Manuális terápiával kapcsolatos ismétlődő koponyán átnyúló mágneses stimuláció térdízületi ízületi gyulladásban
2017. március 6. frissítette: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Ebben a tanulmányban a kutatók arra voltak kíváncsiak, hogy a nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (hf-rTMS) és a manuális terápia (perifériás és centrális megközelítés) közötti kapcsolat hatékonyabban csökkenti-e a fájdalom szintjét és modulálja a kérgi aktivitást krónikus térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, mint önmagában manuális terápia (szokásos perifériás megközelítés).
Ebből a célból a bevont betegeket egy kezelésnek vetik alá aktív vagy álhf-rTMS-sel, amelyet manuális terápia protokoll követ.
Emellett egy másik aktív csoportban kicserélik a beavatkozások sorrendjét (manuális terápia, majd hf-rTMS), hogy megvizsgálják, hogy ez befolyásolhatja-e a végső eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazília, 50670-900
- Toborzás
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Kapcsolatba lépni:
- Déborah Marques, MSc
- Telefonszám: +55 81 997479444
- E-mail: deby.marques@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sérgio Rocha, MSc
- Telefonszám: +55 81 997708502
- E-mail: srocha3105@gmail.com
-
Alkutató:
- Mannaly Mendonça, PT
-
Alkutató:
- Déborah Marques, MSc
-
Recife, PE, Brazília, 50670-900
- Toborzás
- Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria das Graças Araújo, PhD
- Telefonszám: +55 81 999729856
- E-mail: mgrodriguesaraujo@hotmail.com
-
Alkutató:
- Maria das Graças Araújo, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd OA diagnózisa;
- Súlyos kognitív hiányosság hiánya, amelyet a Mini Mental State Vizsgálat igazolt;
- Teljesítse az American College of Rheumatology kritériumait az idiopátiás térdízületi gyulladásra vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- Osteoporózissal, fibromyalgiával vagy más neurológiai betegséggel diagnosztizált egyének;
- Az elmúlt 30 napban opioid vagy kortikoszteroid injekciót kapott;
- Módosított krónikus fájdalomcsillapító gyógyszer a vizsgálatban való részvételt megelőző utolsó hónapban;
- Térdműtét története az elmúlt hat hónapban;
- Elhízott;
- A non-invazív agystimuláció alkalmazásának ellenjavallatai, például: fém implantátum az arcon vagy a koponyán, görcsrohamok anamnézisében, cochleáris implantátum.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT az rTMS csoport után
A nagyfrekvenciás TMS-t a szagittális tengelyhez képest nulla fokos szögben elhelyezett nyolc alakú tekercs segítségével alkalmazzák a C3 vagy C4 ponton a nemzetközi 10-20 jelölési rendszernek (JASPER, 1958) megfelelően, amely a jobb vagy bal oldalnak felel meg. primer motoros kéreg (M1).
Huszonnégy ingersorozatot biztosítanak 10 Hz-en, egyenként öt másodpercig.
A vonatok közötti intervallum 25 másodperc lesz, összesen 1200 impulzus körülbelül 12 percig, a nyugalmi motorküszöb (RMT) 90%-a mellett.
A TMS után a betegeket 45 perces manuális terápiás protokollnak vetik alá.
|
Az ismétlődő TMS magában foglalja az elektromos áramok alkalmazását a páciens kéregében mágneses térrel, amelyet a páciens fejbőrére vezetnek egy nyolc tekercsen keresztül, amely egy mágneses stimulátorhoz kapcsolódik (MagStim Rapid² mágneses stimulátor-UK).
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe fejfájás érzésével, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
A paraméterek függvényében az rTMS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet, valamint a motoros kéregnek a thalamushoz való kapcsolódása révén, befolyásolva a fájdalomcsillapítást.
A betegek válaszolnak a káros hatások kérdőívére, és beszámolnak arról, hogy valódi vagy színlelt stimulációt észleltek.
Más nevek:
Ez a beavatkozás manuális kontaktust használ a diagnózis és a kezelés során, szakemberei óriási mennyiségű manuális technikát alkalmaznak a homeosztázis megőrzésére a diszfunkciók helyreállításán keresztül, ami korlátozhatja a fiziológiás mozgásokat, az ízületek járulékos mozgásait (WHO, 2010). .
Más nevek:
|
|
Kísérleti: rTMS az MT csoport után
A betegeket 45 perces manuális terápiás protokollnak vetik alá.
Ezt követően a nagyfrekvenciás TMS-t egy, a szagittális tengelyhez képest nulla fokos szögben elhelyezett nyolc alakú tekercs segítségével alkalmazzák a nemzetközi 10-20 jelölési rendszernek (JASPER, 1958) megfelelően a C3 vagy C4 ponton elhelyezve, ami megfelel a jobb vagy bal elsődleges motoros kéreg (M1).
Huszonnégy ingersorozatot biztosítanak 10 Hz-en, egyenként öt másodpercig.
A vonatok közötti intervallum 25 másodperc lesz, összesen 1200 impulzus körülbelül 12 percig, a nyugalmi motorküszöb (RMT) 90%-a mellett.
|
Az ismétlődő TMS magában foglalja az elektromos áramok alkalmazását a páciens kéregében mágneses térrel, amelyet a páciens fejbőrére vezetnek egy nyolc tekercsen keresztül, amely egy mágneses stimulátorhoz kapcsolódik (MagStim Rapid² mágneses stimulátor-UK).
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe fejfájás érzésével, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
A paraméterek függvényében az rTMS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet, valamint a motoros kéregnek a thalamushoz való kapcsolódása révén, befolyásolva a fájdalomcsillapítást.
A betegek válaszolnak a káros hatások kérdőívére, és beszámolnak arról, hogy valódi vagy színlelt stimulációt észleltek.
Más nevek:
Ez a beavatkozás manuális kontaktust használ a diagnózis és a kezelés során, szakemberei óriási mennyiségű manuális technikát alkalmaznak a homeosztázis megőrzésére a diszfunkciók helyreállításán keresztül, ami korlátozhatja a fiziológiás mozgásokat, az ízületek járulékos mozgásait (WHO, 2010). .
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a beavatkozások sorrendje véletlenszerű lesz.
Ezért az önkéntes manuális terápiával vagy színlelt TMS-sel kezdheti.
A manuális terápia során a betegeket 45 perces protokollnak vetik alá.
Ezen túlmenően, az ál-TMS esetében ugyanazokat a paramétereket alkalmazzák, azonban két tekercs segítségével történik, amelyek közül az egyik a mágneses stimulátorhoz van csatlakoztatva, távol a páciens fejbőrétől, a másik pedig a stimulátorról lecsatolva, és ugyanúgy elhelyezve. mint a valódi stimulációnál.
|
Az ismétlődő TMS magában foglalja az elektromos áramok alkalmazását a páciens kéregében mágneses térrel, amelyet a páciens fejbőrére vezetnek egy nyolc tekercsen keresztül, amely egy mágneses stimulátorhoz kapcsolódik (MagStim Rapid² mágneses stimulátor-UK).
A betegek kis százalékánál minimális kényelmetlenséget okozhat enyhe fejfájás érzésével, amely általában néhány másodperc múlva eltűnik.
A paraméterek függvényében az rTMS növelheti vagy csökkentheti a kortikomotoros ingerlékenységet, valamint a motoros kéregnek a thalamushoz való kapcsolódása révén, befolyásolva a fájdalomcsillapítást.
A betegek válaszolnak a káros hatások kérdőívére, és beszámolnak arról, hogy valódi vagy színlelt stimulációt észleltek.
Más nevek:
Ez a beavatkozás manuális kontaktust használ a diagnózis és a kezelés során, szakemberei óriási mennyiségű manuális technikát alkalmaznak a homeosztázis megőrzésére a diszfunkciók helyreállításán keresztül, ami korlátozhatja a fiziológiás mozgásokat, az ízületek járulékos mozgásait (WHO, 2010). .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: Egy napig (a beavatkozások előtt és után)
|
A fájdalmat nyomásalgometriával értékeljük a beavatkozások előtt és után.
Ez egy kiértékelési technika, amelynek célja, hogy fizikai stimuláción (a nociceptorok nyomásán) keresztül számszerűsítse a fájdalomérzékelés és -tűrés képességét.
Hanyatt fekvő betegnél alkalmazzák, és célja a nyomás alatti fájdalomküszöb (PPT) mérése a térdkalács körüli nyolc pontban.
Emellett két kontrollpont kerül alkalmazásra, az egyik az elülső tibia izomban (öt centiméterrel távolabb az elülső tibia gumójától), a másik pedig az extensor carpi radialis longus izomban (öt centiméterrel távolabb az oldalsó humerus epicondylustól).
A jelölés után az algométert 90°-ban a bőrrel érintkezve felállítjuk, és 0,3 kgf/cm²/s nyomást gyakorolunk mindaddig, amíg a páciens egy toll megnyomásával fájdalmat nem jelez (Modell/Márka: Algomed/Medoc).
A mérést kétszer kell megtenni az elhatárolt pontokon, két perces szünettel.
A kapott értékek átlagának tekintendő.
|
Egy napig (a beavatkozások előtt és után)
|
|
Fájdalomértékelési Skála (NPRS)
Időkeret: 30 napig (a beavatkozások előtt, után és az utolsó napig az első értékelés azonos értékével)
|
A fájdalom szintjének számszerűsítésére használják, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Az NPRS javasolt a fő végpont a krónikus fájdalommal kapcsolatos vizsgálatokban, és megállapították, hogy a legalább 2 pontos vagy 30%-os csökkenés klinikailag minimális különbséget jelent.
Az MDCI a klinikai kimenetel azon kisebb eltéréseiből áll, amelyeket a páciens észlel, és amely lényeges változást eredményez az egészségi állapotában.
|
30 napig (a beavatkozások előtt, után és az utolsó napig az első értékelés azonos értékével)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kortikális ingerlékenység
Időkeret: Egy nap (a beavatkozások előtt és után)
|
A motoros kiváltott potenciált (MEP) húsz feltétel nélküli inger biztosítja (a motoros nyugalmi küszöb 120%-a).
|
Egy nap (a beavatkozások előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OA_TMS_Pain
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .