Badanie kolektora trzewnego w celu naprawy TAAA

Podstawowa jednostka badawcza

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli pacjent ma co najmniej jedno z poniższych:

  • Tętniak o maksymalnej średnicy > 5,5 cm lub 2-krotności normalnej średnicy tuż proksymalnie do tętniaka przy użyciu pomiarów ortogonalnych (tj. prostopadłych do linii środkowej)
  • Tętniak z historią wzrostu > 0,5 cm w ciągu 6 miesięcy
  • Tętniak workowaty uznany za obarczony znacznym ryzykiem pęknięcia
  • Objawowy tętniak większy niż 4,5 cm
• Morfologia dostępu pachowego lub ramiennego i biodrowego lub udowego, która jest kompatybilna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami lub akcesoriami, z użyciem przewodu chirurgicznego lub bez niego

• Proksymalna strefa lądowania dla stent-graftu rozwidlenia klatki piersiowej, który ma:

  • ≥ 2,5 cm nietętniakowego odcinka aorty, w tym wcześniej umieszczonego materiału protezy (szyjki) dystalnie do lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) o średnicy w zakresie 26-42 mm
  • Odpowiednia odległość od tętnicy trzewnej, aby pomieścić kaniulację od przedniego punktu dostępu, biorąc pod uwagę całkowitą rozłożoną długość rozwidlenia klatki piersiowej i kolektora trzewnego
• Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego większa niż 5 mm
• Tętnica biodrowa lub dystalne miejsce mocowania aorty, obejmujące zarówno tkankę natywną, jak i wcześniej umieszczoną protezę, o długości większej lub równej 15 mm i średnicy w zakresie 8–25 mm
• Wiek: ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia: > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

Ogólne wykluczenie

• Pacjent jest dobrym kandydatem i wybiera otwartą naprawę chirurgiczną
• Może być leczony zgodnie z instrukcją użytkowania z legalnie sprzedawaną protezą wewnątrznaczyniową
• Kwalifikuje się do rejestracji w IDE sponsorowanym przez producenta w ośrodku badawczym
• Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
• Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
• Prezentacja pilna lub wschodząca
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Pacjent ma zamknięte pęknięcie
• Pacjent ma pęknięty tętniak
• Pacjent ma rozwarstwienie w części aorty przeznaczonej do leczenia
• Obturacyjne stentowanie jednego lub wszystkich naczyń trzewnych
• Zły stan sprawności, w tym dwie główne awarie układu (sercowo-naczyniowego, płucnego, nerkowego, wątrobowo-żółciowego i nerwowo-mięśniowego)

Medyczne kryteria wykluczenia

• Znana wrażliwość lub alergie na materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym nitinol (nikl: tytan), poliester, platyna-iryd, politetrafluoroetylen (PTFE), platyna, złoto, polietylen lub stal nierdzewna.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania środków przeciwkrzepliwych lub kontrastowych, których nie można odpowiednio leczyć medycznie
• Nieuleczalna koagulopatia
• Budowa ciała, która utrudniałaby wizualizację rentgenowską aorty lub przekraczała bezpieczną pojemność sprzętu
• Pacjent miał planowany poważny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka < 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
• Niestabilna dławica piersiowa (zdefiniowana jako dławica piersiowa z postępującym nasileniem objawów, nowym początkiem w spoczynku lub dławicą nocną)
• Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, które może zwiększać ryzyko zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
• Wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl
• Historia chorób tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zespół Ehlera-Danlosa)

Anatomiczne kryteria wykluczenia

• Zakrzep lub nadmierne zwapnienie w obrębie szyi tętniaka
• Anatomia uniemożliwiająca utrzymanie przynajmniej jednej drożnej tętnicy podbrzusznej
• Anatomia uniemożliwiająca pierwotną lub wspomaganą drożność lewej tętnicy podobojczykowej

Rozszerzone kryteria selekcji Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia do grupy badania podstawowego, mogą zostać włączone do grupy rozszerzonej selekcji, jeśli spełniają następujące kryteria.

Kryteria przyjęcia

• Pacjent, który spełnia kryteria włączenia do ramienia badania podstawowego, ale spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów, które wykluczają go z ramienia badania podstawowego:

  • Minimalna średnica naczynia rozgałęzionego mniejsza niż 5 mm
  • Prezentacja pilna lub wschodząca
  • Pacjent ma zamknięte pęknięcie
  • Pacjent ma pęknięty tętniak
  • Pacjent ma rozwarstwienie typu B (podostre lub przewlekłe) w części aorty przeznaczonej do leczenia
  • Zły stan sprawności, w tym dwie główne awarie układu (sercowo-naczyniowego, płucnego, nerkowego, wątrobowo-żółciowego i nerwowo-mięśniowego)
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny powyżej 2,0 mg/dl
  • Anatomia, która nie pozwalałaby na utrzymanie przynajmniej jednej tętnicy podbrzusznej
  • Anatomia uniemożliwiająca pierwotne lub wspomagane udrażnianie lewej tętnicy podobojczykowej Or

• Pacjent, który spełnia kryteria włączenia do głównego ramienia badania i:

  • Nie kwalifikuje się do głównego ramienia badania z udokumentowanego powodu innego niż wymienione powyżej, oraz
  • Według opinii głównego badacza, za zgodą IRB, terapie alternatywne są niezadowalające, a prawdopodobne ryzyko stosowania badanego urządzenia nie jest większe niż prawdopodobne ryzyko związane z chorobą lub schorzeniem.