Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna związana z terapią manualną w bólu stawów kolanowych

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
W tym badaniu badacze zastanawiali się, czy związek między powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości (hf-rTMS) a terapią manualną (podejście obwodowe i centralne) jest skuteczniejszy w zmniejszaniu poziomu bólu i modulacji aktywności korowej u pacjentów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego niż sama terapia manualna (zwykłe podejście obwodowe). W tym celu włączeni pacjenci zostaną poddani jednej sesji z aktywnym lub pozorowanym hf-rTMS, po której nastąpi protokół terapii manualnej. Poza tym inna aktywna grupa wymieni sekwencje interwencji (terapia manualna, a następnie hf-rTMS) w celu zbadania, czy może to wpłynąć na ostateczne wyniki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50670-900
        • Rekrutacyjny
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Pod-śledczy:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brazylia, 50670-900
        • Rekrutacyjny
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  • Brak poważnych upośledzeń funkcji poznawczych potwierdzonych w Mini Testie Stanu Psychicznego;
  • Spełnij kryteria American College of Rheumatology dla idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano osteoporozę, fibromialgię lub inną chorobę neurologiczną;
  • Miał zastrzyk z opioidu lub kortykosteroidu w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Zmodyfikowane przewlekłe leki przeciwbólowe w ostatnim miesiącu przed udziałem w badaniu;
  • Historia operacji kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Otyły;
  • Przeciwwskazania do stosowania nieinwazyjnej stymulacji mózgu, takie jak: metalowy implant twarzy lub czaszki, przebyty napad padaczkowy, implant ślimakowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT po grupie rTMS
TMS o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowany za pomocą cewki w kształcie ósemki ustawionej pod kątem zero stopni od osi strzałkowej i umieszczonej na C3 lub C4 zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20 (JASPER, 1958), który odpowiada prawej lub lewej stronie pierwotna kora ruchowa (M1). Dwadzieścia cztery ciągi bodźców będą dostarczane z częstotliwością 10 Hz przez pięć sekund każdy. Przerwa między pociągami będzie wynosić 25 sekund, łącznie 1200 impulsów przez około 12 minut, przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Po TMS pacjenci zostaną poddani 45 minutowemu protokołowi terapii manualnej.
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na przykładaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem bólu głowy, który zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na kontrolę bólu. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, TMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Terapia manualna (MT)
Interwencja ta wykorzystuje kontakt manualny w diagnostyce i leczeniu, jej praktycy stosują ogromną ilość technik manualnych w celu zachowania homeostazy poprzez odbudowę dysfunkcji, które mogą powodować ograniczenia w ruchach fizjologicznych, w ruchach pomocniczych stawów (WHO, 2010) .
Inne nazwy:
  • Manipulacja mięśniowo-szkieletowa
Eksperymentalny: rTMS po grupie MT
Pacjenci zostaną poddani 45-minutowemu protokołowi terapii manualnej. Następnie zostanie zastosowany TMS o wysokiej częstotliwości za pomocą cewki w kształcie ósemki ustawionej pod kątem zero stopni od osi strzałkowej i umieszczonej na C3 lub C4 zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20 (JASPER, 1958), który odpowiada prawa lub lewa pierwotna kora ruchowa (M1). Dwadzieścia cztery ciągi bodźców będą dostarczane z częstotliwością 10 Hz przez pięć sekund każdy. Przerwa między pociągami będzie wynosić 25 sekund, łącznie 1200 impulsów przez około 12 minut, przy 90% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na przykładaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem bólu głowy, który zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na kontrolę bólu. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, TMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Terapia manualna (MT)
Interwencja ta wykorzystuje kontakt manualny w diagnostyce i leczeniu, jej praktycy stosują ogromną ilość technik manualnych w celu zachowania homeostazy poprzez odbudowę dysfunkcji, które mogą powodować ograniczenia w ruchach fizjologicznych, w ruchach pomocniczych stawów (WHO, 2010) .
Inne nazwy:
  • Manipulacja mięśniowo-szkieletowa
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W tej grupie kolejność interwencji będzie losowa. Dlatego ochotnik może zacząć od terapii manualnej lub pozorowanego TMS. W terapii manualnej pacjenci zostaną poddani 45-minutowemu protokołowi. Dodatkowo w przypadku pozorowanej TMS zastosowane zostaną te same parametry, jednak zostanie ona wykonana przy użyciu dwóch cewek, jednej podłączonej do stymulatora magnetycznego, z dala od skóry głowy pacjenta, a drugiej odłączonej od stymulatora i ustawionej w ten sam sposób jak w prawdziwej stymulacji.
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na przykładaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować minimalny dyskomfort z lekkim uczuciem bólu głowy, który zwykle ustępuje po kilku sekundach. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na kontrolę bólu. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, TMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Terapia manualna (MT)
Interwencja ta wykorzystuje kontakt manualny w diagnostyce i leczeniu, jej praktycy stosują ogromną ilość technik manualnych w celu zachowania homeostazy poprzez odbudowę dysfunkcji, które mogą powodować ograniczenia w ruchach fizjologicznych, w ruchach pomocniczych stawów (WHO, 2010) .
Inne nazwy:
  • Manipulacja mięśniowo-szkieletowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Aż pewnego dnia (przed i po interwencjach)
Ból zostanie oceniony za pomocą algometrii ciśnieniowej przed i po interwencjach. Jest to technika oceny, która ma na celu ilościowe określenie poprzez stymulację fizyczną (nacisk w nocyceptorach) zdolności odczuwania i tolerowania bólu. Będzie on używany u pacjenta leżącego na plecach i będzie miał na celu pomiar progu bólu uciskowego (PPT) w ośmiu punktach w okolicy rzepki. Poza tym przyjęte zostaną dwa punkty kontrolne, jeden w mięśniu piszczelowym przednim (pięć centymetrów od guzowatości kości piszczelowej przedniej) i drugi w mięśniu prostowniku promieniowym długim nadgarstka (pięć centymetrów od nadkłykcia bocznego kości ramiennej). Po zaznaczeniu algometr zostanie ustawiony pod kątem 90° w kontakcie ze skórą i będzie wywierany nacisk 0,3 kgf/cm²/s, aż pacjent zgłosi ból poprzez naciśnięcie długopisu (model/marka: Algomed/Medoc). Pomiar zostanie wykonany dwukrotnie w wyznaczonych punktach z dwuminutową przerwą między nimi. Będzie traktowana jako średnia z uzyskanych wartości.
Aż pewnego dnia (przed i po interwencjach)
Skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Do 30 dni (przed, po interwencjach i do ostatniego dnia z tą samą wartością pierwszej oceny)
Czy służy do ilościowego określania poziomu bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. NPRS jest zalecany jako główny punkt końcowy w badaniach nad bólem przewlekłym i ustalono, że spadek o co najmniej 2 punkty lub 30% stanowi minimalną klinicznie istotną różnicę. MDCI składa się z mniejszej zmienności wyniku klinicznego postrzeganej przez pacjenta i skutkującej istotną zmianą jego stanu zdrowia.
Do 30 dni (przed, po interwencjach i do ostatniego dnia z tą samą wartością pierwszej oceny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Jeden dzień (przed i po interwencjach)
Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bodźców bezwarunkowych (120% motorycznego progu spoczynkowego powinno).
Jeden dzień (przed i po interwencjach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA_TMS_Pain

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj