TAAAの修復のための内臓マニホールドの研究
2025年1月21日 更新者：University of South Florida
胸腹部大動脈瘤の修復のための内臓マニホールド研究
対象となる血管の 99% (84/85) の治療に成功し、1 年で観察された 96% (27/28) の四肢開存性を含む、研究デバイスの以前の臨床評価の結果は、デバイスの潜在的な利点を示しています。 オープンリペアの重大な合併症率と分枝有窓装置の重大な解剖学的およびロジスティック制限とは対照的に、提案された新しい移植片の潜在的なリスクは、解剖学的利用可能性の拡大と開通率の改善の潜在的な利点を上回りません。 潜在的な利益を考えると、研究者は、対象患者集団を潜在的なリスクにさらすことが正当化されると感じています。 Medtronic が実施した非臨床試験と Sanford Health が報告した臨床結果は、初期の実現可能性調査をサポートするデバイスの十分な安全性を示しています。
治験責任医師は、定義され管理されたプロトコルの下で初期の実行可能性調査を実施し、予備的な安全性とデバイスの機能に関する予備的なデータを収集したいと考えています。 研究者は、この新しいアプローチには早期の実行可能性調査が最も適していると考えています。 サンプルサイズが限られているため、多数の患者集団を新しいデバイス設計に関連するリスクにさらすことなく、制御されたプロトコルの下で適切な患者データを収集できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TAAA Debranching Stent Graft System の治療上の利点を評価するための、単一施設、非無作為化、単一群の前向き研究です。 合計15人の患者が研究に登録されます。
- 合計10人の被験者が一次研究群で治療されます
- 合計5人の被験者が拡張選択アームで治療されます
調査の期間は、次のように予想されます。
- 登録完了までの時間: 24 か月
- 被験者フォローアップ期間: 最後の被験者登録から 5 年間
- 合計期間: 7 年
臨床研究「胸腹部大動脈瘤の修復のための内臓マニホールド研究」の主な目的は、適切な解剖学的構造を持つ患者の胸腹部大動脈瘤を修復するための TAAA デブランチング ステント グラフト システムの使用を評価することです。 この研究の主な目的は、安全性を鋭く評価することです（つまり、 30 日での主要な有害事象 (MAE) からの解放) およびデバイスの予備的な有効性 (すなわち、治療の成功および技術的な成功) (すなわち、1 年で治療の成功を達成および維持する治療グループの被験者の割合)。
さらに、この研究では、フォローアップ間隔ごとに技術的な成功と治療の成功を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital/ University of South Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一次試験群
包含基準:
患者が以下の少なくとも1つを持っている場合、患者は研究に参加することができます:
- 直交（つまり、中心線に垂直）測定を使用して、動脈瘤のすぐ近くで最大直径が 5.5 cm を超える、または通常の直径の 2 倍の動脈瘤
- 6 か月で 0.5 cm を超える成長の履歴がある動脈瘤
- 破裂の重大なリスクがあるとみなされる嚢状動脈瘤
- 4.5cmを超える症候性動脈瘤
- 腋窩または上腕および腸骨または大腿部のアクセス血管の形態で、血管アクセス技術、デバイス、または付属品と互換性があり、外科用コンジットの使用の有無にかかわらず
胸部分岐ステントグラフトの近位ランディングゾーン:
- 26-42 mm の範囲の左鎖骨下動脈 (LSA) の直径の遠位に以前に配置されたグラフト材料 (首) を含む ≥ 2.5 cm の非動脈瘤性大動脈セグメント
- 胸部分岐部と内臓マニホールドの展開全長を考慮して、順行性アクセス ポイントからのカニューレ挿入に対応するために、腹腔動脈からの適切な距離
- 最小分枝血管径が 5 mm を超える
- 天然組織と以前に配置された移植片の両方を含む腸骨動脈または大動脈の遠位固定部位で、長さが 15 mm 以上、直径が 8 ～ 25 mm の範囲
- 年齢：18歳以上
- 平均余命: > 1年
除外基準:
一般除外
- 患者は、開腹手術による修復の適切な候補であり、それを選択します
- 合法的に市販されている血管内プロテーゼの使用説明書に従って治療可能
- -治験施設で製造業者が後援するIDEに登録する資格があります
- フォローアップスケジュールを遵守したくない
- -インフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
- 緊急または緊急のプレゼンテーション
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者は封じ込め破裂している
- 患者は破裂した動脈瘤を持っています
- -患者は、治療を意図した大動脈の部分に解離があります
- 一部またはすべての内臓血管の閉塞性ステント留置術
- 2 つの主要なシステム障害 (心血管、肺、腎臓、肝胆道、および神経筋) を含むパフォーマンス ステータスの低下
医療除外基準
- ニチノール (ニッケル: チタン)、ポリエステル、プラチナイリジウム、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE)、プラチナ、金、ポリエチレン、またはステンレス鋼を含む、デバイスの構成材料に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- -既知の過敏症または抗凝固薬または造影剤に対する禁忌 適切に医学的に管理できない
- 矯正不能な凝固障害
- 大動脈のX線可視化を阻害する、または機器の安全容量を超える体型
- -患者は、計画された動脈瘤の治療に関係のない主要な外科的または介入的処置を受けました 血管内修復の30日未満
- 不安定狭心症（症状が進行する狭心症、安静時に新たに発症する狭心症、または夜間狭心症と定義）
- -血管内移植片感染のリスクを高める可能性のある全身または局所感染
- ベースラインのクレアチニンが2.0 mg/dLを超える
- -結合組織障害の病歴（例、マルファン症候群、エーラーのダンロス症候群）
解剖学的除外基準
- 動脈瘤の頸部内の血栓または過度の石灰化
- 少なくとも 1 本の開腹下腹動脈の維持を許可しない解剖学的構造
- 左鎖骨下動脈の一次開存または補助開存を許さない解剖学的構造
拡張選択基準 一次試験群の選択基準を満たさない被験者は、以下の基準を満たす場合、拡張選択群に登録される場合があります。
包含基準
-主要な研究群に含めるための基準を満たしているが、主要な研究群から除外する次の基準の1つ以上を持っている患者:
- 最小分枝血管径 5 mm 未満
- 緊急または緊急のプレゼンテーション
- 患者は封じ込め破裂している
- 患者は破裂した動脈瘤を持っています
- -患者は、治療を意図した大動脈の部分にB型解離（亜急性または慢性）があります
- 2 つの主要なシステム障害 (心血管、肺、腎臓、肝胆道、および神経筋) を含むパフォーマンス ステータスの低下
- ベースラインのクレアチニンが2.0 mg/dLを超える
- 少なくとも 1 つの下腹動脈の維持を可能にしない解剖学
- 左鎖骨下動脈の一次または補助開存を可能にしない解剖学または
一次研究群に含める基準を満たし、以下の患者：
- 上記以外の文書化された理由により、一次試験群の対象とならない、および
- 治験責任医師の意見によると、IRB の同意を得て、代替療法は不十分であり、治験デバイスを使用する可能性のあるリスクは、疾患または状態による可能性のあるリスクよりも大きくありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次研究
一次対象/除外基準を満たす患者は一次研究群に登録され、TAAA 枝分かれステント グラフト システムで治療されます。
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TAAA デブランチング ステント グラフト システムは、2 つの本体コンポーネントで構成されており、FDA 承認済みの市販のステント グラフト コンポーネントをいくつか使用しています。
2 つのカスタム本体移植片は、胸部分岐と内臓マニホールドです。
胸部分岐部は胸部大動脈に展開され、デバイスの近位シールを提供します。
胸部分岐の 2 つの手足により、内臓セグメントを展開しながら大動脈の流れを継続できます。
内臓マニホールドは、内臓デブランチングの段階を設定するために、胸部分岐のより大きな 20 mm 肢内に展開されます。
内臓マニホールドの枝は、カバーされた架橋ステントを使用して内臓血管まで延び、マニホールドの遠位シールを提供します。
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実験的：拡張された選択範囲
主要研究群の選択基準を満たさない患者は、拡張選択群に登録され、TAAA 枝分かれステント グラフト システムによる治療を受けることができます。
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TAAA デブランチング ステント グラフト システムは、2 つの本体コンポーネントで構成されており、FDA 承認済みの市販のステント グラフト コンポーネントをいくつか使用しています。
2 つのカスタム本体移植片は、胸部分岐と内臓マニホールドです。
胸部分岐部は胸部大動脈に展開され、デバイスの近位シールを提供します。
胸部分岐の 2 つの手足により、内臓セグメントを展開しながら大動脈の流れを継続できます。
内臓マニホールドは、内臓デブランチングの段階を設定するために、胸部分岐のより大きな 20 mm 肢内に展開されます。
内臓マニホールドの枝は、カバーされた架橋ステントを使用して内臓血管まで延び、マニホールドの遠位シールを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象のない被験者の割合
時間枠：30日
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主要な安全性結果: 主な有害事象には、死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、および脳卒中が含まれます
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30日
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治療が成功した被験者の割合
時間枠：1年で
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主要な有効性アウトカム: 治療の成功は、技術的な成功と、動脈瘤の拡大、動脈瘤の破裂、動脈瘤関連の死亡率、開腹修復への転換、移行のための二次介入、タイプ I および III のエンドリーク、デバイスの完全性の失敗から解放された複合体として定義されます。 、および開存性関連のイベント
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功を収めた被験者の割合
時間枠：5年
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5年
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主要な安全性評価項目の個々の構成要素を含まない被験者の割合
時間枠：30日で
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主要な安全性評価項目の個々の構成要素には、死亡、腸虚血、心筋梗塞、対麻痺、腎不全、呼吸不全、脳卒中が含まれます
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30日で
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対麻痺のない被験者の割合
時間枠：30日
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対麻痺からの解放
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30日
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治療が成功した被験者の割合
時間枠：5年
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治療の成功には、次のものからの自由が含まれます。動脈瘤の拡大。動脈瘤関連死亡率;動脈瘤破裂;オープンリペアへの変換;移行のための二次介入、タイプ I および III のエンドリーク、デバイスの完全性の失敗 (つまり、
骨折）、および開存性関連のイベント（すなわち
デバイスの狭窄または閉塞および塞栓イベント);腎不全;全死因死亡;エンドリーク;デバイスの完全性の失敗 (例:
骨折);開存性関連のイベント (すなわち
デバイスの狭窄または閉塞および塞栓イベント);その他のデバイス関連のイベント
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Murray Shames, MD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson J, Nykamp M, Danielson L, Remund T, Kelly PW. A novel endovascular debranching technique using physician-assembled endografts for repair of thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1177-1184. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.090. Epub 2014 Jul 3.
- Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Complete endovascular debranching of the aortic arch: A report of two cases. Vascular. 2015 Jun;23(3):310-5. doi: 10.1177/1708538114542174. Epub 2014 Jul 11.
- Danielson L, Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Treatment of a massive left femoral arteriovenous malformation using an innovative modular hybrid bifurcated stent graft system. Ann Vasc Surg. 2014 May;28(4):1031.e15-20. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.023. Epub 2013 Oct 31.
- Narayanan S, Shalhoub J, Karunanithy N, Burfitt N. Primary suture-anastomosis of the Viabahn endoprosthesis to a native artery. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1297-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.045. Epub 2010 Mar 19.
- Donas KP, Lachat M, Rancic Z, Oberkofler C, Pfammatter T, Guber I, Veith FJ, Mayer D. Early and midterm outcome of a novel technique to simplify the hybrid procedures in the treatment of thoracoabdominal and pararenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1280-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.06.053.
- Oderich GS, Fatima J, Gloviczki P. Stent graft modification with mini-cuff reinforced fenestrations for urgent repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1522-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.023. Epub 2011 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月19日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAAA デブランチング ステント グラフト システムの臨床試験
-
ID3 Medical募集
-
Medtronic Vascular完了
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集
-
Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾