Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с мануальной терапией при болях при остеоартрозе коленного сустава

6 марта 2017 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
В этом исследовании исследователи задавались вопросом, является ли связь между высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (ВЧ-РТМС) и мануальной терапией (периферический и центральный подход) более эффективной в снижении уровня боли и модуляции активности коры головного мозга у пациентов с болью при хроническом остеоартрите коленного сустава, чем только мануальная терапия (обычный периферический доступ). Для этого включенным пациентам будет проведен один сеанс активной или фиктивной вч-рТМС с последующим протоколом мануальной терапии. Кроме того, в другой активной группе будет произведен обмен последовательностями вмешательств (мануальная терапия с последующей вч-рТМС), чтобы выяснить, может ли это повлиять на окончательные результаты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kátia Monte-Silva, PhD
  • Номер телефона: +55 81 988631322
  • Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mannaly Mendonça, PT
  • Номер телефона: +55 81 995554000
  • Электронная почта: mannaly@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50670-900
        • Рекрутинг
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
        • Контакт:
          • Déborah Marques, MSc
          • Номер телефона: +55 81 997479444
          • Электронная почта: deby.marques@gmail.com
        • Контакт:
          • Sérgio Rocha, MSc
          • Номер телефона: +55 81 997708502
          • Электронная почта: srocha3105@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Mannaly Mendonça, PT
        • Младший исследователь:
          • Déborah Marques, MSc
      • Recife, PE, Бразилия, 50670-900
        • Рекрутинг
        • Kinesiotherapy and manual therapeutic resources laboratory
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Maria das Graças Araújo, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ОА коленного сустава;
  • Отсутствие тяжелого когнитивного дефицита, подтвержденного Краткой оценкой психического состояния;
  • Соответствуют критериям Американского колледжа ревматологов для идиопатического остеоартрита коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Лица с диагнозом остеопороз, фибромиалгия или другое неврологическое заболевание;
  • Имели инъекцию опиоидов или кортикостероидов за последние 30 дней;
  • Модифицированный хронический обезболивающий препарат в последний месяц перед участием в исследовании;
  • История операций на колене за последние шесть месяцев;
  • ожирение;
  • Противопоказания к использованию неинвазивной стимуляции головного мозга, такие как: металлический имплантат на лице или черепе, судороги в анамнезе, кохлеарный имплантат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МТ после группы рТМС
Высокочастотная ТМС будет применяться с восьмиобразной катушкой, расположенной под углом ноль градусов к сагиттальной оси и расположенной в точке С3 или С4 в соответствии с международной системой маркировки 10-20 (JASPER, 1958), что соответствует правому или левому первичная моторная кора (М1). Будет предоставлено двадцать четыре серии стимулов с частотой 10 Гц по пять секунд каждая. Интервал между сериями будет составлять 25 секунд, всего 1200 импульсов в течение примерно 12 минут при 90% двигательного порога покоя (RMT). После ТМС пациенты будут проходить 45-минутный протокол мануальной терапии.
Устройство: ТМС
Повторяющаяся ТМС включает применение электрических токов в коре головного мозга пациента с помощью магнитного поля, воздействующего на кожу головы пациента через восьмиканальную катушку, соединенную с магнитным стимулятором (магнитный стимулятор MagStim Rapid²-UK). У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким ощущением головной боли, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от параметров рТМС может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость и посредством связи моторной коры с таламусом влиять на контроль боли. Пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах и ​​сообщать о восприятии реальной или фиктивной стимуляции.
Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, высокочастотная ТМС
Другой: Мануальная терапия (МТ)
Это вмешательство использует мануальный контакт для диагностики и лечения, его практикующие используют огромное количество мануальных техник для сохранения гомеостаза за счет восстановления дисфункций, которые могут вызвать ограничения в физиологических движениях, в дополнительных движениях суставов (ВОЗ, 2010). .
Другие имена:
  • Скелетно-мышечные манипуляции
Экспериментальный: рТМС после группы МТ
Пациентам будет представлен протокол мануальной терапии продолжительностью 45 минут. После этого будет применена высокочастотная ТМС с восьмиобразной катушкой, расположенной под углом ноль градусов к сагиттальной оси и расположенной в точке С3 или С4 в соответствии с международной системой маркировки 10-20 (JASPER, 1958), что соответствует правая или левая первичная моторная кора (М1). Будет предоставлено двадцать четыре серии стимулов с частотой 10 Гц по пять секунд каждая. Интервал между сериями будет составлять 25 секунд, всего 1200 импульсов в течение примерно 12 минут при 90% двигательного порога покоя (RMT).
Устройство: ТМС
Повторяющаяся ТМС включает применение электрических токов в коре головного мозга пациента с помощью магнитного поля, воздействующего на кожу головы пациента через восьмиканальную катушку, соединенную с магнитным стимулятором (магнитный стимулятор MagStim Rapid²-UK). У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким ощущением головной боли, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от параметров рТМС может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость и посредством связи моторной коры с таламусом влиять на контроль боли. Пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах и ​​сообщать о восприятии реальной или фиктивной стимуляции.
Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, высокочастотная ТМС
Другой: Мануальная терапия (МТ)
Это вмешательство использует мануальный контакт для диагностики и лечения, его практикующие используют огромное количество мануальных техник для сохранения гомеостаза за счет восстановления дисфункций, которые могут вызвать ограничения в физиологических движениях, в дополнительных движениях суставов (ВОЗ, 2010). .
Другие имена:
  • Скелетно-мышечные манипуляции
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В этой группе порядок вмешательств будет случайным. Таким образом, доброволец может начать с мануальной терапии или имитации ТМС. В мануальной терапии пациентам будет представлен 45-минутный протокол. Кроме того, в отношении фиктивной ТМС будут использоваться те же параметры, однако она будет выполняться с использованием двух катушек, одна из которых подключена к магнитному стимулятору на расстоянии от кожи головы пациента, а другая отсоединена от стимулятора и расположена таким же образом. как при реальной стимуляции.
Устройство: ТМС
Повторяющаяся ТМС включает применение электрических токов в коре головного мозга пациента с помощью магнитного поля, воздействующего на кожу головы пациента через восьмиканальную катушку, соединенную с магнитным стимулятором (магнитный стимулятор MagStim Rapid²-UK). У небольшого процента пациентов это может вызвать минимальный дискомфорт с легким ощущением головной боли, которое обычно исчезает через несколько секунд. В зависимости от параметров рТМС может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость и посредством связи моторной коры с таламусом влиять на контроль боли. Пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах и ​​сообщать о восприятии реальной или фиктивной стимуляции.
Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, высокочастотная ТМС
Другой: Мануальная терапия (МТ)
Это вмешательство использует мануальный контакт для диагностики и лечения, его практикующие используют огромное количество мануальных техник для сохранения гомеостаза за счет восстановления дисфункций, которые могут вызвать ограничения в физиологических движениях, в дополнительных движениях суставов (ВОЗ, 2010). .
Другие имена:
  • Скелетно-мышечные манипуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: До одного дня (до и после вмешательства)
Боль будет оцениваться с помощью алгометрии давления до и после вмешательств. Это метод оценки, целью которого является количественная оценка с помощью физической стимуляции (давления на ноцицепторы) способности восприятия и переносимости боли. Он будет использоваться, когда пациент лежит на спине, и будет иметь целью измерение порога боли при надавливании (ППБ) в восьми точках вокруг области надколенника. Кроме того, будут приняты две контрольные точки: одна в передней большеберцовой мышце (в пяти сантиметрах дистальнее передней бугристости большеберцовой кости), а другая в длинном лучевом разгибателе запястья (в пяти сантиметрах дистальнее латерального надмыщелка плечевой кости). После маркировки альгометр устанавливается под углом 90° в контакте с кожей и прикладывается давление 0,3 кгс/см²/с до тех пор, пока пациент не сообщит о боли при нажатии ручки (модель/бренд: Algomed/Medoc). Измерение будет производиться дважды в разграниченных точках с двухминутным интервалом между ними. Будет считаться средним значением полученных значений.
До одного дня (до и после вмешательства)
Шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: До 30 дней (до, после вмешательства и до последнего дня с тем же значением первой оценки)
Используется ли он для количественной оценки уровня боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную возможную боль. NPRS рекомендуется в качестве основной конечной точки в исследованиях хронической боли, и было установлено, что снижение по крайней мере на 2 балла или 30% представляет собой минимальное клинически значимое различие. MDCI состоит из меньшего изменения клинического исхода, воспринимаемого пациентом, что приводит к соответствующему изменению его состояния здоровья.
До 30 дней (до, после вмешательства и до последнего дня с тем же значением первой оценки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковая возбудимость
Временное ограничение: Один день (до и после вмешательства)
Моторный вызванный потенциал (МВП) будет обеспечиваться двадцатью безусловными раздражителями (120% двигательного порога покоя).
Один день (до и после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Pernambuco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OA_TMS_Pain

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться