- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075748
Estudio de Múltiples Viscerales para la Reparación de TAAA
Estudio de colector visceral para la reparación de aneurismas de aorta toracoabdominal
Los resultados de la evaluación clínica previa del dispositivo de estudio, incluido el tratamiento exitoso del 99 % (84/85) de los vasos objetivo previstos y el 96 % (27/28) de permeabilidad de las extremidades observadas al año, demuestran los beneficios potenciales del dispositivo. Cuando se compara con las importantes tasas de complicaciones de la reparación abierta y las importantes limitaciones anatómicas y logísticas del dispositivo fenestrado de rama, el riesgo potencial del nuevo injerto propuesto no supera el beneficio potencial de la disponibilidad anatómica ampliada y las tasas de permeabilidad mejoradas. Dados los beneficios potenciales, los investigadores creen que está justificado exponer a la población objetivo de pacientes al riesgo potencial. Las pruebas no clínicas realizadas por Medtronic y los resultados clínicos informados por Sanford Health muestran una seguridad adecuada del dispositivo para respaldar un estudio de viabilidad inicial.
A los investigadores les gustaría realizar un estudio de factibilidad temprano bajo un protocolo definido y controlado para recopilar datos preliminares prospectivos de seguridad y funcionalidad del dispositivo. Los investigadores creen que un estudio de factibilidad inicial es más apropiado para este enfoque novedoso. El tamaño de muestra limitado permite recopilar datos adecuados de pacientes bajo un protocolo controlado sin exponer a una gran población de pacientes al riesgo asociado con un diseño de dispositivo novedoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado y de un solo brazo para evaluar el beneficio terapéutico del sistema de injerto de stent desramificante TAAA. Se inscribirá un total de 15 pacientes en el estudio.
- 10 sujetos en total serán tratados en el brazo de estudio primario
- 5 temas en total serán tratados en el brazo de selección ampliado
La duración de la Investigación se prevé de la siguiente manera:
- Tiempo para completar la inscripción: 24 meses
- Tiempo de seguimiento del sujeto: 5 años desde la última inscripción del sujeto
- Tiempo de Duración Total: 7 años
El objetivo principal de la investigación clínica "Estudio del colector visceral para la reparación de aneurismas aórticos toracoabdominales" es evaluar el uso del sistema de injerto de stent desramificador TAAA para reparar aneurismas aórticos toracoabdominales en pacientes con una anatomía adecuada. La intención principal del estudio es evaluar la seguridad de forma aguda (es decir, ausencia de eventos adversos mayores (MAE) a los 30 días) y efectividad preliminar (es decir, éxito del tratamiento y éxito técnico) del dispositivo de forma aguda (es decir, la proporción de sujetos del grupo de tratamiento que logran y mantienen el éxito del tratamiento en un año).
Además, el estudio evaluará el éxito técnico y el éxito del tratamiento en cada intervalo de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thanh Tran, BS
- Número de teléfono: 813-844-8544
- Correo electrónico: thanhtran@health.usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital/ University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Brazo de estudio principal
Criterios de inclusión:
Un paciente puede ingresar al estudio si el paciente tiene al menos uno de los siguientes:
- Un aneurisma con un diámetro máximo de > 5,5 cm o 2 veces el diámetro normal justo proximal al aneurisma utilizando mediciones ortogonales (es decir, perpendiculares a la línea central)
- Aneurisma con antecedentes de crecimiento > 0,5 cm en 6 meses
- Aneurisma sacular considerado en riesgo significativo de ruptura
- Aneurisma sintomático mayor de 4,5 cm
- Morfología del vaso de acceso axilar o braquial e ilíaco o femoral compatible con técnicas, dispositivos o accesorios de acceso vascular, con o sin uso de un conducto quirúrgico
Zona de apoyo proximal para el injerto de stent de bifurcación torácica que tiene:
- ≥ 2,5 cm de segmento aórtico no aneurismático, incluido material de injerto previamente colocado (cuello) distal a la arteria subclavia izquierda (LSA) diámetro en el rango de 26-42 mm
- Distancia adecuada desde la arteria celíaca, para acomodar la canulación desde el punto de acceso anterógrado al considerar la longitud total desplegada de la bifurcación torácica y el colector visceral
- Diámetro mínimo de la rama del vaso superior a 5 mm
- Sitio de fijación distal de la arteria ilíaca o la aorta, incluido el tejido nativo y el injerto previamente colocado, mayor o igual a 15 mm de longitud y diámetro en el rango de 8 a 25 mm
- Edad: ≥ 18 años
- Esperanza de vida: > 1 año
Criterio de exclusión:
Exclusión general
- El paciente es un buen candidato y elige la reparación quirúrgica abierta
- Puede tratarse de acuerdo con las instrucciones de uso con una prótesis endovascular comercializada legalmente
- Es elegible para inscribirse en un IDE patrocinado por el fabricante en el sitio de investigación
- No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado
- Presentación urgente o emergente
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente tiene una ruptura contenida
- El paciente tiene un aneurisma roto
- El paciente tiene una disección en la porción de la aorta que se pretende tratar
- Stent obstructivo de cualquiera o todos los vasos viscerales
- Estado funcional deficiente que incluye dos fallas importantes del sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar y neuromuscular)
Criterios médicos de exclusión
- Sensibilidades conocidas o alergias a los materiales de construcción de los dispositivos, incluidos nitinol (níquel: titanio), poliéster, platino-iridio, politetrafluoroetileno (PTFE), platino, oro, polietileno o acero inoxidable.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la anticoagulación o medios de contraste que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
- Coagulopatía incorregible
- Hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta o excede la capacidad segura del equipo
- El paciente ha tenido un procedimiento quirúrgico o de intervención mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado < 30 días de la reparación endovascular
- Angina inestable (definida como angina con aumento progresivo de los síntomas, nueva aparición en reposo o angina nocturna)
- Infección sistémica o local que puede aumentar el riesgo de infección del injerto endovascular
- Creatinina basal superior a 2,0 mg/dL
- Antecedentes de trastornos del tejido conjuntivo (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Danlos de Ehler)
Criterios de exclusión anatómicos
- Trombo o calcificación excesiva dentro del cuello del aneurisma
- Anatomía que no permitiría el mantenimiento de al menos una arteria hipogástrica permeable
- Anatomía que no permitiría la permeabilidad primaria o asistida de la arteria subclavia izquierda
Criterios de selección ampliados Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión para el brazo de estudio primario pueden inscribirse en un brazo de selección ampliado si cumplen con los siguientes criterios.
Criterios de inclusión
Paciente que cumple los criterios para la inclusión en el brazo del estudio primario pero tiene uno o más de los siguientes criterios que lo excluirían del brazo del estudio primario:
- Diámetro mínimo del vaso de la rama inferior a 5 mm
- Presentación urgente o emergente
- El paciente tiene una ruptura contenida
- El paciente tiene un aneurisma roto
- El paciente tiene una disección tipo B (subaguda o crónica) en la porción de la aorta que se pretende tratar
- Estado funcional deficiente que incluye dos fallas importantes del sistema (cardiovascular, pulmonar, renal, hepatobiliar y neuromuscular)
- Creatinina basal superior a 2,0 mg/dL
- Anatomía que no permitiría el mantenimiento de al menos una arteria hipogástrica
- Anatomía que no permitiría la permeabilidad primaria o asistida de la arteria subclavia izquierda O
Paciente que cumple con los criterios de inclusión en el brazo primario del estudio y:
- No sería elegible para el brazo principal del estudio por un motivo documentado distinto de los descritos anteriormente, y
- Según la opinión del Investigador Principal, con el acuerdo del IRB, las terapias alternativas no son satisfactorias y el riesgo probable de usar el dispositivo en investigación no es mayor que el riesgo probable de la enfermedad o condición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estudio primario
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión primarios se inscribirán en el brazo del estudio primario y serán tratados con el sistema de injerto de stent desramificante TAAA.
|
El sistema de injerto de stent de desramificación TAAA se compone de dos componentes principales del cuerpo y utiliza varios componentes de injerto de stent listos para usar aprobados por la FDA.
Los dos injertos de cuerpo principal personalizados son la bifurcación torácica y el colector visceral.
La bifurcación torácica se despliega en la aorta torácica y proporciona el sello proximal para el dispositivo.
Las dos ramas de la bifurcación torácica permiten el flujo aórtico continuo mientras se despliega el segmento visceral.
El colector visceral se despliega dentro de la rama más grande de 20 mm de la bifurcación torácica para preparar el escenario para la desramificación visceral.
Las ramas del colector visceral se extienden hasta el vaso visceral con el uso de stents puente cubiertos y proporcionan un sellado distal del colector.
|
Experimental: Selección ampliada
Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión para el brazo de estudio principal pueden inscribirse en el brazo de selección ampliado y recibir tratamiento con el sistema de injerto de stent desramificante TAAA.
|
El sistema de injerto de stent de desramificación TAAA se compone de dos componentes principales del cuerpo y utiliza varios componentes de injerto de stent listos para usar aprobados por la FDA.
Los dos injertos de cuerpo principal personalizados son la bifurcación torácica y el colector visceral.
La bifurcación torácica se despliega en la aorta torácica y proporciona el sello proximal para el dispositivo.
Las dos ramas de la bifurcación torácica permiten el flujo aórtico continuo mientras se despliega el segmento visceral.
El colector visceral se despliega dentro de la rama más grande de 20 mm de la bifurcación torácica para preparar el escenario para la desramificación visceral.
Las ramas del colector visceral se extienden hasta el vaso visceral con el uso de stents puente cubiertos y proporcionan un sellado distal del colector.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos libres de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Resultado de seguridad primario: los principales eventos adversos incluyen muerte, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria y accidente cerebrovascular
|
30 dias
|
Proporción de sujetos con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Resultado de eficacia principal: el éxito del tratamiento se define como una combinación de éxito técnico y ausencia de lo siguiente: agrandamiento del aneurisma, ruptura del aneurisma, mortalidad relacionada con el aneurisma, conversión a reparación abierta, intervención secundaria para la migración, endofugas de tipo I y III, falla en la integridad del dispositivo y eventos relacionados con la permeabilidad
|
a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos con éxito técnico
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Proporción de sujetos libres de componentes individuales del criterio principal de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: a los 30 dias
|
Los componentes individuales del criterio principal de valoración de seguridad incluyen: muerte, isquemia intestinal, infarto de miocardio, paraplejía, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular
|
a los 30 dias
|
Proporción de sujetos libres de paraparesia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Libre de paraparesia
|
30 dias
|
Proporción de sujetos con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
|
El éxito del tratamiento incluye ausencia de: agrandamiento del aneurisma; mortalidad relacionada con aneurisma; ruptura de aneurisma; conversión a reparación abierta; intervención secundaria para migración, endofugas tipo I y III, falla de integridad del dispositivo (es decir,
fractura) y eventos relacionados con la permeabilidad (es decir,
estenosis u oclusión del dispositivo y eventos embólicos); insuficiencia renal; mortalidad por cualquier causa; endofugas; falla de integridad del dispositivo (por ej.
fractura); eventos relacionados con la permeabilidad (es decir,
estenosis u oclusión del dispositivo y eventos embólicos); otros eventos relacionados con el dispositivo
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murray Shames, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson J, Nykamp M, Danielson L, Remund T, Kelly PW. A novel endovascular debranching technique using physician-assembled endografts for repair of thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1177-1184. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.090. Epub 2014 Jul 3.
- Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Complete endovascular debranching of the aortic arch: A report of two cases. Vascular. 2015 Jun;23(3):310-5. doi: 10.1177/1708538114542174. Epub 2014 Jul 11.
- Danielson L, Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Treatment of a massive left femoral arteriovenous malformation using an innovative modular hybrid bifurcated stent graft system. Ann Vasc Surg. 2014 May;28(4):1031.e15-20. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.023. Epub 2013 Oct 31.
- Narayanan S, Shalhoub J, Karunanithy N, Burfitt N. Primary suture-anastomosis of the Viabahn endoprosthesis to a native artery. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1297-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.045. Epub 2010 Mar 19.
- Donas KP, Lachat M, Rancic Z, Oberkofler C, Pfammatter T, Guber I, Veith FJ, Mayer D. Early and midterm outcome of a novel technique to simplify the hybrid procedures in the treatment of thoracoabdominal and pararenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1280-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.06.053.
- Oderich GS, Fatima J, Gloviczki P. Stent graft modification with mini-cuff reinforced fenestrations for urgent repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1522-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.023. Epub 2011 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-01-001 Visceral Manifold
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema de injerto de stent de desramificación TAAA
-
Medtronic CardiovascularTerminadoAneurismas aórticos abdominales
-
Rodney A. White, M.D.ReclutamientoDisección aórtica | Hematoma intramural | Úlcera penetrante | PseudoaneurismaEstados Unidos
-
Bolton MedicalTerminadoAneurisma aórtico abdominalEspaña, Grecia, Noruega, Alemania, Irlanda, Suecia, Italia, Hong Kong, Tailandia, Países Bajos, Vietnam, Chile, Reino Unido, Dinamarca, Hungría, Polonia, Venezuela
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoAneurisma de aorta toracoabdominalEstados Unidos
-
University of North Carolina, Chapel HillCook Group Incorporated; UNC HospitalsInscripción por invitaciónAneurisma Aórtico Abdominal | Aneurisma del arco aórtico | Aneurisma de la aorta ascendenteEstados Unidos
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationAún no reclutandoAneurisma aortico | Aneurisma toracoabdominal | Aneurisma aórtico yuxtarrenal | Aneurisma pararrenal | Reparaciones infrarrenales anteriores fallidas (EVAR fallido)Estados Unidos