Visceral grenrörsstudie för reparation av TAAA

Primär studiearm

Inklusionskriterier:

• En patient kan delta i studien om patienten har minst ett av följande:

  • Ett aneurysm med en maximal diameter på > 5,5 cm eller 2 gånger den normala diametern precis proximalt till aneurysmet med hjälp av ortogonala (d.v.s. vinkelrät mot mittlinjen) mätningar
  • Aneurysm med en historia av tillväxt > 0,5 cm på 6 månader
  • Sackulärt aneurysm anses löpa betydande risk för bristning
  • Symtomatisk aneurysm större än 4,5 cm
• Axillär eller brachial och iliaca eller femoral åtkomstkärlmorfologi som är kompatibel med vaskulär åtkomstteknik, anordningar eller tillbehör, med eller utan användning av en kirurgisk kanal

• Proximal landningszon för stentgraftet med torakalbifurkation som har:

  • ≥ 2,5 cm icke-aneurysmalt aortasegment inklusive tidigare placerat transplantatmaterial (hals) distalt till den vänstra subklavianartären (LSA) diameter i intervallet 26-42 mm
  • Tillräckligt avstånd från artären celiaki för att rymma kanylering från den antegraderade åtkomstpunkten när man beaktar den totala utplacerade längden av bröstbifurkationen och det viscerala grenröret
• Minsta grenkärldiameter större än 5 mm
• Iliacartär eller distal fixeringsplats för aorta, inklusive både naturlig vävnad och tidigare placerat transplantat, större än eller lika med 15 mm i längd och diameter i intervallet 8–25 mm
• Ålder: ≥ 18 år gammal
• Förväntad livslängd: > 1 år

Exklusions kriterier:

Allmän uteslutning

• Patienten är en bra kandidat för och väljer för öppen kirurgisk reparation
• Kan behandlas enligt bruksanvisningen med en lagligt marknadsförd endovaskulär protes
• Är kvalificerad för registrering i en tillverkaresponsrad IDE på undersökningsplatsen
• Ovillig att följa uppföljningsschemat
• Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
• Brådskande eller akut presentation
• Patienten är gravid eller ammar
• Patienten har en innesluten ruptur
• Patienten har ett brustet aneurysm
• Patienten har en dissektion i den del av aortan som är avsedd att behandlas
• Obstruktiv stentning av något eller alla de viscerala kärlen
• Dålig prestationsstatus inklusive två stora systemfel (kardiovaskulära, lung-, njur-, hepatobiliära och neuromuskulära)

Medicinska uteslutningskriterier

• Kända känsligheter eller allergier mot konstruktionsmaterialen för enheterna, inklusive nitinol (nickel: titan), polyester, platina-iridium, polytetrafluoreten (PTFE), platina, guld, polyeten eller rostfritt stål.
• Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulering eller kontrastmedel som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt
• Okorrigerbar koagulopati
• Kroppshabitus som skulle hämma röntgenvisualisering av aorta eller överskrider utrustningens säkra kapacitet
• Patienten har genomgått en större kirurgisk eller interventionell procedur som inte är relaterad till den planerade behandlingen av aneurysmet < 30 dagar efter endovaskulär reparation
• Instabil angina (definierad som angina med en progressiv ökning av symtomen, ny debut i vila eller nattlig angina)
• Systemisk eller lokal infektion som kan öka risken för endovaskulär transplantatinfektion
• Baslinjekreatinin högre än 2,0 mg/dL
• Historik med bindvävsrubbningar (t.ex. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiska uteslutningskriterier

• Tromb eller överdriven förkalkning i halsen av aneurysmet
• Anatomi som inte skulle tillåta underhåll av minst en patenterad hypogastrisk artär
• Anatomi som inte skulle tillåta primär eller assisterad öppenhet av den vänstra subklavianartären

Utökade urvalskriterier Försökspersoner som inte uppfyller inklusionskriterierna för den primära studiegruppen kan registreras under en utökad urvalsgrupp om de uppfyller följande kriterier.

Inklusionskriterier

• Patient som uppfyller kriterierna för inkludering i den primära studiegruppen men som har ett eller flera av följande kriterier som skulle utesluta dem från den primära studiegruppen:

  • Minsta grenkärlsdiameter mindre än 5 mm
  • Brådskande eller akut presentation
  • Patienten har en innesluten ruptur
  • Patienten har ett brustet aneurysm
  • Patienten har en typ B-dissektion (subakut eller kronisk) i den del av aortan som är avsedd att behandlas
  • Dålig prestationsstatus inklusive två stora systemfel (kardiovaskulära, lung-, njur-, hepatobiliära och neuromuskulära)
  • Baslinjekreatinin högre än 2,0 mg/dL
  • Anatomi som inte tillåter underhåll av minst en hypogastrisk artär
  • Anatomi som inte skulle möjliggöra primär eller assisterad öppenhet av den vänstra subklavianartären. Or

• Patient som uppfyller kriterierna för inkludering i den primära studiegruppen och:

  • Skulle inte vara berättigad till den primära studiedelen av en annan dokumenterad anledning än de som beskrivs ovan, och
  • Enligt huvudutredarens åsikt är alternativa terapier otillfredsställande och den sannolika risken med att använda undersökningsapparaten är inte större än den sannolika risken från sjukdomen eller tillståndet.