Viscerális elosztó-tanulmány a TAAA javítására
Visceralis Manifold vizsgálat a thoracoabdominalis aorta aneurizmák helyreállítására
A vizsgálati eszköz előzetes klinikai értékelésének eredményei, beleértve a tervezett célerek 99%-ának (84/85) sikeres kezelését és egy év alatt megfigyelt 96%-os (27/28) végtag átjárhatóságát, bizonyítják az eszköz lehetséges előnyeit. A nyitott javítás jelentős szövődményarányával és az elágazó szerkezet jelentős anatómiai és logisztikai korlátaival ellentétben a javasolt új graft potenciális kockázata nem haladja meg a szélesebb anatómiai elérhetőség és a jobb átjárhatóság lehetséges előnyeit. Tekintettel a lehetséges előnyökre, a vizsgálók indokoltnak tartják a célbeteg-populáció kitételét a potenciális kockázatnak. A Medtronic által végzett nem-klinikai tesztek és a Sanford Health által közölt klinikai eredmények azt mutatják, hogy az eszköz megfelelő biztonságot nyújt a korai megvalósíthatósági tanulmány támogatásához.
A vizsgálók korai megvalósíthatósági tanulmányt szeretnének végezni egy meghatározott és ellenőrzött protokoll szerint, hogy összegyűjtsék a várható előzetes biztonsági és eszközfunkcionalitási adatokat. A kutatók úgy vélik, hogy ehhez az új megközelítéshez egy korai megvalósíthatósági tanulmány a legmegfelelőbb. A korlátozott mintanagyság lehetővé teszi, hogy megfelelő betegadatokat gyűjtsenek egy ellenőrzött protokoll szerint anélkül, hogy nagy betegpopulációt tennének ki az új eszköztervezés kockázatának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat a TAAA elágazó sztentgraftrendszer terápiás előnyeinek értékelésére. Összesen 15 beteget vonnak be a vizsgálatba.
- Összesen 10 alanyt kezelnek az elsődleges vizsgálati karban
- Összesen 5 alanyt kezelnek a kibővített kiválasztási karban
A vizsgálat várható időtartama a következő:
- Beiratkozási idő: 24 hónap
- Tantárgykövetési idő: 5 év az utolsó tantárgyfelvételtől számítva
- Teljes időtartam: 7 év
A "Visceral Manifold Study for the repair of thoracoabdominalis aorta aneurizmák" című klinikai vizsgálat elsődleges célja a TAAA elágazó stent graftrendszer alkalmazásának felmérése a thoracoabdominalis aorta aneurizmák helyreállítására megfelelő anatómiával rendelkező betegeknél. A vizsgálat elsődleges célja a biztonság akut értékelése (pl. súlyos mellékhatásoktól (MAE) való mentesség 30 napon belül) és az eszköz előzetes hatékonysága (azaz a kezelés sikeressége és technikai sikere) akut módon (azaz a kezelési csoportban résztvevő alanyok aránya, akik elérik és fenntartják a kezelés sikerét egy év elteltével).
Ezenkívül a vizsgálat minden egyes követési intervallumban értékeli a technikai sikert és a kezelés sikerét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital/ University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Elsődleges Tanulmányi Kar
Bevételi kritériumok:
Egy beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül legalább egy rendelkezik:
- Olyan aneurizma, amelynek maximális átmérője > 5,5 cm vagy a normál átmérő kétszerese, közvetlenül az aneurizmához közel, ortogonális (azaz a középvonalra merőleges) mérésekkel
- Aneurizma, amelynek kórtörténete 6 hónap alatt > 0,5 cm
- A saccularis aneurizma jelentős mértékben veszélyezteti a szakadást
- 4,5 cm-nél nagyobb tüneti aneurizma
- Axilláris vagy brachialis és iliacalis vagy femorális hozzáférési ér morfológiája, amely kompatibilis a vaszkuláris hozzáférési technikákkal, eszközökkel vagy tartozékokkal, sebészeti vezeték használatával vagy anélkül
Proximális leszállózóna a mellkasi bifurkációs stent grafthoz, amely:
- ≥ 2,5 cm-es nemneurizmális aortaszegmens, beleértve a korábban elhelyezett graftanyagot (nyakot) a bal kulcscsont alatti artéria (LSA) átmérőjétől távolabb, 26-42 mm tartományban
- Megfelelő távolság a cöliákiától az antegrád hozzáférési pontból történő kanüláláshoz, figyelembe véve a mellkasi elágazás és a zsigeri elágazó teljes kihelyezett hosszát
- Az elágazó ér minimális átmérője nagyobb, mint 5 mm
- Artéria csípőcsont vagy aorta disztális rögzítési helye, beleértve a natív szövetet és a korábban behelyezett graftot is, hossza legalább 15 mm, átmérője pedig 8-25 mm
- Életkor: ≥ 18 év
- Várható élettartam: > 1 év
Kizárási kritériumok:
Általános kizárás
- A páciens jó jelölt a nyílt sebészeti javításra, és azt választja
- Legálisan forgalomba hozott endovaszkuláris protézissel a használati utasítás szerint kezelhető
- Jelentkezhet a gyártó által szponzorált IDE-be a vizsgálati helyszínen
- Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
- A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
- Sürgős vagy sürgős bemutató
- A beteg terhes vagy szoptat
- A betegnek zárt szakadása van
- A beteg aneurizma megrepedt
- A betegnél az aorta kezelni kívánt részén disszekció van
- A zsigeri erek bármelyikének vagy mindegyikének obstruktív stentelése
- Gyenge teljesítőképesség, beleértve két fő rendszerhibat (szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, hepatobiliáris és neuromuszkuláris)
Orvosi kizárási kritériumok
- Ismert érzékenység vagy allergia az eszközök építési anyagaival szemben, beleértve a nitinolt (nikkel: titán), poliésztert, platina-irídiumot, politetrafluoretilént (PTFE), platinát, aranyat, polietilént vagy rozsdamentes acélt.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a véralvadásgátlókra vagy kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően orvosilag
- Nem javítható koagulopátia
- Olyan testszokás, amely gátolná az aorta röntgensugaras megjelenítését, vagy meghaladja a berendezés biztonságos kapacitását
- A betegnél az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős műtéti vagy beavatkozási beavatkozáson esett át, amelyet az endovaszkuláris reparációt követő 30. napra terveztek
- Instabil angina (definíció szerint angina a tünetek fokozatos növekedésével, nyugalmi állapot vagy éjszakai angina)
- Szisztémás vagy lokális fertőzés, amely növelheti az endovaszkuláris graft fertőzés kockázatát
- A kiindulási kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb
- Kötőszöveti betegségek anamnézisében (pl. Marfan-szindróma, Ehler-Danlos-szindróma)
Anatómiai kizárási kritériumok
- Thrombus vagy túlzott meszesedés az aneurizma nyakában
- Anatómia, amely nem teszi lehetővé legalább egy nyitott hypogastric artéria fenntartását
- Anatómia, amely nem teszi lehetővé a bal szubklavia artéria elsődleges vagy asszisztált átjárhatóságát
Kibővített kiválasztási kritériumok Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az elsődleges vizsgálati ág felvételi feltételeinek, beiratkozhatnak egy kiterjesztett kiválasztási ágba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak.
Befogadási kritériumok
Az a beteg, aki megfelel az elsődleges vizsgálati ágba való felvétel kritériumainak, de rendelkezik egy vagy több alábbi kritériummal, amely kizárná őt az elsődleges vizsgálati ágból:
- Az elágazó edény minimális átmérője 5 mm-nél kisebb
- Sürgős vagy sürgős bemutató
- A betegnek zárt szakadása van
- A beteg aneurizma megrepedt
- A betegnek B típusú (szubakut vagy krónikus) disszekciója van az aorta kezelni kívánt részén
- Gyenge teljesítőképesség, beleértve két fő rendszerhibat (szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, hepatobiliáris és neuromuszkuláris)
- A kiindulási kreatinin 2,0 mg/dl-nél nagyobb
- Anatómia, amely nem teszi lehetővé legalább egy hypogastricus artéria karbantartását
- Anatómia, amely nem teszi lehetővé a bal szubklavia artéria elsődleges vagy asszisztált átjárhatóságát Or
Az a beteg, aki megfelel az elsődleges vizsgálati ágba való felvétel kritériumainak, és:
- Nem lenne jogosult az elsődleges vizsgálati ágra a fent leírtaktól eltérő dokumentált ok miatt, és
- A vizsgálatvezető véleménye szerint az IRB egyetértésével az alternatív terápiák nem kielégítőek, és a vizsgálóeszköz használatának valószínű kockázata nem nagyobb, mint a betegségből vagy állapotból eredő valószínű kockázat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges tanulmány
Az elsődleges felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket az elsődleges vizsgálati ágba vonják be, és a TAAA elágazó stentgraftrendszerrel kezelik őket.
|
A TAAA elágazó sztentgraftrendszer két fő testrészből áll, és számos, az FDA által jóváhagyott, már kapható stentgraft-alkatrészt használ.
A két egyedi főtest graft a mellkasi bifurkáció és a zsigeri sokaság.
A mellkasi bifurkáció a mellkasi aortában helyezkedik el, és biztosítja az eszköz proximális tömítését.
A mellkasi bifurkáció két végtagja lehetővé teszi az aorta folyamatos áramlását a zsigeri szegmens kihelyezése közben.
A zsigeri elosztó a mellkasi bifurkáció nagyobb, 20 mm-es szárán belül helyezkedik el, hogy előkészítse a zsigeri elágazást.
A zsigeri elosztó ágai a fedett áthidaló sztentek segítségével egészen a zsigeri érig terjednek, és az elosztó distalis tömítését biztosítják.
|
|
Kísérleti: Kibővített választék
Azok a betegek, akik nem felelnek meg az elsődleges vizsgálati ág befogadási kritériumainak, bekerülhetnek a kiterjesztett kiválasztási ágba, és a TAAA elágazó stentgraftrendszerrel kezelhetők.
|
A TAAA elágazó sztentgraftrendszer két fő testrészből áll, és számos, az FDA által jóváhagyott, már kapható stentgraft-alkatrészt használ.
A két egyedi főtest graft a mellkasi bifurkáció és a zsigeri sokaság.
A mellkasi bifurkáció a mellkasi aortában helyezkedik el, és biztosítja az eszköz proximális tömítését.
A mellkasi bifurkáció két végtagja lehetővé teszi az aorta folyamatos áramlását a zsigeri szegmens kihelyezése közben.
A zsigeri elosztó a mellkasi bifurkáció nagyobb, 20 mm-es szárán belül helyezkedik el, hogy előkészítse a zsigeri elágazást.
A zsigeri elosztó ágai a fedett áthidaló sztentek segítségével egészen a zsigeri érig terjednek, és az elosztó distalis tömítését biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentős nemkívánatos eseményektől mentes alanyok aránya
Időkeret: 30 nap
|
Elsődleges biztonsági kimenetel: A fő nemkívánatos események közé tartozik a halál, a bél ischaemia, a szívizominfarktus, a bénulás, a veseelégtelenség, a légzési elégtelenség és a stroke
|
30 nap
|
|
A sikeres kezelést elért alanyok aránya
Időkeret: 1 évesen
|
Elsődleges hatékonysági eredmény: A kezelés sikerét a technikai siker és a következőktől való mentesség összetettségeként határozzák meg: aneurizma megnagyobbodása, aneurizma szakadása, aneurizmával kapcsolatos mortalitás, átállás nyílt javításra, másodlagos beavatkozás a migrációhoz, I. és III. típusú endoszivárgások, eszköz integritásának meghibásodása , valamint a szabadalommal kapcsolatos események
|
1 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikailag sikeres tantárgyak aránya
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Az elsődleges biztonsági végpont egyedi összetevőitől mentes alanyok aránya
Időkeret: 30 napon
|
Az elsődleges biztonsági végpont egyes összetevői a következők: halál, bél ischaemia, miokardiális infarktus, paraplegia, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, stroke
|
30 napon
|
|
Paraparesistől mentes alanyok aránya
Időkeret: 30 nap
|
Paraparesistől mentes
|
30 nap
|
|
A sikeres kezelést elért alanyok aránya
Időkeret: 5 év
|
A kezelés sikere magában foglalja a következőktől való mentességet: aneurizma megnagyobbodása; aneurizmával kapcsolatos mortalitás; aneurizma szakadás; átalakítás nyílt javításra; másodlagos beavatkozás migrációhoz, I. és III. típusú endoszivárgások, eszközintegritási hiba (pl.
törés), és az átjárhatósággal kapcsolatos események (pl.
készülékszűkület vagy elzáródás és embóliás események); veseelégtelenség; minden ok miatti halálozás; belső szivárgás; az eszköz integritásának meghibásodása (pl.
törés); szabadalommal kapcsolatos események (pl.
készülékszűkület vagy elzáródás és embóliás események); egyéb eszközzel kapcsolatos események
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murray Shames, MD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Anderson J, Nykamp M, Danielson L, Remund T, Kelly PW. A novel endovascular debranching technique using physician-assembled endografts for repair of thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2014 Nov;60(5):1177-1184. doi: 10.1016/j.jvs.2014.05.090. Epub 2014 Jul 3.
- Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Complete endovascular debranching of the aortic arch: A report of two cases. Vascular. 2015 Jun;23(3):310-5. doi: 10.1177/1708538114542174. Epub 2014 Jul 11.
- Danielson L, Anderson J, Nykamp M, Remund T, Kelly P. Treatment of a massive left femoral arteriovenous malformation using an innovative modular hybrid bifurcated stent graft system. Ann Vasc Surg. 2014 May;28(4):1031.e15-20. doi: 10.1016/j.avsg.2013.07.023. Epub 2013 Oct 31.
- Narayanan S, Shalhoub J, Karunanithy N, Burfitt N. Primary suture-anastomosis of the Viabahn endoprosthesis to a native artery. J Vasc Surg. 2010 May;51(5):1297-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.12.045. Epub 2010 Mar 19.
- Donas KP, Lachat M, Rancic Z, Oberkofler C, Pfammatter T, Guber I, Veith FJ, Mayer D. Early and midterm outcome of a novel technique to simplify the hybrid procedures in the treatment of thoracoabdominal and pararenal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Dec;50(6):1280-4. doi: 10.1016/j.jvs.2009.06.053.
- Oderich GS, Fatima J, Gloviczki P. Stent graft modification with mini-cuff reinforced fenestrations for urgent repair of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1522-6. doi: 10.1016/j.jvs.2011.06.023. Epub 2011 Sep 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-01-001 Visceral Manifold
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .