Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering associerad med manuell terapi vid knäartrossmärta
6 mars 2017 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
I denna studie undrade forskarna om sambandet mellan högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (hf-rTMS) och manuell terapi (perifert och centralt tillvägagångssätt) är effektivare för att minska smärtnivåer och modulering av kortikal aktivitet hos patienter med kronisk knäartros. enbart manuell terapi (vanligt perifert tillvägagångssätt).
För detta ändamål kommer de inkluderade patienterna att underkastas en session med aktiv eller skenhf-rTMS följt av ett protokoll för manuell terapi.
Utöver det kommer en annan aktiv grupp att byta ut sekvensen av interventioner (manuell terapi följt av hf-rTMS) för att undersöka om detta kan påverka de slutliga resultaten.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50670-900
- Rekrytering
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Déborah Marques, MSc
- Telefonnummer: +55 81 997479444
- E-post: deby.marques@gmail.com
-
Kontakt:
- Sérgio Rocha, MSc
- Telefonnummer: +55 81 997708502
- E-post: srocha3105@gmail.com
-
Underutredare:
- Mannaly Mendonça, PT
-
Underutredare:
- Déborah Marques, MSc
-
Recife, PE, Brasilien, 50670-900
- Rekrytering
- Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
-
Kontakt:
- Maria das Graças Araújo, PhD
- Telefonnummer: +55 81 999729856
- E-post: mgrodriguesaraujo@hotmail.com
-
Underutredare:
- Maria das Graças Araújo, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av knä-OA;
- Frånvaro av allvarlig kognitiv brist verifierad av Mini Mental State Examination;
- Uppfyll kriterierna för American College of Rheumatology för idiopatisk knäartros.
Exklusions kriterier:
- Individer som diagnostiserats med osteoporos, fibromyalgi eller annan neurologisk sjukdom;
- Hade en opioid- eller kortikosteroidinjektion under de senaste 30 dagarna;
- Modifierad kronisk smärtstillande medicin under den senaste månaden innan deltagande i studien;
- Historik av knäoperationer under de senaste sex månaderna;
- Fet;
- Kontraindikationer för användning av icke-invasiv hjärnstimulering, såsom: metallimplantat i ansikte eller skalle, anfallshistorik, cochleaimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT efter rTMS-gruppen
Högfrekvent TMS kommer att tillämpas med en åttaformad spole vinklad noll grader från den sagittala axeln och placerad vid C3 eller C4 i enlighet med det internationella 10-20 märkningssystemet (JASPER, 1958), vilket motsvarar höger eller vänster primär motorisk cortex (M1).
Tjugofyra stimuleringståg kommer att tillhandahållas vid 10 Hz under fem sekunder vardera.
Intervallet mellan tågen kommer att vara 25 sekunder, totalt 1200 pulser under cirka 12 minuter, med 90 % av vilomotortröskeln (RMT).
Efter TMS kommer patienter att underkastas 45 minuters manuell terapiprotokoll.
|
Repetitiv TMS involverar applicering av elektriska strömmar i patientens cortex genom ett magnetfält som appliceras på patientens hårbotten genom en åttaspolar ansluten till en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en mild huvudvärkkänsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder.
Beroende på parametrarna kan rTMS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet och genom anslutningen av den motoriska cortexen med thalamus, vilket påverkar smärtkontroll.
Patienterna kommer att svara på ett frågeformulär om biverkningar och rapportera uppfattningen om verklig stimulering eller skenstimulering.
Andra namn:
Denna intervention använder manuell kontakt för diagnos och behandling, dess utövare använder en enorm mängd manuella tekniker för att bevara homeostasen genom återhämtning av dysfunktioner, vilket kan orsaka begränsningar i de fysiologiska rörelserna, i ledernas accessoriska rörelser (WHO, 2010) .
Andra namn:
|
|
Experimentell: rTMS efter MT-grupp
Patienterna kommer att underkastas 45 minuters manuell terapiprotokoll.
Därefter kommer högfrekvent TMS att appliceras med en åttaformad spole vinklad noll grader från den sagittala axeln och placerad vid C3 eller C4 i enlighet med det internationella 10-20 markeringssystemet (JASPER, 1958), vilket motsvarar höger eller vänster primär motorisk cortex (M1).
Tjugofyra stimuleringståg kommer att tillhandahållas vid 10 Hz under fem sekunder vardera.
Intervallet mellan tågen kommer att vara 25 sekunder, totalt 1200 pulser under cirka 12 minuter, med 90 % av vilomotortröskeln (RMT).
|
Repetitiv TMS involverar applicering av elektriska strömmar i patientens cortex genom ett magnetfält som appliceras på patientens hårbotten genom en åttaspolar ansluten till en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en mild huvudvärkkänsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder.
Beroende på parametrarna kan rTMS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet och genom anslutningen av den motoriska cortexen med thalamus, vilket påverkar smärtkontroll.
Patienterna kommer att svara på ett frågeformulär om biverkningar och rapportera uppfattningen om verklig stimulering eller skenstimulering.
Andra namn:
Denna intervention använder manuell kontakt för diagnos och behandling, dess utövare använder en enorm mängd manuella tekniker för att bevara homeostasen genom återhämtning av dysfunktioner, vilket kan orsaka begränsningar i de fysiologiska rörelserna, i ledernas accessoriska rörelser (WHO, 2010) .
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I denna grupp kommer ordningen på insatserna att randomiseras.
Därför kan volontären börja med manuell terapi eller sken-TMS.
Vid manuell terapi kommer patienter att underkastas 45 minuter av ett protokoll.
Dessutom, när det gäller sken-TMS, kommer samma parametrar att användas, men det kommer att utföras med två spolar, en kopplad till den magnetiska stimulatorn, bort från patientens hårbotten och en annan frikopplad från stimulatorn och placerad på samma sätt som i verklig stimulering.
|
Repetitiv TMS involverar applicering av elektriska strömmar i patientens cortex genom ett magnetfält som appliceras på patientens hårbotten genom en åttaspolar ansluten till en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka minimalt obehag med en mild huvudvärkkänsla, som vanligtvis försvinner efter några sekunder.
Beroende på parametrarna kan rTMS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet och genom anslutningen av den motoriska cortexen med thalamus, vilket påverkar smärtkontroll.
Patienterna kommer att svara på ett frågeformulär om biverkningar och rapportera uppfattningen om verklig stimulering eller skenstimulering.
Andra namn:
Denna intervention använder manuell kontakt för diagnos och behandling, dess utövare använder en enorm mängd manuella tekniker för att bevara homeostasen genom återhämtning av dysfunktioner, vilket kan orsaka begränsningar i de fysiologiska rörelserna, i ledernas accessoriska rörelser (WHO, 2010) .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Tills en dag (före och efter ingreppen)
|
Smärta kommer att utvärderas med tryckalgometri före och efter interventionerna.
Det är en utvärderingsteknik som syftar till att kvantifiera genom fysisk stimulering (tryck i nociceptorerna) kapaciteten för smärtuppfattning och tolerans.
Den kommer att användas med patienten liggande i rygg och har till syfte att mäta trycksmärtströskeln (PPT) i åtta punkter runt patellaregionen.
Utöver det kommer två kontrollpunkter att användas, en i den främre skenbensmuskeln (fem centimeter distalt från den främre skenbenets tuberositet) och en annan i muskeln extensor carpi radialis longus (fem centimeter distalt till den laterala humerus epicondyle).
Efter markering ställs algometern upp 90° i kontakt med huden och kommer att appliceras med ett tryck på 0,3 kgf/cm²/s tills patienten rapporterar smärta genom att trycka på en penna (modell/märke: Algomed/Medoc).
Åtgärden kommer att göras två gånger i de avgränsade punkterna med två minuters mellanrum.
Kommer att betraktas som ett medelvärde av de erhållna värdena.
|
Tills en dag (före och efter ingreppen)
|
|
Smärtskala (NPRS)
Tidsram: Fram till 30 dagar (före, efter interventionerna och till den sista dagen med samma värde som den första utvärderingen)
|
Används det för att kvantifiera smärtnivån, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder värsta möjliga smärta.
NPRS rekommenderas som huvudeffektmått i studier av kronisk smärta och det har fastställts att en minskning med minst 2 poäng eller 30 % representerar en minimal kliniskt viktig skillnad.
MDCI består av den mindre variationen i ett kliniskt utfall som patienten uppfattar och som resulterar i en relevant förändring av hans hälsotillstånd.
|
Fram till 30 dagar (före, efter interventionerna och till den sista dagen med samma värde som den första utvärderingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsram: En dag (före och efter ingreppen)
|
Den motoriska framkallade potentialen (MEP) kommer att tillhandahållas av tjugo obetingade stimuli (120 % av motorisk vilotröskel).
|
En dag (före och efter ingreppen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OA_TMS_Pain
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .