Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering assosiert med manuell terapi ved kneartrosesmerter

6. mars 2017 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
I denne studien lurte forskerne på om sammenhengen mellom høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS) og manuell terapi (perifer og sentral tilnærming) er mer effektiv for å redusere smertenivåer og modulere kortikal aktivitet hos pasienter med kroniske kneartrosesmerter enn manuell terapi alene (vanlig perifer tilnærming). For dette formålet vil de inkluderte pasientene bli underkastet én sesjon med aktiv eller sham hf-rTMS etterfulgt av en protokoll for manuell terapi. I tillegg vil en annen aktiv gruppe få sekvensen av intervensjoner utvekslet (manuell terapi etterfulgt av hf-rTMS) for å undersøke om dette kan påvirke de endelige resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Rekruttering
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Underetterforsker:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Brasil, 50670-900
        • Rekruttering
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av OA i kne;
  • Fravær av alvorlig kognitiv svikt bekreftet av Mini Mental State Examination;
  • Møt American College of Rheumatology-kriteriene for idiopatisk kneartrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med osteoporose, fibromyalgi eller annen nevrologisk sykdom;
  • Hadde en opioid- eller kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 30 dagene;
  • Modifisert kronisk smertestillende medisin den siste måneden før deltagelse i studien;
  • Historie om kneoperasjoner de siste seks månedene;
  • Overvektige;
  • Kontraindikasjoner for bruk av ikke-invasiv hjernestimulering, slik som: metallimplantat i ansikt eller hodeskalle, historie med anfall, cochleaimplantat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT etter rTMS gruppe
Høyfrekvent TMS vil bli brukt med en åtteformet spole vinklet i null grader fra sagittalaksen og plassert ved C3 eller C4 i samsvar med det internasjonale 10-20-merkesystemet (JASPER, 1958), som tilsvarer høyre eller venstre primær motorisk cortex (M1). Tjuefire stimulustog vil bli gitt ved 10 Hz i fem sekunder hver. Intervallet mellom togene vil være 25 sekunder, totalt 1200 pulser i omtrent 12 minutter, med 90 % av hvilemotorterskel (RMT). Etter TMS vil pasienter bli underkastet 45 minutters manuell terapiprotokoll.
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild hodepinefølelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av parametrene kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke smertekontroll. Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, høyfrekvent TMS
Denne intervensjonen bruker manuell kontakt for diagnose og behandling, dens utøvere bruker en enorm mengde manuelle teknikker for å bevare homeostasen gjennom gjenoppretting av dysfunksjoner, som kan forårsake begrensninger i de fysiologiske bevegelsene, i leddbevegelsene (WHO, 2010) .
Andre navn:
  • Muskuloskeletal manipulasjon
Eksperimentell: rTMS etter MT-gruppe
Pasienter vil bli underkastet 45 minutters manuell terapiprotokoll. Deretter vil høyfrekvent TMS brukes med en åtteformet spole vinklet null grader fra sagittalaksen og plassert ved C3 eller C4 i samsvar med det internasjonale 10-20-merkesystemet (JASPER, 1958), som tilsvarer høyre eller venstre primærmotorisk cortex (M1). Tjuefire stimulustog vil bli gitt ved 10 Hz i fem sekunder hver. Intervallet mellom togene vil være 25 sekunder, totalt 1200 pulser i omtrent 12 minutter, med 90 % av hvilemotorterskel (RMT).
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild hodepinefølelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av parametrene kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke smertekontroll. Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, høyfrekvent TMS
Denne intervensjonen bruker manuell kontakt for diagnose og behandling, dens utøvere bruker en enorm mengde manuelle teknikker for å bevare homeostasen gjennom gjenoppretting av dysfunksjoner, som kan forårsake begrensninger i de fysiologiske bevegelsene, i leddbevegelsene (WHO, 2010) .
Andre navn:
  • Muskuloskeletal manipulasjon
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen vil rekkefølgen av intervensjoner være randomisert. Derfor kan den frivillige starte med manuell terapi eller falsk TMS. Ved manuell terapi vil pasienter bli underkastet 45 minutter av en protokoll. I tillegg, når det gjelder sham TMS, vil de samme parameterne bli brukt, men det vil bli utført ved bruk av to spoler, en koblet til magnetstimulatoren, vekk fra pasientens hodebunn og en annen koblet fra stimulatoren og plassert på samme måte som i ekte stimulering.
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK). Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake minimalt ubehag med en mild hodepinefølelse, som vanligvis forsvinner etter noen få sekunder. Avhengig av parametrene kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke smertekontroll. Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, høyfrekvent TMS
Denne intervensjonen bruker manuell kontakt for diagnose og behandling, dens utøvere bruker en enorm mengde manuelle teknikker for å bevare homeostasen gjennom gjenoppretting av dysfunksjoner, som kan forårsake begrensninger i de fysiologiske bevegelsene, i leddbevegelsene (WHO, 2010) .
Andre navn:
  • Muskuloskeletal manipulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Inntil en dag (før og etter intervensjonene)
Smerte vil bli evaluert ved trykkalgoritme før og etter intervensjonene. Det er en evalueringsteknikk som tar sikte på å kvantifisere gjennom fysisk stimulering (trykk i nociceptorene) kapasiteten til smerteoppfatning og toleranse. Den skal brukes med pasienten liggende på rygg og vil ha som formål å måle trykksmerteterskelen (PPT) i åtte punkter rundt patellaregionen. I tillegg vil to kontrollpunkter bli tatt i bruk, ett i fremre tibialmuskel (fem centimeter distalt fra fremre tibial tuberositet) og et annet i extensor carpi radialis longus-muskelen (fem centimeter distalt til lateral humerus epicondyle). Etter merking vil algometeret settes opp 90° i kontakt med huden og påføres et trykk på 0,3 kgf/cm²/s til pasienten rapporterer smerte ved å trykke på en penn (modell/merke: Algomed/Medoc). Tiltaket vil bli utført to ganger i de avgrensede punktene med to minutters mellomrom. Vil bli betraktet som et gjennomsnitt av de oppnådde verdiene.
Inntil en dag (før og etter intervensjonene)
Smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Inntil 30 dager (før, etter intervensjonene og til siste dag med samme verdi som den første evalueringen)
Brukes det til å kvantifisere smertenivå, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst mulig smerte. NPRS anbefales som hovedendepunkt i kroniske smertestudier, og det er fastslått at en reduksjon på minst 2 poeng eller 30 % representerer en minimal klinisk viktig forskjell. MDCI består av den mindre variasjonen i et klinisk utfall oppfattet av pasienten og som resulterer i en relevant endring i hans helsetilstand.
Inntil 30 dager (før, etter intervensjonene og til siste dag med samme verdi som den første evalueringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: En dag (før og etter intervensjonene)
Det motoriske fremkalte potensialet (MEP) vil bli gitt av tjue ubetingede stimuli (120 % av motorisk hvileterskel).
En dag (før og etter intervensjonene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på TMS

3
Abonnere