Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva associata alla terapia manuale nel dolore da osteoartrosi del ginocchio

6 marzo 2017 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
In questo studio, i ricercatori si sono chiesti se l'associazione tra stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (hf-rTMS) e terapia manuale (approccio periferico e centrale) sia più efficace nel ridurre i livelli di dolore e la modulazione dell'attività corticale dei soggetti con dolore cronico dell'artrosi del ginocchio rispetto sola terapia manuale (usuale approccio periferico). A tale scopo, i pazienti inclusi saranno sottoposti ad una seduta con hf-rTMS attivo o sham seguita da un protocollo di terapia manuale. Oltre a ciò, un altro gruppo attivo avrà la sequenza degli interventi scambiati (terapia manuale seguita da hf-rTMS) al fine di indagare se ciò possa influenzare i risultati finali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50670-900
        • Reclutamento
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Sub-investigatore:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasile, 50670-900
        • Reclutamento
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di OA del ginocchio;
  • Assenza di grave deficit cognitivo accertato dal Mini Mental State Examination;
  • Soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology per l'artrosi idiopatica del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di osteoporosi, fibromialgia o altre malattie neurologiche;
  • Aveva un'iniezione di oppioidi o corticosteroidi negli ultimi 30 giorni;
  • Farmaci antidolorifici cronici modificati nell'ultimo mese prima di partecipare allo studio;
  • Storia di interventi chirurgici al ginocchio negli ultimi sei mesi;
  • Obeso;
  • Controindicazioni all'uso della stimolazione cerebrale non invasiva, come: impianto metallico sul viso o sul cranio, anamnesi di convulsioni, impianto cocleare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT dopo il gruppo rTMS
Il TMS ad alta frequenza verrà applicato con una bobina a forma di otto angolata a zero gradi dall'asse sagittale e posizionata in C3 o C4 secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 (JASPER, 1958), che corrisponde a destra o sinistra corteccia motoria primaria (M1). Saranno forniti ventiquattro treni di stimolo a 10 Hz per cinque secondi ciascuno. L'intervallo tra i treni sarà di 25 secondi, per un totale di 1200 impulsi per circa 12 minuti, con il 90% della soglia motoria a riposo (RMT). Dopo TMS, i pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di protocollo di terapia manuale.
Dispositivo: TMS
La TMS ripetitiva prevede l'applicazione di correnti elettriche nella corteccia del paziente mediante un campo magnetico applicato al cuoio capelluto del paziente attraverso una bobina a otto collegata a uno stimolatore magnetico (stimolatore magnetico MagStim Rapid²-UK). In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo disagio con una lieve sensazione di mal di testa, che di solito scompare dopo pochi secondi. A seconda dei parametri, la rTMS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria e tramite la connessione della corteccia motoria con il talamo, influenzare il controllo del dolore. I pazienti risponderanno a un questionario sugli effetti avversi e riporteranno la percezione della stimolazione reale o fittizia.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ad alta frequenza
Altro: Terapia manuale (MT)
Questo intervento utilizza il contatto manuale per la diagnosi e il trattamento, i suoi praticanti utilizzano un'enorme quantità di tecniche manuali per preservare l'omeostasi attraverso il recupero di disfunzioni, che possono causare limitazioni nei movimenti fisiologici, nei movimenti accessori delle articolazioni (WHO, 2010) .
Altri nomi:
  • Manipolazione muscoloscheletrica
Sperimentale: rTMS dopo il gruppo MT
I pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di protocollo di terapia manuale. Successivamente, verrà applicata la TMS ad alta frequenza con una bobina a forma di otto angolata a zero gradi rispetto all'asse sagittale e posizionata in C3 o C4 secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 (JASPER, 1958), che corrisponde al corteccia motoria primaria destra o sinistra (M1). Saranno forniti ventiquattro treni di stimolo a 10 Hz per cinque secondi ciascuno. L'intervallo tra i treni sarà di 25 secondi, per un totale di 1200 impulsi per circa 12 minuti, con il 90% della soglia motoria a riposo (RMT).
Dispositivo: TMS
La TMS ripetitiva prevede l'applicazione di correnti elettriche nella corteccia del paziente mediante un campo magnetico applicato al cuoio capelluto del paziente attraverso una bobina a otto collegata a uno stimolatore magnetico (stimolatore magnetico MagStim Rapid²-UK). In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo disagio con una lieve sensazione di mal di testa, che di solito scompare dopo pochi secondi. A seconda dei parametri, la rTMS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria e tramite la connessione della corteccia motoria con il talamo, influenzare il controllo del dolore. I pazienti risponderanno a un questionario sugli effetti avversi e riporteranno la percezione della stimolazione reale o fittizia.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ad alta frequenza
Altro: Terapia manuale (MT)
Questo intervento utilizza il contatto manuale per la diagnosi e il trattamento, i suoi praticanti utilizzano un'enorme quantità di tecniche manuali per preservare l'omeostasi attraverso il recupero di disfunzioni, che possono causare limitazioni nei movimenti fisiologici, nei movimenti accessori delle articolazioni (WHO, 2010) .
Altri nomi:
  • Manipolazione muscoloscheletrica
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
In questo gruppo, l'ordine degli interventi sarà randomizzato. Pertanto, il volontario può iniziare con una terapia manuale o una finta TMS. Nella terapia manuale, i pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di protocollo. Inoltre, per quanto riguarda la sham TMS, verranno utilizzati gli stessi parametri, ma verrà eseguita utilizzando due bobine, una collegata allo stimolatore magnetico, lontano dal cuoio capelluto del paziente e un'altra disaccoppiata dallo stimolatore e posizionata nello stesso modo come nella vera stimolazione.
Dispositivo: TMS
La TMS ripetitiva prevede l'applicazione di correnti elettriche nella corteccia del paziente mediante un campo magnetico applicato al cuoio capelluto del paziente attraverso una bobina a otto collegata a uno stimolatore magnetico (stimolatore magnetico MagStim Rapid²-UK). In una piccola percentuale di pazienti, può causare un minimo disagio con una lieve sensazione di mal di testa, che di solito scompare dopo pochi secondi. A seconda dei parametri, la rTMS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria e tramite la connessione della corteccia motoria con il talamo, influenzare il controllo del dolore. I pazienti risponderanno a un questionario sugli effetti avversi e riporteranno la percezione della stimolazione reale o fittizia.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, TMS ad alta frequenza
Altro: Terapia manuale (MT)
Questo intervento utilizza il contatto manuale per la diagnosi e il trattamento, i suoi praticanti utilizzano un'enorme quantità di tecniche manuali per preservare l'omeostasi attraverso il recupero di disfunzioni, che possono causare limitazioni nei movimenti fisiologici, nei movimenti accessori delle articolazioni (WHO, 2010) .
Altri nomi:
  • Manipolazione muscoloscheletrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Fino a un giorno (prima e dopo gli interventi)
Il dolore sarà valutato mediante algometria pressoria prima e dopo gli interventi. E' una tecnica di valutazione che mira a quantificare attraverso la stimolazione fisica (pressione nei nocicettori) la capacità di percezione e tolleranza del dolore. Verrà utilizzato con il paziente in posizione supina e avrà lo scopo di misurare la soglia del dolore pressorio (PPT) in otto punti attorno alla regione rotulea. Oltre a ciò, verranno adottati due punti di controllo, uno nel muscolo tibiale anteriore (cinque centimetri distalmente dalla tuberosità tibiale anteriore) e un altro nel muscolo estensore radiale lungo del carpo (cinque centimetri distalmente all'epicondilo laterale dell'omero). Dopo la marcatura, l'algometro verrà posizionato a 90° a contatto con la pelle e verrà applicata una pressione di 0,3 kgf/cm²/s fino a quando il paziente riferirà dolore premendo una penna (Modello/Marca: Algomed/Medoc). La misurazione verrà eseguita due volte nei punti delimitati con un intervallo di due minuti tra loro. Verrà considerata una media dei valori ottenuti.
Fino a un giorno (prima e dopo gli interventi)
Scala di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni (prima, dopo gli interventi e fino all'ultimo giorno con lo stesso valore della prima valutazione)
È usato per quantificare il livello di dolore, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore possibile. La NPRS è raccomandata come endpoint principale negli studi sul dolore cronico ed è stato stabilito che una diminuzione di almeno 2 punti o del 30% rappresenta una differenza minima clinicamente importante. L'MDCI consiste nella variazione minore di un esito clinico percepito dal paziente e che si traduce in un cambiamento rilevante nel suo stato di salute.
Fino a 30 giorni (prima, dopo gli interventi e fino all'ultimo giorno con lo stesso valore della prima valutazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: Un giorno (prima e dopo gli interventi)
Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà fornito da venti stimoli incondizionati (120% della soglia motoria a riposo).
Un giorno (prima e dopo gli interventi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA_TMS_Pain

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su TMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi