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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive associée à la thérapie manuelle dans la douleur de l'arthrose du genou

6 mars 2017 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Dans cette étude, les chercheurs se sont demandé si l'association entre la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (hf-rTMS) et la thérapie manuelle (approche périphérique et centrale) était plus efficace pour réduire les niveaux de douleur et la modulation de l'activité corticale des sujets souffrant d'arthrose chronique du genou que thérapie manuelle seule (approche périphérique habituelle). A cet effet, les patients inclus seront soumis à une séance de SMTr hf active ou fictive suivie d'un protocole de thérapie manuelle. En plus de cela, un autre groupe actif aura la séquence d'interventions échangées (thérapie manuelle suivie de hf-rTMS) afin d'étudier si cela peut influencer les résultats finaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mannaly Mendonça, PT
  • Numéro de téléphone: +55 81 995554000
  • E-mail: mannaly@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50670-900
        • Recrutement
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Sous-enquêteur:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brésil, 50670-900
        • Recrutement
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'arthrose du genou ;
  • Absence de déficience cognitive sévère vérifiée par le Mini Mental State Examination ;
  • Répondre aux critères de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose idiopathique du genou.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes atteintes d'ostéoporose, de fibromyalgie ou d'une autre maladie neurologique ;
  • A reçu une injection d'opioïdes ou de corticostéroïdes au cours des 30 derniers jours ;
  • Médicaments modifiés contre la douleur chronique au cours du dernier mois avant de participer à l'étude ;
  • Antécédents de chirurgie du genou au cours des six derniers mois ;
  • Obèse;
  • Contre-indications à l'utilisation de la stimulation cérébrale non invasive, telles que : implant métallique sur le visage ou le crâne, antécédents de convulsions, implant cochléaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT après groupe rTMS
La TMS haute fréquence sera appliquée avec une bobine en forme de huit inclinée à zéro degré par rapport à l'axe sagittal et positionnée au C3 ou au C4 conformément au système de marquage international 10-20 (JASPER, 1958), qui correspond à la droite ou à la gauche cortex moteur primaire (M1). Vingt-quatre trains de stimulus seront fournis à 10 Hz pendant cinq secondes chacun. L'intervalle entre les trains sera de 25 secondes, totalisant 1200 impulsions pendant environ 12 minutes, avec 90% du seuil moteur au repos (RMT). Après TMS, les patients seront soumis à 45 minutes de protocole de thérapie manuelle.
Dispositif: SMT
La TMS répétitive implique l'application de courants électriques dans le cortex du patient par un champ magnétique appliqué sur le cuir chevelu du patient via une huit bobines connectées à un stimulateur magnétique (stimulateur magnétique MagStim Rapid²-UK). Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de mal de tête, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon les paramètres, la SMTr peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice et par la connexion du cortex moteur avec le thalamus, influençant le contrôle de la douleur. Les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables et rapporteront la perception d'une stimulation réelle ou fictive.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive, TMS haute fréquence
Autre: Thérapie manuelle (MT)
Cette intervention utilise le contact manuel pour le diagnostic et le traitement, ses praticiens utilisent une énorme quantité de techniques manuelles pour préserver l'homéostasie à travers la récupération des dysfonctionnements, ce qui peut entraîner des limitations dans les mouvements physiologiques, dans les mouvements accessoires des articulations (OMS, 2010) .
Autres noms:
  • Manipulation musculo-squelettique
Expérimental: SMTr après groupe MT
Les patients seront soumis à 45 minutes de protocole de thérapie manuelle. Après cela, la TMS haute fréquence sera appliquée avec une bobine en forme de huit inclinée à zéro degré par rapport à l'axe sagittal et positionnée au C3 ou au C4 conformément au système de marquage international 10-20 (JASPER, 1958), qui correspond au cortex moteur primaire droit ou gauche (M1). Vingt-quatre trains de stimulus seront fournis à 10 Hz pendant cinq secondes chacun. L'intervalle entre les trains sera de 25 secondes, totalisant 1200 impulsions pendant environ 12 minutes, avec 90% du seuil moteur au repos (RMT).
Dispositif: SMT
La TMS répétitive implique l'application de courants électriques dans le cortex du patient par un champ magnétique appliqué sur le cuir chevelu du patient via une huit bobines connectées à un stimulateur magnétique (stimulateur magnétique MagStim Rapid²-UK). Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de mal de tête, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon les paramètres, la SMTr peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice et par la connexion du cortex moteur avec le thalamus, influençant le contrôle de la douleur. Les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables et rapporteront la perception d'une stimulation réelle ou fictive.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive, TMS haute fréquence
Autre: Thérapie manuelle (MT)
Cette intervention utilise le contact manuel pour le diagnostic et le traitement, ses praticiens utilisent une énorme quantité de techniques manuelles pour préserver l'homéostasie à travers la récupération des dysfonctionnements, ce qui peut entraîner des limitations dans les mouvements physiologiques, dans les mouvements accessoires des articulations (OMS, 2010) .
Autres noms:
  • Manipulation musculo-squelettique
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, l'ordre des interventions sera randomisé. Par conséquent, le volontaire peut commencer par une thérapie manuelle ou une SMT factice. En thérapie manuelle, les patients seront soumis à 45 minutes d'un protocole. De plus, en ce qui concerne le simulacre de TMS, les mêmes paramètres seront utilisés, cependant, il sera réalisé à l'aide de deux bobines, une connectée au stimulateur magnétique, éloignée du cuir chevelu du patient et une autre découplée du stimulateur et positionnée de la même manière comme dans une véritable stimulation.
Dispositif: SMT
La TMS répétitive implique l'application de courants électriques dans le cortex du patient par un champ magnétique appliqué sur le cuir chevelu du patient via une huit bobines connectées à un stimulateur magnétique (stimulateur magnétique MagStim Rapid²-UK). Chez un petit pourcentage de patients, cela peut provoquer une gêne minime avec une légère sensation de mal de tête, qui disparaît généralement après quelques secondes. Selon les paramètres, la SMTr peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice et par la connexion du cortex moteur avec le thalamus, influençant le contrôle de la douleur. Les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables et rapporteront la perception d'une stimulation réelle ou fictive.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive, TMS haute fréquence
Autre: Thérapie manuelle (MT)
Cette intervention utilise le contact manuel pour le diagnostic et le traitement, ses praticiens utilisent une énorme quantité de techniques manuelles pour préserver l'homéostasie à travers la récupération des dysfonctionnements, ce qui peut entraîner des limitations dans les mouvements physiologiques, dans les mouvements accessoires des articulations (OMS, 2010) .
Autres noms:
  • Manipulation musculo-squelettique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: Jusqu'à un jour (avant et après les interventions)
La douleur sera évaluée par algométrie de pression avant et après les interventions. C'est une technique d'évaluation qui vise à quantifier par une stimulation physique (pression dans les nocicepteurs) la capacité de perception et de tolérance de la douleur. Il sera utilisé avec le patient allongé en décubitus dorsal et aura pour but de mesurer le seuil de douleur à la pression (PPT) en huit points autour de la région rotulienne. En outre, deux points de contrôle seront adoptés, l'un dans le muscle tibial antérieur (à cinq centimètres en aval de la tubérosité tibiale antérieure) et l'autre dans le muscle extensor carpi radialis longus (à cinq centimètres en aval de l'épicondyle de l'humérus latéral). Après marquage, l'algomètre sera installé à 90° au contact de la peau et sera appliqué une pression de 0,3 kgf/cm²/s jusqu'à ce que le patient signale une douleur en appuyant sur un stylo (Modèle/Marque : Algomed/Medoc). La mesure sera effectuée deux fois dans les points délimités avec un intervalle de deux minutes entre eux. Sera considérée comme une moyenne des valeurs obtenues.
Jusqu'à un jour (avant et après les interventions)
Échelle d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Jusqu'à 30 jours (avant, après les interventions et jusqu'au dernier jour avec la même valeur de la première évaluation)
Est-il utilisé pour quantifier le niveau de douleur, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible. La NPRS est recommandée comme critère d'évaluation principal dans les études sur la douleur chronique et il a été établi qu'une diminution d'au moins 2 points ou 30 % représente une différence minimale cliniquement importante. Le MDCI consiste en la plus petite variation d'un résultat clinique perçue par le patient et qui se traduit par un changement pertinent de son état de santé.
Jusqu'à 30 jours (avant, après les interventions et jusqu'au dernier jour avec la même valeur de la première évaluation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale
Délai: Un jour (avant et après les interventions)
Le potentiel évoqué moteur (PEM) sera fourni par vingt stimuli inconditionnés (120% du seuil moteur de repos).
Un jour (avant et après les interventions)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Pernambuco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Première publication (Réel)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OA_TMS_Pain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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