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Estimulación magnética transcraneal repetitiva asociada a terapia manual en el dolor de la osteoartritis de rodilla

6 de marzo de 2017 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
En este estudio, los investigadores se preguntaron si la asociación entre la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (hf-rTMS) y la terapia manual (enfoque periférico y central) es más eficaz para reducir los niveles de dolor y la modulación de la actividad cortical de los sujetos con dolor crónico de osteoartritis de rodilla que Terapia manual sola (abordaje periférico habitual). Para ello, los pacientes incluidos serán sometidos a una sesión con hf-rTMS activa o simulada seguida de un protocolo de terapia manual. Además, a otro grupo activo se le intercambiará la secuencia de intervenciones (terapia manual seguida de hf-rTMS) para investigar si esto puede influir en los resultados finales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Reclutamiento
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sérgio Rocha, MSc
          • Número de teléfono: +55 81 997708502
          • Correo electrónico: srocha3105@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Sub-Investigador:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Reclutamiento
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de OA de rodilla;
  • Ausencia de deficiencia cognitiva severa verificada por el Mini Examen del Estado Mental;
  • Cumple con los criterios del American College of Rheumatology para la osteoartritis de rodilla idiopática.

Criterio de exclusión:

  • Individuos diagnosticados con osteoporosis, fibromialgia u otra enfermedad neurológica;
  • Recibió una inyección de opioides o corticosteroides en los últimos 30 días;
  • Medicación modificada para el dolor crónico en el último mes antes de participar en el estudio;
  • Antecedentes de cirugía de rodilla en los últimos seis meses;
  • Obeso;
  • Contraindicaciones para el uso de estimulación cerebral no invasiva, tales como: implante de metal en la cara o el cráneo, antecedentes de convulsiones, implante coclear.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT después del grupo rTMS
Se aplicará TMS de alta frecuencia con una bobina en forma de ocho con un ángulo de cero grados desde el eje sagital y posicionada en C3 o C4 de acuerdo con el sistema de marcado internacional 10-20 (JASPER, 1958), que corresponde a la derecha o a la izquierda. corteza motora primaria (M1). Se proporcionarán veinticuatro trenes de estímulo a 10 Hz durante cinco segundos cada uno. El intervalo entre los trenes será de 25 segundos, totalizando 1200 pulsos durante aproximadamente 12 minutos, con un 90% de umbral motor en reposo (RMT). Después de TMS, los pacientes serán sometidos a 45 minutos de protocolo de terapia manual.
Dispositivo: TMS
La TMS repetitiva implica la aplicación de corrientes eléctricas en la corteza del paciente mediante un campo magnético aplicado al cuero cabelludo del paciente a través de ocho bobinas conectadas a un estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de dolor de cabeza, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de los parámetros, la rTMS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora y por la conexión de la corteza motora con el tálamo, lo que influye en el control del dolor. Los pacientes responderán a un cuestionario de efectos adversos y reportarán la percepción de estimulación real o simulada.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva, TMS de alta frecuencia
Otro: Terapia manual (MT)
Esta intervención utiliza el contacto manual para el diagnóstico y tratamiento, sus practicantes utilizan una enorme cantidad de técnicas manuales para preservar la homeostasis a través de la recuperación de disfunciones, que pueden causar limitaciones en los movimientos fisiológicos, en los movimientos accesorios de las articulaciones (OMS, 2010) .
Otros nombres:
  • Manipulación musculoesquelética
Experimental: rTMS después del grupo MT
Los pacientes serán sometidos a 45 minutos de protocolo de terapia manual. Después de eso, se aplicará TMS de alta frecuencia con una bobina en forma de ocho con un ángulo de cero grados desde el eje sagital y posicionada en C3 o C4 de acuerdo con el sistema de marcado internacional 10-20 (JASPER, 1958), que corresponde a la corteza motora primaria derecha o izquierda (M1). Se proporcionarán veinticuatro trenes de estímulo a 10 Hz durante cinco segundos cada uno. El intervalo entre los trenes será de 25 segundos, totalizando 1200 pulsos durante aproximadamente 12 minutos, con un 90% de umbral motor en reposo (RMT).
Dispositivo: TMS
La TMS repetitiva implica la aplicación de corrientes eléctricas en la corteza del paciente mediante un campo magnético aplicado al cuero cabelludo del paciente a través de ocho bobinas conectadas a un estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de dolor de cabeza, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de los parámetros, la rTMS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora y por la conexión de la corteza motora con el tálamo, lo que influye en el control del dolor. Los pacientes responderán a un cuestionario de efectos adversos y reportarán la percepción de estimulación real o simulada.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva, TMS de alta frecuencia
Otro: Terapia manual (MT)
Esta intervención utiliza el contacto manual para el diagnóstico y tratamiento, sus practicantes utilizan una enorme cantidad de técnicas manuales para preservar la homeostasis a través de la recuperación de disfunciones, que pueden causar limitaciones en los movimientos fisiológicos, en los movimientos accesorios de las articulaciones (OMS, 2010) .
Otros nombres:
  • Manipulación musculoesquelética
Comparador falso: Grupo de control
En este grupo, el orden de las intervenciones será aleatorio. Por lo tanto, el voluntario puede comenzar con terapia manual o TMS simulada. En terapia manual, los pacientes serán sometidos a 45 minutos de un protocolo. Además, con respecto al sham TMS, se utilizarán los mismos parámetros, sin embargo, se realizará mediante dos bobinas, una conectada al estimulador magnético, alejada del cuero cabelludo del paciente y otra desacoplada del estimulador y posicionada de la misma manera. como en la estimulación real.
Dispositivo: TMS
La TMS repetitiva implica la aplicación de corrientes eléctricas en la corteza del paciente mediante un campo magnético aplicado al cuero cabelludo del paciente a través de ocho bobinas conectadas a un estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). En un pequeño porcentaje de pacientes puede causar mínimas molestias con una leve sensación de dolor de cabeza, que suele desaparecer a los pocos segundos. Dependiendo de los parámetros, la rTMS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora y por la conexión de la corteza motora con el tálamo, lo que influye en el control del dolor. Los pacientes responderán a un cuestionario de efectos adversos y reportarán la percepción de estimulación real o simulada.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva, TMS de alta frecuencia
Otro: Terapia manual (MT)
Esta intervención utiliza el contacto manual para el diagnóstico y tratamiento, sus practicantes utilizan una enorme cantidad de técnicas manuales para preservar la homeostasis a través de la recuperación de disfunciones, que pueden causar limitaciones en los movimientos fisiológicos, en los movimientos accesorios de las articulaciones (OMS, 2010) .
Otros nombres:
  • Manipulación musculoesquelética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: Hasta un día (antes y después de las intervenciones)
El dolor se evaluará mediante algometría de presión antes y después de las intervenciones. Es una técnica de evaluación que pretende cuantificar mediante estimulación física (presión en los nociceptores) la capacidad de percepción y tolerancia al dolor. Se utilizará con el paciente en decúbito supino y tendrá como objetivo medir el umbral de dolor a la presión (PPT) en ocho puntos alrededor de la región rotuliana. Además, se adoptarán dos puntos de control, uno en el músculo tibial anterior (cinco centímetros distal a la tuberosidad tibial anterior) y otro en el músculo extensor carpi radialis longus (cinco centímetros distal al epicóndilo lateral del húmero). Después de marcar, el algómetro se colocará a 90° en contacto con la piel y se le aplicará una presión de 0,3 kgf/cm²/s hasta que el paciente informe de dolor presionando un bolígrafo (Modelo/Marca: Algomed/Medoc). La medida se realizará dos veces en los puntos delimitados con un intervalo de dos minutos entre ellas. Se considerará una media de los valores obtenidos.
Hasta un día (antes y después de las intervenciones)
Escala de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (antes, después de las intervenciones y hasta el último día con el mismo valor de la primera evaluación)
Se utiliza para cuantificar el nivel de dolor, donde 0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor posible. La NPRS se recomienda como criterio de valoración principal en los estudios de dolor crónico y se ha establecido que una disminución de al menos 2 puntos o el 30 % representa una diferencia mínima clínicamente importante. El MDCI consiste en la menor variación en un resultado clínico percibido por el paciente y que se traduce en un cambio relevante en su estado de salud.
Hasta 30 días (antes, después de las intervenciones y hasta el último día con el mismo valor de la primera evaluación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: Un día (antes y después de las intervenciones)
El potencial evocado motor (PEM) lo proporcionarán veinte estímulos no condicionados (120% del umbral de reposo motor).
Un día (antes y después de las intervenciones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OA_TMS_Pain

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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