Studie viscerálního potrubí pro opravu TAAA

Primární studie Arm

Kritéria pro zařazení:

• Pacient může být zařazen do studie, pokud má alespoň jedno z následujících:

  • Aneuryzma s maximálním průměrem > 5,5 cm nebo dvojnásobkem normálního průměru těsně proximálně k aneuryzmatu pomocí ortogonálních (tj. kolmých ke středové linii) měření
  • Aneuryzma s anamnézou růstu > 0,5 cm za 6 měsíců
  • Vakové aneuryzma je považováno za významné riziko ruptury
  • Symptomatické aneuryzma větší než 4,5 cm
• Morfologie axilární nebo brachiální a iliakální nebo femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními nebo příslušenstvím, s použitím nebo bez použití chirurgického konduitu

• Proximální přistávací zóna pro hrudní bifurkační stentgraft, který má:

  • ≥ 2,5 cm neaneuryzmatického segmentu aorty včetně dříve umístěného materiálu štěpu (krku) distálně od průměru levé podklíčkové tepny (LSA) v rozsahu 26-42 mm
  • Adekvátní vzdálenost od celiakální tepny, aby se vyhovělo kanylaci z antegrádního přístupového bodu, když se vezme v úvahu celková délka rozvětvení hrudníku a viscerálního potrubí
• Minimální průměr odbočné nádoby větší než 5 mm
• Místo distální fixace ilické tepny nebo aorty, včetně nativní tkáně a dříve umístěného štěpu, o délce větší nebo rovné 15 mm a průměru v rozmezí 8–25 mm
• Věk: ≥ 18 let
• Předpokládaná délka života: > 1 rok

Kritéria vyloučení:

Obecné vyloučení

• Pacient je dobrým kandidátem a volí pro otevřenou chirurgickou opravu
• Lze léčit v souladu s návodem k použití legálně prodávanou endovaskulární protézou
• Je způsobilý pro registraci do IDE sponzorovaného výrobcem na zkušebním místě
• Neochota dodržovat navazující harmonogram
• Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
• Naléhavá nebo naléhavá prezentace
• Pacientka je těhotná nebo kojí
• Pacient má uzavřenou rupturu
• Pacient má rupturu aneuryzmatu
• Pacient má disekci v části aorty, která má být léčena
• Obstrukční stentování některé nebo všech viscerálních cév
• Špatný výkonnostní stav včetně dvou hlavních systémových selhání (kardiovaskulární, plicní, renální, hepatobiliární a neuromuskulární)

Kritéria lékařského vyloučení

• Známá citlivost nebo alergie na materiály konstrukce zařízení, včetně nitinolu (nikl: titan), polyesteru, platina-iridiová, polytetrafluorethylenu (PTFE), platiny, zlata, polyethylenu nebo nerezové oceli.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně lékařsky zvládnout
• Nenapravitelná koagulopatie
• Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty nebo překračoval bezpečnou kapacitu zařízení
• Pacient podstoupil velký chirurgický nebo intervenční výkon, který nesouvisel s léčbou aneuryzmatu, plánovaný < 30 dní po endovaskulární úpravě
• Nestabilní angina pectoris (definovaná jako angina pectoris s progresivním nárůstem příznaků, novým nástupem v klidu nebo noční anginou pectoris)
• Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu
• Výchozí kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
• Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom, Ehlerův Danlosův syndrom)

Anatomická vylučovací kritéria

• Trombus nebo nadměrná kalcifikace v krčku aneuryzmatu
• Anatomie, která by neumožňovala udržení alespoň jedné průchodné hypogastrické tepny
• Anatomie, která by neumožňovala primární nebo asistovanou průchodnost levé podklíčkové tepny

Rozšířená výběrová kritéria Subjekty, které nesplní zařazovací kritéria pro primární větev studie, mohou být zařazeny do rozšířené selekční větve, pokud splňují následující kritéria.

Kritéria pro zařazení

• Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení do větve primární studie, ale má jedno nebo více z následujících kritérií, která by jej vyloučila z větve primární studie:

  • Minimální průměr odbočné nádoby menší než 5 mm
  • Naléhavá nebo naléhavá prezentace
  • Pacient má uzavřenou rupturu
  • Pacient má rupturu aneuryzmatu
  • Pacient má disekci typu B (subakutní nebo chronickou) v části aorty, která má být léčena
  • Špatný výkonnostní stav včetně dvou hlavních systémových selhání (kardiovaskulární, plicní, renální, hepatobiliární a neuromuskulární)
  • Výchozí kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  • Anatomie, která by neumožňovala udržení alespoň jedné hypogastrické tepny
  • Anatomie, která by neumožňovala primární nebo asistovanou průchodnost levé podklíčkové tepny Or

• Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení do primární větve studie a:

  • Nebyla by způsobilá pro primární větev studie z jiného zdokumentovaného důvodu, než je uvedeno výše, a
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího se souhlasem IRB jsou alternativní terapie neuspokojivé a pravděpodobné riziko použití zkoumaného zařízení není větší než pravděpodobné riziko onemocnění nebo stavu.