Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viskeraalinen jakoputkitutkimus TAAA:n korjaamiseksi

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of South Florida

Viskeraalinen monikanavatutkimus thorakoabdominaalisen aortan aneurysmien korjaamiseksi

Tutkimuslaitteen aiemman kliinisen arvioinnin tulokset, mukaan lukien onnistunut hoito 99 % (84/85) suunnitelluista kohdeverisuonista ja 96 % (27/28) raajan avoimuus vuoden kuluttua, osoittavat laitteen mahdolliset hyödyt. Kun verrataan avoimen korjauksen merkittäviin komplikaatioihin ja haarautuneen laitteen merkittäviin anatomisiin ja logistisiin rajoituksiin, ehdotetun uuden siirteen mahdollinen riski ei ole suurempi kuin anatomisen käytettävyyden lisääntymisen ja parantuneen avoimuuden potentiaalinen hyöty. Mahdolliset hyödyt huomioon ottaen tutkijat katsovat, että on perusteltua altistaa kohdepotilasryhmä mahdolliselle riskille. Medtronicin suorittamat ei-kliiniset testit ja Sanford Healthin raportoimat kliiniset tulokset osoittavat, että laite on riittävän turvallista varhaisen toteutettavuustutkimuksen tukemiseksi.

Tutkijat haluaisivat tehdä varhaisen toteutettavuustutkimuksen määritellyllä ja valvotulla protokollalla kerätäkseen mahdollisia alustavia turvallisuus- ja laitteiden toimivuustietoja. Tutkijat uskovat, että varhainen toteutettavuustutkimus on sopivin tälle uudelle lähestymistavalle. Rajoitettu näytekoko mahdollistaa riittävien potilastietojen keräämisen valvotun protokollan mukaisesti ilman, että suuri potilaspopulaatio altistuu uuteen laitesuunnitteluun liittyvälle riskille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus, jossa arvioidaan TAAA Debranching Stent Graft Systemin terapeuttista hyötyä. Tutkimukseen otetaan yhteensä 15 potilasta.

  • Ensisijaisessa tutkimusryhmässä hoidetaan yhteensä 10 henkilöä
  • Laajennetussa valintaryhmässä hoidetaan yhteensä 5 kohdetta

Selvityksen arvioitu kesto on seuraava:

  • Ilmoittautumisaika: 24 kuukautta
  • Aiheen seurantaaika: 5 vuotta viimeisestä oppiaineen ilmoittautumisesta
  • Kokonaiskesto: 7 vuotta

Kliinisen tutkimuksen "Visceral Manifold -tutkimus thoracoabdominaalisten aortan aneurysmien korjaamiseksi" ensisijaisena tavoitteena on arvioida TAAA Debranching Stent Graft System -järjestelmän käyttöä thoracoabdominaalisen aortan aneurysmien korjaamiseen potilailla, joilla on asianmukainen anatomia. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida turvallisuutta akuutisti (esim. vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE) 30 päivän kohdalla) ja laitteen alustava tehokkuus (eli hoidon onnistuminen ja tekninen menestys) akuutisti (eli niiden hoitoryhmän koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ja säilyttävät hoidon menestyksen yhden vuoden kohdalla).

Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan teknistä menestystä ja hoidon onnistumista kullakin seurantavälillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital/ University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Primary Study Arm

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas voidaan ottaa tutkimukseen, jos potilaalla on vähintään yksi seuraavista:

    • Aneurysma, jonka suurin halkaisija on > 5,5 cm tai 2 kertaa normaalihalkaisija juuri proksimaalisesti aneurysmaa käyttäen ortogonaalisia (eli kohtisuorassa keskiviivaan nähden) mittauksia
    • Aneurysma, jonka kasvu on ollut > 0,5 cm 6 kuukauden aikana
    • Sakulaarinen aneurysma, jonka katsottiin olevan merkittävä repeämäriski
    • Oireinen aneurysma yli 4,5 cm
  • Kainalon tai olkavarren ja suoliluun tai femoraaliseen pääsysuoneen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonipääsytekniikoiden, -laitteiden tai -varusteiden kanssa, kirurgisen kanavan kanssa tai ilman

  • Proksimaalinen laskeutumisvyöhyke rintakehän bifurkaatiostenttigraftiin, jossa on:

    • ≥ 2,5 cm nonaneurysmaalinen aorttasegmentti, mukaan lukien aiemmin sijoitettu siirrännäinen materiaali (niska) distaalisesti vasemmasta subklaviavaltimon (LSA) halkaisijasta 26-42 mm
    • Riittävä etäisyys keliakiavaltimosta kanyloinnin mahdollistamiseksi antegradisesta tukiasemasta, kun otetaan huomioon rintakehän haarautuman ja sisäelinten jakoputken kokonaispituus
  • Haarasuonen pienin halkaisija yli 5 mm
  • Liikavaltimon tai aortan distaalinen kiinnityskohta, mukaan lukien sekä alkuperäinen kudos että aiemmin sijoitettu siirrännäinen, pituus vähintään 15 mm ja halkaisija 8–25 mm
  • Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
  • Elinajanodote: > 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

Yleinen poissulkeminen

  • Potilas on hyvä ehdokas avoimeen kirurgiseen korjaukseen ja valitsee sen
  • Voidaan hoitaa käyttöohjeiden mukaisesti laillisesti markkinoidulla endovaskulaarisella proteesilla
  • On oikeutettu ilmoittautumaan valmistajan tukemaan IDE:hen tutkimuspaikalla
  • Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kiireellinen tai kiireellinen esitys
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Potilaalla on hillitty repeämä
  • Potilaalla on repeämä aneurysma
  • Potilaalla on dissektio hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
  • Jonkin tai kaikkien sisäelinten verisuonten obstruktiivinen stentointi
  • Huono suorituskyky, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriö)

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

  • Tunnetut herkkyydet tai allergiat laitteiden valmistusmateriaaleille, mukaan lukien nitinoli (nikkeli: titaani), polyesteri, platina-iridium, polytetrafluorieteeni (PTFE), platina, kulta, polyeteeni tai ruostumaton teräs.
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulaatio- tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamisen tai ylittää laitteen turvallisen kapasiteetin
  • Potilaalle on tehty suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon, suunniteltu < 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
  • Epästabiili angina pectoris (määritelty angina pectoriksena, jossa oireet lisääntyvät asteittain, ilmaantuu uudelleen levossa tai yöllinen angina)
  • Systeeminen tai paikallinen infektio, joka voi lisätä endovaskulaarisen siirteen riskiä
  • Lähtötason kreatiniini yli 2,0 mg/dl
  • Sidekudossairaudet (esim. Marfanin oireyhtymä, Ehlerin Danlosin oireyhtymä)

Anatomiset poissulkemiskriteerit

  • Trombi tai liiallinen kalkkeutuminen aneurysman kaulassa
  • Anatomia, joka ei salli vähintään yhden avoimen hypogastrisen valtimon ylläpitämistä
  • Anatomia, joka ei salli vasemman subclavian valtimon ensisijaista tai avustettua aukkoa

Laajennetut valintakriteerit Koehenkilöt, jotka eivät täytä ensisijaisen tutkimusryhmän mukaanottokriteerejä, voidaan ottaa mukaan laajennettuun valintaryhmään, jos he täyttävät seuraavat kriteerit.

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas, joka täyttää ensisijaiseen tutkimushaaraan sisällyttämisen kriteerit, mutta jolla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, jotka jättäisivät hänet pois ensisijaisesta tutkimusryhmästä:

    • Haarasuonen vähimmäishalkaisija alle 5 mm
    • Kiireellinen tai kiireellinen esitys
    • Potilaalla on hillitty repeämä
    • Potilaalla on repeämä aneurysma
    • Potilaalla on tyypin B dissektio (subakuutti tai krooninen) hoidettavaksi tarkoitetussa aortan osassa
    • Huono suorituskyky, mukaan lukien kaksi suurta järjestelmähäiriötä (sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-sappi- ja hermo-lihashäiriö)
    • Lähtötason kreatiniini yli 2,0 mg/dl
    • Anatomia, joka ei salli vähintään yhden hypogastrisen valtimon ylläpitoa
    • Anatomia, joka ei salli vasemman subklaviavaltimon ensisijaista tai avustettua aukkoa

  • Potilas, joka täyttää ensisijaiseen tutkimusryhmään sisällyttämisen kriteerit ja:

    • Ei kelpaa ensisijaiseen tutkimusryhmään muista dokumentoiduista syistä kuin yllä mainituista syistä, ja
    • Päätutkijan näkemyksen mukaan vaihtoehtoiset hoidot eivät ole tyydyttäviä IRB:n kanssa eikä tutkimuslaitteen käytön todennäköinen riski ole suurempi kuin sairauden tai tilan todennäköinen riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perusopetus
Potilaat, jotka täyttävät ensisijaiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kirjataan ensisijaiseen tutkimusryhmään, ja heitä hoidetaan TAAA Debranching Stent Graft System -järjestelmällä.
Laite: TAAA:n haarautumista poistava stenttigraftijärjestelmä
TAAA Debranching Stent Graft System koostuu kahdesta rungon pääkomponentista, ja siinä käytetään useita FDA:n hyväksymiä stenttisiirrekomponentteja. Kaksi mukautettua päävartalosiirrettä ovat rintakehän haarautuminen ja viskeraalinen monitie. Rintakehä haarautuu rintaaortassa ja tarjoaa laitteen proksimaalisen tiivisteen. Rintakehän haarautuman kaksi raajaa mahdollistavat jatkuvan aortan virtauksen samalla kun viskeraalinen segmentti levitetään. Viskeraalinen jakoputki on sijoitettu rintakehän haarautuman suurempaan 20 mm:n haaraan, jotta sisäelinten haarautuminen tapahtuu. Viskeraalisen jakoputken haarat ulottuvat viskeraaliseen suoniin peitettyjen siltastenttien avulla ja tarjoavat jakoputken distaalisen tiivistyksen.
Kokeellinen: Laajennettu valikoima
Potilaat, jotka eivät täytä ensisijaisen tutkimushaaran sisällyttämiskriteerejä, voidaan ottaa mukaan laajennettuun valintaryhmään, ja heitä voidaan hoitaa TAAA Debranching Stent Graft System -järjestelmällä.
Laite: TAAA:n haarautumista poistava stenttigraftijärjestelmä
TAAA Debranching Stent Graft System koostuu kahdesta rungon pääkomponentista, ja siinä käytetään useita FDA:n hyväksymiä stenttisiirrekomponentteja. Kaksi mukautettua päävartalosiirrettä ovat rintakehän haarautuminen ja viskeraalinen monitie. Rintakehä haarautuu rintaaortassa ja tarjoaa laitteen proksimaalisen tiivisteen. Rintakehän haarautuman kaksi raajaa mahdollistavat jatkuvan aortan virtauksen samalla kun viskeraalinen segmentti levitetään. Viskeraalinen jakoputki on sijoitettu rintakehän haarautuman suurempaan 20 mm:n haaraan, jotta sisäelinten haarautuminen tapahtuu. Viskeraalisen jakoputken haarat ulottuvat viskeraaliseen suoniin peitettyjen siltastenttien avulla ja tarjoavat jakoputken distaalisen tiivistyksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole merkittäviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuustulos: Tärkeimpiä haittatapahtumia ovat kuolema, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus ja aivohalvaus
30 päivää
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Ensisijainen tehokkuustulos: Hoidon onnistuminen määritellään yhdistelmänä teknisestä menestyksestä ja vapaudesta seuraavista: aneurysman suureneminen, aneurysman repeämä, aneurysmaan liittyvä kuolleisuus, siirtyminen avoimeen korjaukseen, toissijainen interventio siirtymistä varten, tyypin I ja III sisävuodot, laitteen eheyshäiriö ja avoimuuteen liittyvät tapahtumat
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teknisesti menestyneiden aiheiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka eivät sisällä ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman yksittäisiä komponentteja
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Ensisijaisen turvallisuuden päätetapahtuman yksittäisiä komponentteja ovat: kuolema, suolen iskemia, sydäninfarkti, paraplegia, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, aivohalvaus
30 päivän kohdalla
Kohteiden osuus parapareesista vapaana
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaa parapareesista
30 päivää
Hoidon onnistuneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoidon onnistuminen sisältää vapauden: aneurysman laajentumisesta; aneurysmaan liittyvä kuolleisuus; aneurysman repeämä; muuntaminen avoimeksi korjaukseksi; toissijainen interventio migraatioon, tyypin I ja III sisävuodot, laitteen eheyshäiriö (ts. murtuma) ja avoimuuteen liittyvät tapahtumat (esim. laitestenoosi tai okkluusio ja emboliset tapahtumat); munuaisten vajaatoiminta; kaikista syistä johtuva kuolleisuus; sisävuodot; laitteen eheysvirhe (esim. murtuma); avoimuuteen liittyvät tapahtumat (esim. laitestenoosi tai okkluusio ja emboliset tapahtumat); muut laitteeseen liittyvät tapahtumat
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Medtronic
Sanford Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Murray Shames, MD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-01-001 Visceral Manifold

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan Sanford Healthin kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Thoracoabdominaalinen aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset TAAA:n haarautumista poistava stenttigraftijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa