Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie geassocieerd met manuele therapie bij knieartrosepijn

6 maart 2017 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
In deze studie vroegen de onderzoekers zich af of de associatie tussen hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (hf-rTMS) en manuele therapie (perifere en centrale benadering) effectiever is in het verminderen van pijnniveaus en modulatie van corticale activiteit van patiënten met chronische artrose in de knie dan alleen manuele therapie (gebruikelijke perifere benadering). Daartoe zullen de geïncludeerde patiënten één sessie met actieve of schijn-hf-rTMS ondergaan, gevolgd door een protocol van manuele therapie. Daarnaast zal een andere actieve groep de volgorde van interventies laten uitwisselen (manuele therapie gevolgd door hf-rTMS) om te onderzoeken of dit van invloed kan zijn op de uiteindelijke uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50670-900
        • Werving
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Onderonderzoeker:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brazilië, 50670-900
        • Werving
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van knieartrose;
  • Afwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen, geverifieerd door het Mini Mental State Examination;
  • Voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology voor idiopathische knieartrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met de diagnose osteoporose, fibromyalgie of een andere neurologische aandoening;
  • In de afgelopen 30 dagen een injectie met opioïden of corticosteroïden heeft gehad;
  • Aangepaste medicatie voor chronische pijn in de laatste maand voor deelname aan het onderzoek;
  • Geschiedenis van knieoperaties in de afgelopen zes maanden;
  • Zwaarlijvig;
  • Contra-indicaties voor het gebruik van niet-invasieve hersenstimulatie, zoals: metalen implantaat op gezicht of schedel, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, cochleair implantaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT na rTMS-groep
Hoogfrequente TMS wordt toegepast met een achtvormige spoel onder een hoek van nul graden ten opzichte van de sagittale as en gepositioneerd op de C3 of C4 in overeenstemming met het internationale 10-20-markeringssysteem (JASPER, 1958), wat overeenkomt met rechts of links primaire motorcortex (M1). Vierentwintig stimulustreinen zullen elk gedurende vijf seconden op 10 Hz worden geleverd. Het interval tussen de treinen is 25 seconden, in totaal 1200 pulsen gedurende ongeveer 12 minuten, met 90% van de rustmotordrempel (RMT). Na TMS worden patiënten onderworpen aan een manueel therapieprotocol van 45 minuten.
Apparaat: TMS
Repetitieve TMS omvat de toepassing van elektrische stromen in de cortex van de patiënt door een magnetisch veld dat op de hoofdhuid van de patiënt wordt aangelegd via een achtspoel die is aangesloten op een magnetische stimulator (MagStim Rapid² magnetische stimulator-VK). Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht gevoel van hoofdpijn, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt. Afhankelijk van de parameters kan rTMS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen en door de verbinding van de motorische cortex met de thalamus de pijnbeheersing beïnvloeden. De patiënten zullen reageren op een vragenlijst over bijwerkingen en zullen de perceptie van echte of schijnstimulatie rapporteren.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie, hoogfrequente TMS
Ander: Manuele therapie (MT)
Deze interventie maakt gebruik van manueel contact voor diagnose en behandeling, de beoefenaars gebruiken een enorme hoeveelheid manuele technieken om de homeostase te behouden door het herstel van disfuncties, die beperkingen kunnen veroorzaken in de fysiologische bewegingen, in de hulpbewegingen van de gewrichten (WHO, 2010) .
Andere namen:
  • Musculoskeletale manipulatie
Experimenteel: rTMS na MT-groep
Patiënten zullen worden onderworpen aan een manueel therapieprotocol van 45 minuten. Daarna wordt hoogfrequente TMS toegepast met een achtvormige spoel onder een hoek van nul graden ten opzichte van de sagittale as en gepositioneerd op de C3 of C4 in overeenstemming met het internationale 10-20-markeringssysteem (JASPER, 1958), dat overeenkomt met de rechter of linker primaire motorcortex (M1). Vierentwintig stimulustreinen zullen elk gedurende vijf seconden op 10 Hz worden geleverd. Het interval tussen de treinen is 25 seconden, in totaal 1200 pulsen gedurende ongeveer 12 minuten, met 90% van de rustmotordrempel (RMT).
Apparaat: TMS
Repetitieve TMS omvat de toepassing van elektrische stromen in de cortex van de patiënt door een magnetisch veld dat op de hoofdhuid van de patiënt wordt aangelegd via een achtspoel die is aangesloten op een magnetische stimulator (MagStim Rapid² magnetische stimulator-VK). Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht gevoel van hoofdpijn, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt. Afhankelijk van de parameters kan rTMS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen en door de verbinding van de motorische cortex met de thalamus de pijnbeheersing beïnvloeden. De patiënten zullen reageren op een vragenlijst over bijwerkingen en zullen de perceptie van echte of schijnstimulatie rapporteren.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie, hoogfrequente TMS
Ander: Manuele therapie (MT)
Deze interventie maakt gebruik van manueel contact voor diagnose en behandeling, de beoefenaars gebruiken een enorme hoeveelheid manuele technieken om de homeostase te behouden door het herstel van disfuncties, die beperkingen kunnen veroorzaken in de fysiologische bewegingen, in de hulpbewegingen van de gewrichten (WHO, 2010) .
Andere namen:
  • Musculoskeletale manipulatie
Sham-vergelijker: Controlegroep
In deze groep wordt de volgorde van interventies gerandomiseerd. Daarom kan de vrijwilliger starten met manuele therapie of schijn TMS. Bij manuele therapie krijgen patiënten een protocol van 45 minuten. Bovendien zullen met betrekking tot nep-TMS dezelfde parameters worden gebruikt, maar het zal worden uitgevoerd met behulp van twee spoelen, één aangesloten op de magnetische stimulator, weg van de hoofdhuid van de patiënt en een andere losgekoppeld van de stimulator en op dezelfde manier gepositioneerd zoals bij echte stimulatie.
Apparaat: TMS
Repetitieve TMS omvat de toepassing van elektrische stromen in de cortex van de patiënt door een magnetisch veld dat op de hoofdhuid van de patiënt wordt aangelegd via een achtspoel die is aangesloten op een magnetische stimulator (MagStim Rapid² magnetische stimulator-VK). Bij een klein percentage van de patiënten kan het minimaal ongemak veroorzaken met een licht gevoel van hoofdpijn, dat gewoonlijk na enkele seconden verdwijnt. Afhankelijk van de parameters kan rTMS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen en door de verbinding van de motorische cortex met de thalamus de pijnbeheersing beïnvloeden. De patiënten zullen reageren op een vragenlijst over bijwerkingen en zullen de perceptie van echte of schijnstimulatie rapporteren.
Andere namen:
  • niet-invasieve hersenstimulatie, hoogfrequente TMS
Ander: Manuele therapie (MT)
Deze interventie maakt gebruik van manueel contact voor diagnose en behandeling, de beoefenaars gebruiken een enorme hoeveelheid manuele technieken om de homeostase te behouden door het herstel van disfuncties, die beperkingen kunnen veroorzaken in de fysiologische bewegingen, in de hulpbewegingen van de gewrichten (WHO, 2010) .
Andere namen:
  • Musculoskeletale manipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Tot één dag (voor en na de ingrepen)
De pijn wordt voor en na de ingrepen geëvalueerd door middel van drukalgometrie. Het is een evaluatietechniek die tot doel heeft door middel van fysieke stimulatie (druk in de nociceptoren) het vermogen tot pijnperceptie en -tolerantie te kwantificeren. Het wordt gebruikt terwijl de patiënt in rugligging ligt en heeft als doel de drukpijndrempel (PPT) te meten op acht punten rond de patellaregio. Daarnaast zullen twee controlepunten worden toegepast, één in de voorste scheenbeenspier (vijf centimeter distaal van de voorste tibiale tuberositas) en één in de m. extensor carpi radialis longus (vijf centimeter distaal van de laterale humerus epicondylus). Na het markeren wordt de algometer 90° opgesteld in contact met de huid en wordt er een druk van 0,3 kgf/cm²/s uitgeoefend totdat de patiënt pijn meldt door op een pen te drukken (model/merk: Algomed/Medoc). De meting wordt tweemaal uitgevoerd op de afgebakende punten met een tussenpoos van twee minuten. Zal worden beschouwd als een gemiddelde van de verkregen waarden.
Tot één dag (voor en na de ingrepen)
Pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (voor, na de interventies en tot de laatste dag met dezelfde waarde van de eerste evaluatie)
Wordt het gebruikt om het pijnniveau te kwantificeren, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn betekent. NPRS wordt aanbevolen als het belangrijkste eindpunt in onderzoeken naar chronische pijn en er is vastgesteld dat een afname van ten minste 2 punten of 30% een minimaal klinisch belangrijk verschil vertegenwoordigt. De MDCI bestaat uit de kleinere variatie in een klinische uitkomst die door de patiënt wordt waargenomen en die resulteert in een relevante verandering in zijn gezondheidstoestand.
Tot 30 dagen (voor, na de interventies en tot de laatste dag met dezelfde waarde van de eerste evaluatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Een dag (voor en na de interventies)
De motor evoked potential (MEP) wordt geleverd door twintig ongeconditioneerde stimuli (120% van de motorische rustdrempel).
Een dag (voor en na de interventies)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA_TMS_Pain

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren