TAAA 복구를 위한 내장 매니폴드 연구

기본 연구 암

포함 기준:

• 환자가 다음 중 하나 이상 있는 경우 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 직교(즉, 중심선에 수직) 측정을 사용하여 동맥류에 바로 근접한 최대 직경이 > 5.5 cm 또는 정상 직경의 2배인 동맥류
  • 성장 이력이 있는 동맥류 > 6개월 내 0.5cm
  • 파열 위험이 높은 것으로 간주되는 소낭 동맥류
  • 4.5cm 이상의 증상이 있는 동맥류
• 수술 도관을 사용하거나 사용하지 않고 혈관 접근 기술, 장치 또는 부속품과 호환되는 겨드랑이 또는 상완 및 장골 또는 대퇴 접근 혈관 형태

• 다음을 포함하는 흉부 분기 스텐트 그래프트의 근위 랜딩 존:

  • ≥ 26-42mm 범위의 왼쪽 쇄골하 동맥(LSA) 직경에 대해 이전에 배치된 이식 재료(목)를 포함하는 비동맥류 대동맥 세그먼트의 ≥ 2.5cm
  • 흉부 분기점과 내장 매니폴드의 총 배치 길이를 고려할 때 전방 액세스 포인트에서 캐뉼라 삽입을 수용하기 위해 체강 동맥으로부터 적절한 거리
• 5mm보다 큰 최소 분지 용기 직경
• 길이 15mm 이상, 직경 8 - 25mm 범위의 장골 동맥 또는 대동맥 원위부 고정 부위(천연 조직 및 이전에 배치된 이식편 포함)
• 연령: ≥ 18세
• 기대 수명: > 1년

제외 기준:

일반 배제

• 환자는 개복 수술에 적합한 후보이며 이를 선택합니다.
• 합법적으로 시판되는 혈관내 보형물과 함께 사용 지침에 따라 치료할 수 있습니다.
• 시험 기관에서 제조업체가 후원하는 IDE에 등록할 자격이 있음
• 후속 일정을 준수할 의사가 없음
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
• 긴급 또는 응급 프레젠테이션
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 환자에게 파열이 포함되어 있습니다.
• 환자는 파열된 동맥류가 있습니다.
• 환자는 치료할 대동맥 부분이 절개되어 있습니다.
• 내장 혈관의 일부 또는 전부의 폐쇄성 스텐트 삽입
• 두 가지 주요 시스템 장애(심혈관, 폐, 신장, 간담도 및 신경근)를 포함한 성능 저하 상태

의료 제외 기준

• 니티놀(니켈: 티타늄), 폴리에스테르, 백금-이리듐, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 백금, 금, 폴리에틸렌 또는 스테인리스 스틸을 포함한 장치 구성 재료에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
• 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 항응고제 또는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
• 교정 불가능한 응고병증
• 대동맥의 X-선 가시화를 방해하거나 장비의 안전 용량을 초과하는 체질
• 환자가 계획된 동맥류 치료와 관련이 없는 대수술 또는 중재적 절차를 혈관내 수리 30일 미만으로 받은 경우
• 불안정형 협심증(증상이 점진적으로 증가하는 협심증, 휴식 시 새로 시작되는 협심증 또는 야간 협심증으로 정의됨)
• 혈관내 이식편 감염의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 감염
• 기준 크레아티닌 2.0mg/dL 초과
• 결합 조직 장애의 병력(예: Marfan 증후군, Ehler's Danlos 증후군)

해부학적 배제 기준

• 동맥류 목 내부의 혈전 또는 과도한 석회화
• 적어도 하나의 개방된 하복부 동맥의 유지를 허용하지 않는 해부학
• 좌쇄골하동맥의 일차 또는 보조 개통을 허용하지 않는 해부학

확장된 선택 기준 1차 연구 부문에 대한 포함 기준을 충족하지 못한 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 확장된 선택 부문에 등록될 수 있습니다.

포함 기준

• 1차 연구 부문에 포함되기 위한 기준을 충족하지만 1차 연구 부문에서 제외되는 다음 기준 중 하나 이상을 갖는 환자:

  • 5mm 미만의 최소 분지 용기 직경
  • 긴급 또는 응급 프레젠테이션
  • 환자에게 파열이 포함되어 있습니다.
  • 환자는 파열된 동맥류가 있습니다.
  • 환자는 치료할 대동맥 부분에 B형 해부(아급성 또는 만성)가 있습니다.
  • 두 가지 주요 시스템 장애(심혈관, 폐, 신장, 간담도 및 신경근)를 포함한 성능 저하 상태
  • 기준 크레아티닌 2.0mg/dL 초과
  • 적어도 하나의 하복부 동맥의 유지를 허용하지 않는 해부학
  • 왼쪽 쇄골하 동맥의 일차 또는 보조 개통을 허용하지 않는 해부학 또는

• 1차 연구 부문에 포함되기 위한 기준을 충족하는 환자 및:

  • 위에서 설명한 것 외에 문서화된 이유에 따라 기본 연구 부문에 대한 자격이 없으며,
  • 수석 연구원의 의견에 따라 IRB의 동의에 따라 대체 요법은 만족스럽지 않으며 조사 장치 사용의 가능한 위험은 질병 또는 상태의 가능한 위험보다 크지 않습니다.