Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka liittyy polven nivelrikon manuaaliseen hoitoon

maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Tässä tutkimuksessa tutkijat ihmettelivät, onko korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (hf-rTMS) ja manuaalisen terapian (perifeerinen ja keskuslähestymistapa) välinen yhteys tehokkaampi vähentämään kiputasoja ja säätämään aivokuoren aktiivisuutta kroonista polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla kuin pelkkä manuaalinen terapia (tavallinen perifeerinen lähestymistapa). Tätä tarkoitusta varten mukana oleville potilaille annetaan yksi hoitokerta aktiivisella tai valehf-rTMS:llä, jota seuraa manuaalisen terapian protokolla. Tämän lisäksi toiselle aktiiviselle ryhmälle vaihdetaan interventiosarja (manuaalinen terapia ja hf-rTMS) sen tutkimiseksi, voiko tämä vaikuttaa lopputuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mannaly Mendonça, PT
  • Puhelinnumero: +55 81 995554000
  • Sähköposti: mannaly@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50670-900
        • Rekrytointi
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Alatutkija:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasilia, 50670-900
        • Rekrytointi
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven OA:n diagnoosi;
  • Vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen, joka on todettu minimielentilatutkimuksella;
  • Täytä American College of Rheumatology -kriteerit idiopaattisen polven nivelrikon osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu osteoporoosi, fibromyalgia tai muu neurologinen sairaus;
  • olet saanut opioidi- tai kortikosteroidi-injektion viimeisen 30 päivän aikana;
  • Muokattu kroonisen kipulääkitys viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Polvileikkauksen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • Ylipainoinen;
  • Ei-invasiivisen aivostimulaation käytön vasta-aiheet, kuten: metalli-istute kasvoissa tai kallossa, kohtaushistoria, sisäkorvaistute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT rTMS-ryhmän jälkeen
Korkeataajuista TMS:ää käytetään kahdeksanmuotoisella kelalla, joka on kulmassa nolla astetta sagitaaliakselista ja sijoitetaan C3:een tai C4:ään kansainvälisen 10-20-merkintäjärjestelmän (JASPER, 1958) mukaisesti, mikä vastaa oikeaa tai vasenta. primaarinen motorinen aivokuori (M1). Kaksikymmentäneljä ärsykejonoa tarjotaan 10 Hz:n taajuudella viiden sekunnin ajan. Junien välinen aika on 25 sekuntia, yhteensä 1200 pulssia noin 12 minuutin ajan, 90 % lepomoottorikynnyksestä (RMT). TMS:n jälkeen potilaille annetaan 45 minuutin manuaalinen terapiaprotokolla.
Laite: TMS
Toistuvaan TMS:ään liittyy sähkövirtojen kohdistaminen potilaan aivokuoreen magneettikentällä, joka kohdistetaan potilaan päänahkaan kahdeksan kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (MagStim Rapid² magneettistimulaattori-UK). Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää päänsärkyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Parametreista riippuen rTMS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihtyneisyyttä sekä motorisen aivokuoren liittämisellä talamukseen vaikuttaen kivunhallintaan. Potilaat vastaavat haittavaikutuksia koskevaan kyselyyn ja raportoivat havainnoistaan ​​todellista tai näennäistä stimulaatiota.
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, korkeataajuinen TMS
Muut: Manuaalinen terapia (MT)
Tässä interventiossa käytetään manuaalista kontaktia diagnosoinnissa ja hoidossa, ja sen harjoittajat käyttävät valtavasti manuaalisia tekniikoita homeostaasin säilyttämiseksi palauttamalla toimintahäiriöitä, mikä voi aiheuttaa rajoituksia fysiologisissa liikkeissä, nivelten lisäliikkeissä (WHO, 2010) .
Muut nimet:
  • Tuki- ja liikuntaelinten manipulointi
Kokeellinen: rTMS MT-ryhmän jälkeen
Potilaille annetaan 45 minuutin manuaalinen terapiaprotokolla. Sen jälkeen käytetään suurtaajuista TMS:ää kahdeksanmuotoisella kelalla, joka on kulmassa nolla astetta sagitaaliakselista ja sijoitetaan C3:een tai C4:ään kansainvälisen 10-20-merkintäjärjestelmän (JASPER, 1958) mukaisesti, mikä vastaa oikea tai vasen primaarinen motorinen aivokuori (M1). Kaksikymmentäneljä ärsykejonoa tarjotaan 10 Hz:n taajuudella viiden sekunnin ajan. Junien välinen aika on 25 sekuntia, yhteensä 1200 pulssia noin 12 minuutin ajan, 90 % lepomoottorikynnyksestä (RMT).
Laite: TMS
Toistuvaan TMS:ään liittyy sähkövirtojen kohdistaminen potilaan aivokuoreen magneettikentällä, joka kohdistetaan potilaan päänahkaan kahdeksan kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (MagStim Rapid² magneettistimulaattori-UK). Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää päänsärkyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Parametreista riippuen rTMS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihtyneisyyttä sekä motorisen aivokuoren liittämisellä talamukseen vaikuttaen kivunhallintaan. Potilaat vastaavat haittavaikutuksia koskevaan kyselyyn ja raportoivat havainnoistaan ​​todellista tai näennäistä stimulaatiota.
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, korkeataajuinen TMS
Muut: Manuaalinen terapia (MT)
Tässä interventiossa käytetään manuaalista kontaktia diagnosoinnissa ja hoidossa, ja sen harjoittajat käyttävät valtavasti manuaalisia tekniikoita homeostaasin säilyttämiseksi palauttamalla toimintahäiriöitä, mikä voi aiheuttaa rajoituksia fysiologisissa liikkeissä, nivelten lisäliikkeissä (WHO, 2010) .
Muut nimet:
  • Tuki- ja liikuntaelinten manipulointi
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä interventioiden järjestys satunnaistetaan. Siksi vapaaehtoinen voi aloittaa manuaalisella terapialla tai vale-TMS:llä. Manuaalisessa terapiassa potilaille tehdään 45 minuuttia protokollaa. Lisäksi vale-TMS:n osalta käytetään samoja parametreja, mutta se suoritetaan kahdella kelalla, joista toinen on kytketty magneettistimulaattoriin, pois potilaan päänahasta ja toinen on irrotettu stimulaattorista ja sijoitettu samalla tavalla. kuten todellisessa stimulaatiossa.
Laite: TMS
Toistuvaan TMS:ään liittyy sähkövirtojen kohdistaminen potilaan aivokuoreen magneettikentällä, joka kohdistetaan potilaan päänahkaan kahdeksan kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (MagStim Rapid² magneettistimulaattori-UK). Pienelle osalle potilaista se voi aiheuttaa vähäistä epämukavuutta ja lievää päänsärkyä, joka yleensä häviää muutaman sekunnin kuluttua. Parametreista riippuen rTMS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihtyneisyyttä sekä motorisen aivokuoren liittämisellä talamukseen vaikuttaen kivunhallintaan. Potilaat vastaavat haittavaikutuksia koskevaan kyselyyn ja raportoivat havainnoistaan ​​todellista tai näennäistä stimulaatiota.
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, korkeataajuinen TMS
Muut: Manuaalinen terapia (MT)
Tässä interventiossa käytetään manuaalista kontaktia diagnosoinnissa ja hoidossa, ja sen harjoittajat käyttävät valtavasti manuaalisia tekniikoita homeostaasin säilyttämiseksi palauttamalla toimintahäiriöitä, mikä voi aiheuttaa rajoituksia fysiologisissa liikkeissä, nivelten lisäliikkeissä (WHO, 2010) .
Muut nimet:
  • Tuki- ja liikuntaelinten manipulointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Yhden päivän ajan (ennen ja jälkeen interventioita)
Kipu arvioidaan painealgometrialla ennen ja jälkeen toimenpiteitä. Se on arviointitekniikka, jonka tarkoituksena on kvantifioida fyysisen stimulaation (nosiseptoreiden paine) avulla kivun havaitsemis- ja sietokyky. Sitä käytetään, kun potilas makaa selällään, ja sen tarkoituksena on mitata paineen kipukynnys (PPT) kahdeksassa pisteessä polvilumpion alueen ympärillä. Tämän lisäksi otetaan käyttöön kaksi kontrollipistettä, yksi etummaisessa sääriluun lihaksessa (viisi senttimetriä etummaisen sääriluulihaksen etäisyydellä) ja toinen extensor carpi radialis longus -lihaksessa (viisi senttimetriä distaalisesti lateraalisesta olkaluun epicondylesta). Merkinnän jälkeen algometri asetetaan 90° kosketukseen ihon kanssa ja siihen kohdistetaan 0,3 kgf/cm²/s painetta, kunnes potilas ilmoittaa kivusta painamalla kynää (Malli/merkki: Algomed/Medoc). Mittaus suoritetaan kahdesti rajatuissa pisteissä kahden minuutin välein. Pidetään saatujen arvojen keskiarvona.
Yhden päivän ajan (ennen ja jälkeen interventioita)
Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: 30 päivään (ennen, jälkeen interventioita ja viimeiseen päivään asti samalla arvolla ensimmäisellä arvioinnilla)
Käytetäänkö sitä kivun tason kvantifiointiin, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua. NPRS:ää suositellaan pääpäätetapahtumaksi kroonisissa kipututkimuksissa, ja on osoitettu, että vähintään 2 pisteen tai 30 %:n lasku edustaa minimaalista kliinisesti merkittävää eroa. MDCI koostuu pienemmästä potilaan havaitsemasta kliinisen lopputuloksen vaihtelusta, joka johtaa olennaiseen muutokseen hänen terveydentilassaan.
30 päivään (ennen, jälkeen interventioita ja viimeiseen päivään asti samalla arvolla ensimmäisellä arvioinnilla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Yksi päivä (ennen ja jälkeen interventioita)
Moottorin herätepotentiaali (MEP) saadaan aikaan 20:lla ehdoittamattomalla ärsykkeellä (120 % motorisen lepokynnyksen arvosta).
Yksi päivä (ennen ja jälkeen interventioita)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OA_TMS_Pain

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa