重复经颅磁刺激与手法治疗膝关节骨性关节炎疼痛相关
2017年3月6日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
在这项研究中，研究人员想知道高频重复经颅磁刺激 (hf-rTMS) 和手法治疗（外周和中枢方法）之间的关联是否比慢性膝关节骨性关节炎疼痛受试者在降低疼痛水平和调节皮质活动方面更有效单独手动治疗（通常的外围方法）。
为此，包括的患者将接受一次活动或假 hf-rTMS 会议，然后进行手动治疗方案。
除此之外，另一个活跃的小组将交换干预措施的顺序（手动治疗，然后是 hf-rTMS），以调查这是否会影响最终结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PE
-
Recife、PE、巴西、50670-900
- 招聘中
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
接触：
- Déborah Marques, MSc
- 电话号码：+55 81 997479444
- 邮箱：deby.marques@gmail.com
-
接触：
- Sérgio Rocha, MSc
- 电话号码：+55 81 997708502
- 邮箱：srocha3105@gmail.com
-
副研究员：
- Mannaly Mendonça, PT
-
副研究员：
- Déborah Marques, MSc
-
Recife、PE、巴西、50670-900
- 招聘中
- Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
-
接触：
- Maria das Graças Araújo, PhD
- 电话号码：+55 81 999729856
- 邮箱：mgrodriguesaraujo@hotmail.com
-
副研究员：
- Maria das Graças Araújo, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝骨关节炎的诊断；
- 通过简易精神状态检查证实没有严重的认知缺陷；
- 符合美国风湿病学会特发性膝骨关节炎标准。
排除标准：
- 被诊断患有骨质疏松症、纤维肌痛或其他神经系统疾病的个人；
- 在过去 30 天内注射过阿片类药物或皮质类固醇；
- 在参加研究前的最后一个月内服用过改良的慢性止痛药；
- 最近六个月的膝关节手术史；
- 肥胖；
- 使用非侵入性脑刺激的禁忌症，例如：面部或颅骨上的金属植入物、癫痫病史、人工耳蜗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RTMS 组后 MT
根据国际 10-20 标记系统 (JASPER, 1958)，高频 TMS 将使用与矢状轴成 0 度角并定位在 C3 或 C4 的八形线圈，对应于右侧或左侧初级运动皮层 (M1)。
将以 10 Hz 的频率提供 24 个刺激序列，每个序列持续 5 秒。
列车之间的间隔为 25 秒，总共 1200 个脉冲，持续约 12 分钟，静息运动阈值 (RMT) 为 90%。
TMS 后，患者将接受 45 分钟的手动治疗方案。
|
重复 TMS 涉及通过连接到磁刺激器（MagStim Rapid² 磁刺激器-UK）的八线圈施加到患者头皮的磁场在患者皮层中施加电流。
在一小部分患者中，它可能会引起轻微的不适感和轻微的头痛感，这种感觉通常会在几秒钟后消失。
根据参数，rTMS 可以增加或减少皮质运动兴奋性，并通过运动皮层与丘脑的连接，影响疼痛控制。
患者将对不良反应问卷作出反应，并报告对真实或虚假刺激的感知。
其他名称：
这种干预使用手动接触进行诊断和治疗，其从业者使用大量手动技术通过功能障碍的恢复来保持体内平衡，这可能会导致生理运动受限，关节的附属运动（WHO，2010） .
其他名称：
|
|
实验性的：MT 组后 rTMS
患者将接受 45 分钟的手动治疗方案。
之后，根据国际 10-20 标记系统（JASPER，1958），高频 TMS 将应用与矢状轴成 0 度角并位于 C3 或 C4 的八形线圈，对应于右或左初级运动皮层 (M1)。
将以 10 Hz 的频率提供 24 个刺激序列，每个序列持续 5 秒。
列车之间的间隔为 25 秒，总共 1200 个脉冲，持续约 12 分钟，静息运动阈值 (RMT) 为 90%。
|
重复 TMS 涉及通过连接到磁刺激器（MagStim Rapid² 磁刺激器-UK）的八线圈施加到患者头皮的磁场在患者皮层中施加电流。
在一小部分患者中，它可能会引起轻微的不适感和轻微的头痛感，这种感觉通常会在几秒钟后消失。
根据参数，rTMS 可以增加或减少皮质运动兴奋性，并通过运动皮层与丘脑的连接，影响疼痛控制。
患者将对不良反应问卷作出反应，并报告对真实或虚假刺激的感知。
其他名称：
这种干预使用手动接触进行诊断和治疗，其从业者使用大量手动技术通过功能障碍的恢复来保持体内平衡，这可能会导致生理运动受限，关节的附属运动（WHO，2010） .
其他名称：
|
|
假比较器：控制组
在这一组中，干预的顺序将是随机的。
因此，志愿者可以从手动治疗或假 TMS 开始。
在手动治疗中，患者将接受 45 分钟的协议。
此外，关于假 TMS，将使用相同的参数，但是，它将使用两个线圈执行，一个连接到磁刺激器，远离患者的头皮，另一个与刺激器分离并以相同的方式定位就像在真正的刺激中一样。
|
重复 TMS 涉及通过连接到磁刺激器（MagStim Rapid² 磁刺激器-UK）的八线圈施加到患者头皮的磁场在患者皮层中施加电流。
在一小部分患者中，它可能会引起轻微的不适感和轻微的头痛感，这种感觉通常会在几秒钟后消失。
根据参数，rTMS 可以增加或减少皮质运动兴奋性，并通过运动皮层与丘脑的连接，影响疼痛控制。
患者将对不良反应问卷作出反应，并报告对真实或虚假刺激的感知。
其他名称：
这种干预使用手动接触进行诊断和治疗，其从业者使用大量手动技术通过功能障碍的恢复来保持体内平衡，这可能会导致生理运动受限，关节的附属运动（WHO，2010） .
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛
大体时间：直到一天（干预前后）
|
疼痛将在干预前后通过压力痛觉测量法进行评估。
这是一种评估技术，旨在通过物理刺激（伤害感受器中的压力）来量化疼痛感知和耐受能力。
它将与仰卧的患者一起使用，目的是测量髌骨区域周围八个点的压力痛阈值 (PPT)。
此外，将采用两个控制点，一个在胫骨前肌（距胫骨前结节远五厘米），另一个在桡侧腕长伸肌（距肱骨外上髁远五厘米）。
标记后，将海量计设置为与皮肤接触 90°，并施加 0.3 kgf/cm²/s 的压力，直到患者按下笔（型号/品牌：Algomed/Medoc）报告疼痛。
该措施将在分界点进行两次，两次之间间隔两分钟。
将被视为所获得值的平均值。
|
直到一天（干预前后）
|
|
疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：直到 30 天（干预前、干预后和与第一次评估值相同的最后一天）
|
它是否用于量化疼痛程度，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
NPRS 被推荐作为慢性疼痛研究的主要终点，并且已经确定至少减少 2 分或 30% 代表最小的临床重要差异。
MDCI 由患者感知的临床结果的较小变化组成，并导致其健康状况发生相关变化。
|
直到 30 天（干预前、干预后和与第一次评估值相同的最后一天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮层兴奋性
大体时间：一天（干预前后）
|
运动诱发电位 (MEP) 将由 20 个无条件刺激（运动静息阈值的 120%）提供。
|
一天（干预前后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月6日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.