- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076294
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering assosiert med manuell terapi ved kneartrosesmerter
6. mars 2017 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
I denne studien lurte forskerne på om sammenhengen mellom høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS) og manuell terapi (perifer og sentral tilnærming) er mer effektiv for å redusere smertenivåer og modulere kortikal aktivitet hos pasienter med kroniske kneartrosesmerter enn manuell terapi alene (vanlig perifer tilnærming).
For dette formålet vil de inkluderte pasientene bli underkastet én sesjon med aktiv eller sham hf-rTMS etterfulgt av en protokoll for manuell terapi.
I tillegg vil en annen aktiv gruppe få sekvensen av intervensjoner utvekslet (manuell terapi etterfulgt av hf-rTMS) for å undersøke om dette kan påvirke de endelige resultatene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50670-900
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Ta kontakt med:
- Déborah Marques, MSc
- Telefonnummer: +55 81 997479444
- E-post: deby.marques@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sérgio Rocha, MSc
- Telefonnummer: +55 81 997708502
- E-post: srocha3105@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Mannaly Mendonça, PT
-
Underetterforsker:
- Déborah Marques, MSc
-
Recife, PE, Brasil, 50670-900
- Rekruttering
- Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
-
Ta kontakt med:
- Maria das Graças Araújo, PhD
- Telefonnummer: +55 81 999729856
- E-post: mgrodriguesaraujo@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Maria das Graças Araújo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av OA i kne;
- Fravær av alvorlig kognitiv svikt bekreftet av Mini Mental State Examination;
- Møt American College of Rheumatology-kriteriene for idiopatisk kneartrose.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med osteoporose, fibromyalgi eller annen nevrologisk sykdom;
- Hadde en opioid- eller kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 30 dagene;
- Modifisert kronisk smertestillende medisin den siste måneden før deltagelse i studien;
- Historie om kneoperasjoner de siste seks månedene;
- Overvektige;
- Kontraindikasjoner for bruk av ikke-invasiv hjernestimulering, slik som: metallimplantat i ansikt eller hodeskalle, historie med anfall, cochleaimplantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MT etter rTMS gruppe
Høyfrekvent TMS vil bli brukt med en åtteformet spole vinklet i null grader fra sagittalaksen og plassert ved C3 eller C4 i samsvar med det internasjonale 10-20-merkesystemet (JASPER, 1958), som tilsvarer høyre eller venstre primær motorisk cortex (M1).
Tjuefire stimulustog vil bli gitt ved 10 Hz i fem sekunder hver.
Intervallet mellom togene vil være 25 sekunder, totalt 1200 pulser i omtrent 12 minutter, med 90 % av hvilemotorterskel (RMT).
Etter TMS vil pasienter bli underkastet 45 minutters manuell terapiprotokoll.
|
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild hodepinefølelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Avhengig av parametrene kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke smertekontroll.
Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
Denne intervensjonen bruker manuell kontakt for diagnose og behandling, dens utøvere bruker en enorm mengde manuelle teknikker for å bevare homeostasen gjennom gjenoppretting av dysfunksjoner, som kan forårsake begrensninger i de fysiologiske bevegelsene, i leddbevegelsene (WHO, 2010) .
Andre navn:
|
Eksperimentell: rTMS etter MT-gruppe
Pasienter vil bli underkastet 45 minutters manuell terapiprotokoll.
Deretter vil høyfrekvent TMS brukes med en åtteformet spole vinklet null grader fra sagittalaksen og plassert ved C3 eller C4 i samsvar med det internasjonale 10-20-merkesystemet (JASPER, 1958), som tilsvarer høyre eller venstre primærmotorisk cortex (M1).
Tjuefire stimulustog vil bli gitt ved 10 Hz i fem sekunder hver.
Intervallet mellom togene vil være 25 sekunder, totalt 1200 pulser i omtrent 12 minutter, med 90 % av hvilemotorterskel (RMT).
|
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild hodepinefølelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Avhengig av parametrene kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke smertekontroll.
Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
Denne intervensjonen bruker manuell kontakt for diagnose og behandling, dens utøvere bruker en enorm mengde manuelle teknikker for å bevare homeostasen gjennom gjenoppretting av dysfunksjoner, som kan forårsake begrensninger i de fysiologiske bevegelsene, i leddbevegelsene (WHO, 2010) .
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil rekkefølgen av intervensjoner være randomisert.
Derfor kan den frivillige starte med manuell terapi eller falsk TMS.
Ved manuell terapi vil pasienter bli underkastet 45 minutter av en protokoll.
I tillegg, når det gjelder sham TMS, vil de samme parameterne bli brukt, men det vil bli utført ved bruk av to spoler, en koblet til magnetstimulatoren, vekk fra pasientens hodebunn og en annen koblet fra stimulatoren og plassert på samme måte som i ekte stimulering.
|
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild hodepinefølelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder.
Avhengig av parametrene kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke smertekontroll.
Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
Denne intervensjonen bruker manuell kontakt for diagnose og behandling, dens utøvere bruker en enorm mengde manuelle teknikker for å bevare homeostasen gjennom gjenoppretting av dysfunksjoner, som kan forårsake begrensninger i de fysiologiske bevegelsene, i leddbevegelsene (WHO, 2010) .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Inntil en dag (før og etter intervensjonene)
|
Smerte vil bli evaluert ved trykkalgoritme før og etter intervensjonene.
Det er en evalueringsteknikk som tar sikte på å kvantifisere gjennom fysisk stimulering (trykk i nociceptorene) kapasiteten til smerteoppfatning og toleranse.
Den skal brukes med pasienten liggende på rygg og vil ha som formål å måle trykksmerteterskelen (PPT) i åtte punkter rundt patellaregionen.
I tillegg vil to kontrollpunkter bli tatt i bruk, ett i fremre tibialmuskel (fem centimeter distalt fra fremre tibial tuberositet) og et annet i extensor carpi radialis longus-muskelen (fem centimeter distalt til lateral humerus epicondyle).
Etter merking vil algometeret settes opp 90° i kontakt med huden og påføres et trykk på 0,3 kgf/cm²/s til pasienten rapporterer smerte ved å trykke på en penn (modell/merke: Algomed/Medoc).
Tiltaket vil bli utført to ganger i de avgrensede punktene med to minutters mellomrom.
Vil bli betraktet som et gjennomsnitt av de oppnådde verdiene.
|
Inntil en dag (før og etter intervensjonene)
|
Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Inntil 30 dager (før, etter intervensjonene og til siste dag med samme verdi som den første evalueringen)
|
Brukes det til å kvantifisere smertenivå, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte.
NPRS anbefales som hovedendepunkt i kroniske smertestudier, og det er fastslått at en reduksjon på minst 2 poeng eller 30 % representerer en minimal klinisk viktig forskjell.
MDCI består av den mindre variasjonen i et klinisk utfall oppfattet av pasienten og som resulterer i en relevant endring i hans helsetilstand.
|
Inntil 30 dager (før, etter intervensjonene og til siste dag med samme verdi som den første evalueringen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: En dag (før og etter intervensjonene)
|
Det motoriske fremkalte potensialet (MEP) vil bli gitt av tjue ubetingede stimuli (120 % av motorisk hvileterskel).
|
En dag (før og etter intervensjonene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OA_TMS_Pain
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på TMS
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Carilion ClinicUkjentAnsiktssmerterForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåOverstadig spiseforstyrrelse
-
BeerYaakov Mental Health CenterFullførtRøyking | Kronisk obstruktiv lungesykdomIsrael
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaFullførtMajor depressiv lidelseAustralia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtUtøvende funksjonForente stater