Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakující se transkraniální magnetická stimulace spojená s manuální terapií u bolesti při osteoartróze kolene

6. března 2017 aktualizováno: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
V této studii se vyšetřovatelé zajímali, zda je spojení mezi vysokofrekvenční opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (hf-rTMS) a manuální terapií (periferní a centrální přístup) účinnější při snižování úrovně bolesti a modulaci kortikální aktivity u pacientů s chronickou osteoartrózou kolenního kloubu než samotná manuální terapie (obvyklý periferní přístup). Za tímto účelem budou zahrnutí pacienti podrobeni jednomu sezení s aktivní nebo simulovanou hf-rTMS, po kterém bude následovat protokol manuální terapie. Kromě toho si další aktivní skupina vymění pořadí intervencí (manuální terapie následovaná hf-rTMS), aby se zjistilo, zda to může ovlivnit konečné výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50670-900
        • Nábor
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brazílie, 50670-900
        • Nábor
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OA kolena;
  • Nepřítomnost závažného kognitivního deficitu ověřeného Mini Mental State Examination;
  • Splňte kritéria American College of Rheumatology pro idiopatickou osteoartrózu kolena.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s diagnózou osteoporózy, fibromyalgie nebo jiného neurologického onemocnění;
  • v posledních 30 dnech jste měl(a) injekci opioidů nebo kortikosteroidů;
  • Modifikovaná léčba chronické bolesti v posledním měsíci před účastí ve studii;
  • Anamnéza operace kolene v posledních šesti měsících;
  • Obézní;
  • Kontraindikace použití neinvazivní mozkové stimulace, jako jsou: kovový implantát na obličeji nebo lebce, anamnéza záchvatu, kochleární implantát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT po skupině rTMS
Vysokofrekvenční TMS bude aplikováno s cívkou ve tvaru osmičky nakloněnou v nule stupňů od sagitální osy a umístěnou na C3 nebo C4 v souladu s mezinárodním systémem značení 10-20 (JASPER, 1958), který odpovídá pravé nebo levé primární motorická kůra (M1). Dvacet čtyři stimulačních vlaků bude poskytnuto při 10 Hz po dobu pěti sekund. Interval mezi vlaky bude 25 sekund, celkem 1200 pulzů po dobu přibližně 12 minut, s 90 % klidového prahu motoru (RMT). Po TMS budou pacienti podrobeni 45minutovému protokolu manuální terapie.
Přístroj: TMS
Repetitivní TMS zahrnuje aplikaci elektrických proudů do kortexu pacienta magnetickým polem aplikovaným na pokožku hlavy pacienta prostřednictvím osmicívky připojené k magnetickému stimulátoru (MagStim Rapid² magnetický stimulátor-UK). U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným pocitem bolesti hlavy, který obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na parametrech může rTMS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu a spojením motorické kůry s thalamem ovlivnit kontrolu bolesti. Pacienti odpoví na dotazník o nežádoucích účincích a budou hlásit vnímání skutečné nebo falešné stimulace.
Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, vysokofrekvenční TMS
Jiný: Manuální terapie (MT)
Tato intervence využívá k diagnostice a léčbě manuální kontakt, její praktici používají obrovské množství manuálních technik k zachování homeostázy prostřednictvím obnovy dysfunkcí, které mohou způsobit omezení ve fyziologických pohybech, v akcesorních pohybech kloubů (WHO, 2010). .
Ostatní jména:
  • Muskuloskeletální manipulace
Experimentální: rTMS po skupině MT
Pacienti budou podrobeni 45minutovému protokolu manuální terapie. Poté bude aplikován vysokofrekvenční TMS s cívkou ve tvaru osmičky nakloněnou v nule stupňů od sagitální osy a umístěnou na C3 nebo C4 v souladu s mezinárodním systémem značení 10-20 (JASPER, 1958), který odpovídá pravá nebo levá primární motorická kůra (M1). Dvacet čtyři stimulačních vlaků bude poskytnuto při 10 Hz po dobu pěti sekund. Interval mezi vlaky bude 25 sekund, celkem 1200 pulzů po dobu přibližně 12 minut, s 90 % klidového prahu motoru (RMT).
Přístroj: TMS
Repetitivní TMS zahrnuje aplikaci elektrických proudů do kortexu pacienta magnetickým polem aplikovaným na pokožku hlavy pacienta prostřednictvím osmicívky připojené k magnetickému stimulátoru (MagStim Rapid² magnetický stimulátor-UK). U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným pocitem bolesti hlavy, který obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na parametrech může rTMS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu a spojením motorické kůry s thalamem ovlivnit kontrolu bolesti. Pacienti odpoví na dotazník o nežádoucích účincích a budou hlásit vnímání skutečné nebo falešné stimulace.
Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, vysokofrekvenční TMS
Jiný: Manuální terapie (MT)
Tato intervence využívá k diagnostice a léčbě manuální kontakt, její praktici používají obrovské množství manuálních technik k zachování homeostázy prostřednictvím obnovy dysfunkcí, které mohou způsobit omezení ve fyziologických pohybech, v akcesorních pohybech kloubů (WHO, 2010). .
Ostatní jména:
  • Muskuloskeletální manipulace
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V této skupině bude pořadí intervencí randomizováno. Dobrovolník tedy může začít s manuální terapií nebo falešnou TMS. V manuální terapii budou pacienti podrobeni 45minutovému protokolu. Kromě toho, pokud jde o simulovanou TMS, budou použity stejné parametry, ale bude se provádět pomocí dvou cívek, z nichž jedna je připojena k magnetickému stimulátoru, mimo pokožku hlavy pacienta a druhá je odpojena od stimulátoru a umístěna stejným způsobem. jako při skutečné stimulaci.
Přístroj: TMS
Repetitivní TMS zahrnuje aplikaci elektrických proudů do kortexu pacienta magnetickým polem aplikovaným na pokožku hlavy pacienta prostřednictvím osmicívky připojené k magnetickému stimulátoru (MagStim Rapid² magnetický stimulátor-UK). U malého procenta pacientů může způsobit minimální nepohodlí s mírným pocitem bolesti hlavy, který obvykle po několika sekundách vymizí. V závislosti na parametrech může rTMS zvýšit nebo snížit kortikomotorickou excitabilitu a spojením motorické kůry s thalamem ovlivnit kontrolu bolesti. Pacienti odpoví na dotazník o nežádoucích účincích a budou hlásit vnímání skutečné nebo falešné stimulace.
Ostatní jména:
  • neinvazivní mozková stimulace, vysokofrekvenční TMS
Jiný: Manuální terapie (MT)
Tato intervence využívá k diagnostice a léčbě manuální kontakt, její praktici používají obrovské množství manuálních technik k zachování homeostázy prostřednictvím obnovy dysfunkcí, které mohou způsobit omezení ve fyziologických pohybech, v akcesorních pohybech kloubů (WHO, 2010). .
Ostatní jména:
  • Muskuloskeletální manipulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Do jednoho dne (před a po intervencích)
Bolest bude hodnocena tlakovou algometrií před a po zákroku. Je to hodnotící technika, jejímž cílem je kvantifikovat prostřednictvím fyzické stimulace (tlaku v nociceptorech) schopnost vnímání bolesti a její snášenlivost. Bude se používat u pacienta vleže na zádech a bude mít za účel změřit práh tlakové bolesti (PPT) v osmi bodech kolem patelární oblasti. Kromě toho budou přijaty dva kontrolní body, jeden v předním tibiálním svalu (pět centimetrů distálně od předního tuberositas tibie) a druhý v m. extensor carpi radialis longus (5 centimetrů distálně od laterálního epikondylu humeru). Po označení bude algometr nastaven pod úhlem 90° v kontaktu s kůží a bude vyvíjen tlak 0,3 kgf/cm²/s, dokud pacient nezaznamená bolest stisknutím pera (Model/Značka: Algomed/Medoc). Měření bude provedeno dvakrát ve vytyčených bodech s dvouminutovým intervalem mezi nimi. Bude považováno za průměr získaných hodnot.
Do jednoho dne (před a po intervencích)
Stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Do 30 dnů (před, po zásazích a do posledního dne se stejnou hodnotou prvního hodnocení)
Používá se ke kvantifikaci úrovně bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. NPRS se doporučuje jako hlavní cíl ve studiích chronické bolesti a bylo zjištěno, že pokles alespoň o 2 body nebo 30 % představuje minimální klinicky významný rozdíl. MDCI sestává z menší odchylky v klinickém výsledku, kterou pacient vnímá a která vede k relevantní změně jeho zdravotního stavu.
Do 30 dnů (před, po zásazích a do posledního dne se stejnou hodnotou prvního hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální excitabilita
Časové okno: Jeden den (před a po intervencích)
Motorický evokovaný potenciál (MEP) bude poskytován dvaceti nepodmíněnými podněty (120 % prahu motorického klidu).
Jeden den (před a po intervencích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA_TMS_Pain

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit