Visceral manifoldundersøgelse til reparation af TAAA

Primær Studiearm

Inklusionskriterier:

• En patient kan indgå i undersøgelsen, hvis patienten har mindst én af følgende:

  • En aneurisme med en maksimal diameter på > 5,5 cm eller 2 gange den normale diameter lige proksimalt i forhold til aneurismet ved brug af ortogonale (dvs. vinkelret på midterlinjen) målinger
  • Aneurisme med en væksthistorie på > 0,5 cm på 6 måneder
  • Sackulær aneurisme anses for at have betydelig risiko for ruptur
  • Symptomatisk aneurisme større end 4,5 cm
• Axillær eller brachial og iliaca eller femoral adgangskarmorfologi, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, anordninger eller tilbehør, med eller uden brug af en kirurgisk kanal

• Proksimal landingszone for thoraxbifurkationsstentgraftet, der har:

  • ≥ 2,5 cm nonaneurysmalt aortasegment inklusive tidligere anbragt graftmateriale (hals) distalt for venstre subclavia arterie (LSA) diameter i området 26-42 mm
  • Tilstrækkelig afstand fra cøliakiarterien for at rumme kanylering fra det antegrade adgangspunkt, når man tager den samlede udfoldede længde af thoraxbifurkationen og visceral manifold i betragtning
• Minimum grenbeholderdiameter større end 5 mm
• Iliacarterien eller distalt fikseringssted for aorta, inklusive både naturligt væv og tidligere anbragt graft, større end eller lig med 15 mm i længde og diameter i området 8-25 mm
• Alder: ≥ 18 år
• Forventet levetid: > 1 år

Ekskluderingskriterier:

Generel udelukkelse

• Patienten er en god kandidat til og vælger til åben kirurgisk reparation
• Kan behandles i henhold til brugsanvisningen med en lovligt markedsført endovaskulær protese
• Er berettiget til tilmelding til en producent-sponsoreret IDE på undersøgelsesstedet
• Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
• Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
• Haster eller akut præsentation
• Patienten er gravid eller ammer
• Patienten har en indesluttet ruptur
• Patienten har en bristet aneurisme
• Patienten har en dissektion i den del af aorta, der skal behandles
• Obstruktiv stenting af nogen eller alle de viscerale kar
• Dårlig præstationsstatus, herunder to store systemfejl (kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatobiliær og neuromuskulær)

Medicinske udelukkelseskriterier

• Kendte følsomheder eller allergier over for konstruktionsmaterialerne af enhederne, herunder nitinol (Nikkel: Titanium), polyester, platin-iridium, polytetrafluorethylen (PTFE), platin, guld, polyethylen eller rustfrit stål.
• Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke kan behandles tilstrækkeligt medicinsk
• Ukorrigerbar koagulopati
• Kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta eller overskrider udstyrets sikre kapacitet
• Patienten har haft en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt < 30 dage efter endovaskulær reparation
• Ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina)
• Systemisk eller lokal infektion, der kan øge risikoen for endovaskulær graftinfektion
• Baseline kreatinin større end 2,0 mg/dL
• Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom, Ehlers Danlos syndrom)

Anatomiske udelukkelseskriterier

• Trombe eller overdreven forkalkning i halsen af ​​aneurismet
• Anatomi, der ikke ville tillade vedligeholdelse af mindst én åben hypogastrisk arterie
• Anatomi, der ikke ville tillade primær eller assisteret åbenhed af venstre subclavia arterie

Udvidede udvælgelseskriterier Emner, der ikke opfylder inklusionskriterierne for den primære undersøgelsesarm, kan tilmeldes en udvidet udvælgelsesgruppe, hvis de opfylder følgende kriterier.

Inklusionskriterier

• Patient, der opfylder kriterierne for inklusion i den primære undersøgelsesarm, men som har et eller flere af følgende kriterier, som ville udelukke dem fra den primære undersøgelsesarm:

  • Minimum grenbeholderdiameter mindre end 5 mm
  • Haster eller akut præsentation
  • Patienten har en indesluttet ruptur
  • Patienten har en bristet aneurisme
  • Patienten har en type B-dissektion (subakut eller kronisk) i den del af aorta, der skal behandles
  • Dårlig præstationsstatus, herunder to store systemfejl (kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatobiliær og neuromuskulær)
  • Baseline kreatinin større end 2,0 mg/dL
  • Anatomi, der ikke ville tillade vedligeholdelse af mindst én hypogastrisk arterie
  • Anatomi, der ikke giver mulighed for primær eller assisteret åbenhed af venstre subclavia arterie Or

• Patient, der opfylder kriterierne for inklusion i den primære undersøgelsesarm og:

  • Ville ikke være berettiget til den primære undersøgelsesarm af en anden dokumenteret årsag end dem, der er skitseret ovenfor, og
  • Ifølge hovedforskerens udtalelse er alternative behandlinger utilfredsstillende, med samtidig IRB, og den sandsynlige risiko ved at bruge undersøgelsesudstyret er ikke større end den sandsynlige risiko fra sygdommen eller tilstanden.