie, myocardinfarct, dwarslaesie, nierfalen, ademhalingsfalen, beroerte
|
op 30 dagen
|
Percentage proefpersonen vrij van paraparese
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrij van paraparese
|
30 dagen
|
Percentage proefpersonen met behandelingssucces
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het succes van de behandeling omvat het vrij zijn van: vergroting van het aneurysma; aneurysma-gerelateerde mortaliteit; aneurysma scheuren; conversie naar open reparatie; secundaire interventie voor migratie, endolekkage type I en III, defect in de integriteit van het apparaat (d.w.z.
fractuur) en doorgankelijkheid-gerelateerde voorvallen (d.w.z.
apparaatstenose of -occlusie en embolische voorvallen); nierfalen; sterfte door alle oorzaken; endoleaks; apparaatintegriteitsfout (bijv.
breuk); doorgankelijkheid-gerelateerde gebeurtenissen (d.w.z.
apparaatstenose of -occlusie en embolische voorvallen); andere apparaatgerelateerde gebeurtenissen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murray Shames, MD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Anderson J, Nykamp M, Danielson L, Remund T, Kelly PW. A novel endovascular debranching technique using physician-assembled endografts for repair of thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1177-1184. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.090. Epub 2014 Jul 3.
- Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Complete endovascular debranching of the aortic arch: A report of two cases. Vascular. 2015 Jun;23(3):310-5. doi: 10.1177/1708538114542174. Epub 2014 Jul 11.
- Danielson L, Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Treatment of a massive left femoral arteriovenous malformation using an innovative modular hybrid bifurcated stent graft system. Ann Vasc Surg. 2014 May;28(4):1031.e15-20. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.023. Epub 2013 Oct 31.
- Narayanan S, Shalhoub J, Karunanithy N, Burfitt N. Primary suture-anastomosis of the Viabahn endoprosthesis to a native artery. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1297-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.045. Epub 2010 Mar 19.
- Donas KP, Lachat M, Rancic Z, Oberkofler C, Pfammatter T, Guber I, Veith FJ, Mayer D. Early and midterm outcome of a novel technique to simplify the hybrid procedures in the treatment of thoracoabdominal and pararenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1280-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.06.053.
- Oderich GS, Fatima J, Gloviczki P. Stent graft modification with mini-cuff reinforced fenestrations for urgent repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1522-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.023. Epub 2011 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IP-01-001 Visceral Manifold
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAAA onttakkend stentgraftsysteem
-
Cook Research IncorporatedWervingAorta-aneurysma, buik | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Mate IV Thoracoabdominaal | Pararenaal aneurysmaVerenigde Staten
-
Arizona Heart InstituteOnbekendAneurysma van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoWervingBuikslagaderaneurysmaVerenigde Staten
-
Cook Research IncorporatedVoltooid
-
Shaare Zedek Medical CenterVoltooid
-
Cook Research IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAortadissectieVerenigde Staten
-
Timothy Chuter, MDWerving
-
Timothy Chuter, MDWervingThoracoabdominaal aorta-aneurysma | Paravisceraal abdominaal aneurysma van de aortaVerenigde Staten
-
Bolton MedicalGoedgekeurd voor marketingAneurysma van de thoracale aorta | Doordringende zwerenVerenigde Staten
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.WervingThoracale aortadissectieBrazilië