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変形性膝関節症の痛みにおける手動療法に関連する反復経頭蓋磁気刺激

2017年3月6日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
この研究では、研究者は、高周波反復経頭蓋磁気刺激 (hf-rTMS) と手技療法 (末梢および中枢アプローチ) との関連性が、変形性膝関節症の慢性疼痛被験者の疼痛レベルおよび皮質活動の調節において、より効果的であるかどうかを疑問に思いました。用手療法のみ（通常の末梢アプローチ）。 この目的のために、含まれる患者は、アクティブまたは偽のhf-rTMSを使用した1つのセッションに提出され、その後、手動療法のプロトコルが続きます。 それに加えて、別のアクティブなグループは、これが最終的な結果に影響を与える可能性があるかどうかを調査するために、一連の介入を交換します (手動療法に続いて hf-rTMS)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50670-900
        • 募集
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mannaly Mendonça, PT
        • 副調査官：
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife、PE、ブラジル、50670-900
        • 募集
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maria das Graças Araújo, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膝OAの診断;
  • Mini Mental State Examination によって確認された重度の認知障害がないこと。
  • 特発性変形性膝関節症の米国リウマチ学会の基準を満たしています。

除外基準:

  • 骨粗鬆症、線維筋痛症またはその他の神経疾患と診断された個人;
  • 過去 30 日間にオピオイドまたはコルチコステロイドの注射を受けた;
  • -研究に参加する前の最後の月に修正された慢性鎮痛薬;
  • -過去6か月間の膝の手術歴;
  • 肥満;
  • 非侵襲的な脳刺激の使用に対する禁忌: 顔または頭蓋骨への金属インプラント、発作歴、人工内耳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RTMS群後のMT
高周波 TMS は、矢状軸から 0 度の角度を持ち、国際的な 10-20 マーキング システム (JASPER, 1958) に従って C3 または C4 に配置された 8 形のコイルで適用されます。これは右または左に対応します。一次運動皮質 (M1)。 24 の刺激列が 10 Hz でそれぞれ 5 秒間提供されます。 トレイン間の間隔は 25 秒で、合計 1200 パルスで約 12 分間、安静時運動閾値 (RMT) の 90% になります。 TMS の後、患者は 45 分間の用手療法プロトコルを受けます。
デバイス：TMS
反復 TMS では、磁気刺激装置 (MagStim Rapid² 磁気刺激装置-UK) に接続された 8 コイルを介して患者の頭皮に印加される磁場によって、患者の皮質に電流が印加されます。 ごく一部の患者では、軽度の頭痛を伴う最小限の不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数秒後に消失します. パラメータに応じて、rTMS は皮質運動の興奮性を増加または減少させ、運動皮質と視床との接続によって痛みの制御に影響を与えます。 患者は、有害作用アンケートに回答し、本物または偽の刺激の知覚を報告します。
他の名前：
  • 非侵襲的脳刺激、高周波TMS
他の：手技療法（MT）
この介入は、診断と治療に手動の接触を使用します。その実践者は、関節の副次的な動きにおける生理学的動きの制限を引き起こす可能性のある機能障害の回復を通じて恒常性を維持するために、膨大な量の手動技術を使用します (WHO 、2010) .
他の名前：
  • 筋骨格マニピュレーション
実験的：MT群後のrTMS
患者は、45分間の手動療法プロトコルを受けます。 その後、高周波 TMS は、矢状軸から 0 度の角度を持ち、国際的な 10-20 マーキング システム (JASPER、1958) に従って C3 または C4 に配置された 8 字形のコイルで適用されます。右または左の一次運動皮質 (M1)。 24 の刺激列が 10 Hz でそれぞれ 5 秒間提供されます。 トレイン間の間隔は 25 秒で、合計 1200 パルスで約 12 分間、安静時運動閾値 (RMT) の 90% になります。
デバイス：TMS
反復 TMS では、磁気刺激装置 (MagStim Rapid² 磁気刺激装置-UK) に接続された 8 コイルを介して患者の頭皮に印加される磁場によって、患者の皮質に電流が印加されます。 ごく一部の患者では、軽度の頭痛を伴う最小限の不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数秒後に消失します. パラメータに応じて、rTMS は皮質運動の興奮性を増加または減少させ、運動皮質と視床との接続によって痛みの制御に影響を与えます。 患者は、有害作用アンケートに回答し、本物または偽の刺激の知覚を報告します。
他の名前：
  • 非侵襲的脳刺激、高周波TMS
他の：手技療法（MT）
この介入は、診断と治療に手動の接触を使用します。その実践者は、関節の副次的な動きにおける生理学的動きの制限を引き起こす可能性のある機能障害の回復を通じて恒常性を維持するために、膨大な量の手動技術を使用します (WHO 、2010) .
他の名前：
  • 筋骨格マニピュレーション
偽コンパレータ：対照群
このグループでは、介入の順序はランダム化されます。 したがって、ボランティアは手動療法または偽 TMS から始めることができます。 手動療法では、患者は 45 分間のプロトコルを受けます。 さらに、偽の TMS に関しては、同じパラメーターが使用されますが、2 つのコイルを使用して実行されます。本当の刺激のように。
デバイス：TMS
反復 TMS では、磁気刺激装置 (MagStim Rapid² 磁気刺激装置-UK) に接続された 8 コイルを介して患者の頭皮に印加される磁場によって、患者の皮質に電流が印加されます。 ごく一部の患者では、軽度の頭痛を伴う最小限の不快感を引き起こす可能性がありますが、通常は数秒後に消失します. パラメータに応じて、rTMS は皮質運動の興奮性を増加または減少させ、運動皮質と視床との接続によって痛みの制御に影響を与えます。 患者は、有害作用アンケートに回答し、本物または偽の刺激の知覚を報告します。
他の名前：
  • 非侵襲的脳刺激、高周波TMS
他の：手技療法（MT）
この介入は、診断と治療に手動の接触を使用します。その実践者は、関節の副次的な動きにおける生理学的動きの制限を引き起こす可能性のある機能障害の回復を通じて恒常性を維持するために、膨大な量の手動技術を使用します (WHO 、2010) .
他の名前：
  • 筋骨格マニピュレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：1日まで（介入前後）
痛みは、介入の前後に圧力アルゴリズムによって評価されます。 これは、物理的な刺激 (侵害受容器の圧力) を通じて、痛みの知覚と耐性の能力を定量化することを目的とした評価手法です。 患者が仰臥位で使用され、膝蓋骨周辺の 8 点で圧痛閾値 (PPT) を測定する目的があります。 それに加えて、前脛骨筋 (前脛骨粗面から 5 cm 遠位) と長橈側手根伸筋 (外側上腕骨上顆から 5 cm 遠位) の 2 つのコントロール ポイントが採用されます。 マーキング後、痛覚計は皮膚と接触するように 90° に設定され、患者がペン (モデル/ブランド: Algomed/Medoc) を押して痛みを報告するまで 0.3 kgf/cm²/秒の圧力が適用されます。 測定は区切られたポイントで 2 分間隔で 2 回行われます。 得られた値の平均と見なされます。
1日まで（介入前後）
疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：30日まで（介入前、介入後、および最初の評価と同じ値の最終日まで）
痛みのレベルを定量化するために使用されますか。0 は痛みがないことを意味し、10 は可能な限り最悪の痛みを意味します。 NPRS は、慢性疼痛研究の主なエンドポイントとして推奨されており、少なくとも 2 ポイントまたは 30% の減少が臨床的に重要な最小限の差を表すことが確立されています。 MDCI は、患者が知覚する臨床転帰のより小さな変動で構成され、その結果、患者の健康状態に関連する変化がもたらされます。
30日まで（介入前、介入後、および最初の評価と同じ値の最終日まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮質興奮性
時間枠：1日（介入前後）
運動誘発電位 (MEP) は、20 の無条件刺激 (運動静止閾値の 120%) によって提供されます。
1日（介入前後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Federal de Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月6日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月6日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OA_TMS_Pain

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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