在 2 至 9 岁儿童中接种四价脑膜炎球菌结合疫苗的研究
2022年3月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
在 2 至 9 岁健康儿童中使用的研究性四价脑膜炎球菌结合疫苗的免疫原性和安全性
该研究的目的是评估免疫原性并描述与获得许可的脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W 135 群）相比，脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素 (MenACYW) 结合疫苗的安全性美国 (US) 和波多黎各 2 至 9 岁儿童的低聚糖白喉 CRM197 (MENVEO®) 疫苗。
主要目标：
- 证明接种单剂 MenACYW 结合疫苗后疫苗对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的血清反应与接种单剂 MENVEO® 后观察到的结果相比，对老年儿童的非劣效性2 至 9 岁。
次要目标：
- 将接种 MenACYW 结合疫苗后使用脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的人补体 (hSBA) 抗体几何平均滴度 (GMT) 进行的血清杀菌测定与接种 MENVEO® 后观察到的结果进行比较 2 至9岁。
- 评估接种 MenACYW 结合疫苗后脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 抗体 GMT，以及在 2 至 5 岁儿童和 6 至 9 岁儿童中观察到的 MENVEO®年龄，分别。
- 分别评估 2 至 5 岁儿童和 6 至 9 岁儿童在接种疫苗前和接种疫苗后 30 天（+14 天）后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 疫苗血清反应。
观察目的：
- 描述 MenACYW 结合疫苗和获得许可的 MENVEO® 的安全性概况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
健康儿童随机接受单剂 MenACYW 结合疫苗或 MENVEO®。
在基线（疫苗接种前）和疫苗接种后 30-44 天对它们进行了免疫原性评估。
在接种疫苗后和整个研究过程中收集安全信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00918
- Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Investigational Site
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- Investigational Site
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Downey、California、美国、90241
- Investigational Site
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Paramount、California、美国、90723
- Investigational Site
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San Diego、California、美国、92103
- Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Investigational Site
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Nicholasville、Kentucky、美国、40356
- Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、美国、01801
- Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- Investigational Site
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- Investigational Site
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Cleveland、Ohio、美国、44121
- Investigational Site
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Investigational Site
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Fairfield、Ohio、美国、45014
- Investigational Site
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、美国、97527
- Investigational Site
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Gresham、Oregon、美国、92103
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16506
- Investigational Site
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Hermitage、Pennsylvania、美国、16148
- Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Investigational Site
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Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Investigational Site
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Orem、Utah、美国、84057
- Investigational Site
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Roy、Utah、美国、84067
- Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、美国、84121
- Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Investigational Site
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South Jordan、Utah、美国、84095
- Investigational Site
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Syracuse、Utah、美国、84075
- Investigational Site
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West Jordan、Utah、美国、848088
- Investigational Site
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Virginia
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Midlothian、Virginia、美国、23113
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日为 2 至 9 岁。
- 同意书已由参与者签署并注明日期（根据当地法规的要求），知情同意书已由父母或监护人签署并注明日期。
- 参与者和家长/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准：
- 从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周，参与者怀孕、哺乳或有生育能力且未使用有效的避孕方法或禁欲。 要被认为具有非生育潜力，女性必须处于月经初潮前。
- 在试验疫苗接种前 4 周参加或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种前 4 周（28 天）内接种过任何疫苗，或计划在第 2 次就诊前接种过任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究疫苗接种前后 2 周接种。 这一例外包括单价、多价、活和减毒流感疫苗。
- 先前使用试验疫苗或另一种疫苗（即含有血清群 A、C、Y、W 的单价或多价、多糖或结合脑膜炎球菌疫苗；或含有血清群 B 的脑膜炎球菌疫苗）接种过针对脑膜炎球菌病的疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 试验期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者，或前往流行病高发国家旅行的参与者）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 血小板减少症的口头报告，根据研究者的判断禁忌肌肉注射疫苗接种。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者认为禁忌肌内接种。
- 格林-巴利综合征的个人病史。
- 接种含破伤风类毒素的疫苗后出现阿瑟斯样反应的个人史。
- 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
- 接种当天中度或重度急性疾病/感染（根据研究者的判断）或发热性疾病（温度≥100.4°F）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗
2 至 9 岁的健康、未接种过脑膜炎球菌疫苗的参与者在第 0 天接受了单剂 MenACYW 结合疫苗。
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0.5 毫升 (mL)，肌肉注射
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：MENVEO® 疫苗
2 至 9 岁的健康、未接种过脑膜炎球菌疫苗的参与者在第 0 天接受了单剂 MENVEO® 结合疫苗。
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 MenACYW 结合疫苗或 MENVEO® 疫苗后，使用人补体 (hSBA) 对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 进行血清杀菌试验测量的参与者达到血清反应的百分比
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
针对血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 疫苗血清反应被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度大于或等于 (>=) 1:16 对于接种前 hSBA 滴度小于 (<) 1:8 的参与者或者对于接种前 hSBA 滴度 >=1:8 的参与者，hSBA 滴度从接种前到接种后至少增加 4 倍。
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第 30 天（疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 至 9 岁儿童接种 MenACYW 结合疫苗或 MENVEO® 疫苗后，通过 hSBA 测量的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
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第 30 天（疫苗接种后）
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2 至 5 岁儿童接种 MenACYW 结合疫苗或 MENVEO® 疫苗后，通过 hSBA 测量的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 抗体的几何平均滴度
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
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第 30 天（疫苗接种后）
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6 至 9 岁儿童接种 MenACYW 结合疫苗或 MENVEO® 疫苗后通过 hSBA 测量的抗脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 抗体的几何平均滴度
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
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第 30 天（疫苗接种后）
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在 2 至 5 岁的儿童中接种 MenACYW 结合疫苗或 MENVEO® 疫苗后，通过 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 实现疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 疫苗血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >=1:16，对于接种前 hSBA 滴度 <1:8 或 hSBA 滴度至少增加 4 倍的参与者对于接种前 hSBA 滴度 >=1:8 的参与者，从接种前到接种后。
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第 30 天（疫苗接种后）
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在 6 至 9 岁的儿童中接种 MenACYW 结合疫苗或 MENVEO® 疫苗后，通过 hSBA 测量的针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 实现疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 疫苗血清反应定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >=1:16，对于接种前 hSBA 滴度 <1:8 或 hSBA 滴度至少增加 4 倍的参与者对于接种前 hSBA 滴度 >=1:8 的参与者，从接种前到接种后。
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第 30 天（疫苗接种后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Officer, MD、Sanofi Pasteur Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2017年10月10日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MET35
- U1111 1161 2625 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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