Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat egy négyértékű meningokokkusz konjugált vakcina vizsgálata 2-9 éves gyermekeknél

2022. március 21. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Egészséges, 2-9 éves gyermekeknek beadott négyértékű meningococcus konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága

A vizsgálat célja a Meningococcus Poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoport) Tetanus Toxoid (MenACYW) konjugált vakcina immunogenitásának értékelése és biztonságosságának leírása volt az engedélyezett Meningococcus (A, C, Y és W 135 csoport) vakcinához képest. Oligoszacharid Diphtheria CRM197 (MENVEO®) vakcina 2-9 éves gyermekeknél az Egyesült Államokban (USA) és Puerto Ricóban.

Az elsődleges célkítűzés:

- Annak bizonyítása, hogy a meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjaira adott vakcina szeroválasz nem rosszabb a MenACYW Conjugate vakcina egyszeri adagjának beadása után, összehasonlítva a MENVEO® egyszeri adagjának beadása után megfigyeltekkel éves gyermekeknél. 2-9 év.

Másodlagos célok:

  • A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjainak humán komplement (hSBA) antitest geometriai átlag titereinek (GMT) felhasználásával végzett szérum baktericid vizsgálat összehasonlítása a MenACYW konjugált vakcina beadása után a MENVEO® beadása után megfigyeltekkel 2–1 éves gyermekeknél. 9 éves kor.
  • A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjaiban a hSBA antitest GMT értékeinek értékelése a MenACYW konjugált vakcina beadása után, valamint a MENVEO® beadása után megfigyelt értékek 2-5 éves, valamint 6-9 éves gyermekeknél. kor, ill.
  • Az A, C, Y és W meningococcus szerocsoportokra adott hSBA vakcina szeroválasz értékelése az oltás előtt és 30 nappal (+14 nappal) azt követően 2-5 éves, illetve 6-9 éves gyermekeknél.

Megfigyelési cél:

- A MenACYW konjugált vakcina és az engedélyezett MENVEO® biztonsági profiljának leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges gyermekeket randomizálták, és egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát vagy MENVEO®-t kaptak. Immunogenitásukat a kiinduláskor (oltás előtt) és az oltás után 30-44 nappal értékelték. A biztonságossági információkat a vakcinázás után és a teljes vizsgálat során gyűjtöttük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • Investigational Site
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok, 40356
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
        • Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Egyesült Államok, 97527
        • Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 92103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
        • Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16148
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
        • Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Investigational Site
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84057
        • Investigational Site
      • Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Egyesült Államok, 84075
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 848088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23113
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 és 9 év közöttiek a felvétel napján.
  • A hozzájárulási űrlapot a résztvevő aláírta és dátummal látta el (a helyi előírásoknak megfelelően), a tájékozott beleegyező nyilatkozatot pedig a szülő(k) vagy gyám írta alá és dátumozta.
  • A résztvevő és a szülő/gondviselő részt vehetett az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az oltás előtt legalább 4 héttől az oltást követő legalább 4 hétig. Ahhoz, hogy egy nő nem fogamzóképesnek minősüljön, menstruáció előtt kell lennie.
  • Részvétel a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen próbaidőszakban tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
  • Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 2. látogatás előtt, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vizsgálati vakcinák előtt vagy után kaphatnak meg. Ez a kivétel a monovalens, többértékű, élő és legyengített influenzavakcinákat tartalmazta.
  • Korábbi oltás a meningococcus betegség ellen akár a próbavakcinával, akár egy másik vakcinával (azaz A, C, Y, W szerocsoportot tartalmazó egy- vagy többértékű, poliszacharid vagy konjugált meningococcus elleni vakcinával; vagy meningococcus B szerocsoportot tartalmazó vakcinával).
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
  • Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
  • A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (különösen, de nem kizárólagosan a tartós komplementhiányban szenvedő, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvedő résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik magas endémiás vagy járványos betegségben szenvedő országokba utaznak).
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  • Szóbeli bejelentés thrombocytopeniáról, amely a vizsgáló ítélete szerint ellenjavallt intramuszkuláris oltásnak.
  • Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálja az intramuscularis oltást.
  • Guillain-Barré szindróma személyes története.
  • A tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával végzett oltás utáni Arthus-szerű reakció személyes története.
  • Krónikus betegség, amely a nyomozó véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥100,4°F). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
  • Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
  • A vizsgáló természetes vagy örökbefogadott gyermekeként vagy a javasolt vizsgálatban közvetlenül részt vevő alkalmazottként azonosították.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: MenACYW konjugált vakcina
Az egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült, 2-9 éves résztvevők egyetlen adag MenACYW konjugált vakcinát kaptak a 0. napon.
Biológiai: Meningococcus poliszacharid (A, C, Y és W szerocsoport) tetanusz toxoid konjugátum
0,5 milliliter (ml), intramuszkuláris
Más nevek:
  • MenACYW konjugált vakcina
Aktív összehasonlító: 2. csoport: MENVEO® vakcina
Az egészséges, meningococcus-oltásban nem részesült, 2-9 éves résztvevők egyetlen adag MENVEO® konjugált vakcinát kaptak a 0. napon.
Biológiai: Meningococcus (A, C, Y és W csoport 135) oligoszacharid diftéria CRM197 konjugált vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • MENVEO®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik humán komplementet (hSBA) használó szérum baktericid vizsgálattal mértek a meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai ellen MenACYW konjugált vakcinával vagy MENVEO® vakcinával történő vakcinázást követően
Időkeret: 30. nap (oltás után)
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük. Az A, C, Y és W szerocsoportok elleni hSBA vakcina szeroválaszt úgy határozták meg, hogy az oltást követő hSBA titerek nagyobbak vagy egyenlőek (>=) 1:16-nál azoknál a résztvevőknél, akiknek az oltás előtti hSBA titere kisebb, mint (<) 1:8 vagy a hSBA-titerek legalább 4-szeres növekedése az oltás előtti és utáni állapothoz képest azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA-titerek >=1:8.
30. nap (oltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meningococcus A, C, Y és W szerocsoportok elleni antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a hSBA-val mérve, akár MenACYW konjugált vakcinával, akár MENVEO® vakcinával végzett vakcinázást követően 2-9 éves gyermekeknél
Időkeret: 30. nap (oltás után)
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük.
30. nap (oltás után)
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitestek geometriai átlagtiterei a hSBA-val mérve, akár MenACYW konjugált vakcinával, akár MENVEO® vakcinával végzett vakcinázást követően 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 30. nap (oltás után)
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titerek hSBA-val mérve.
30. nap (oltás után)
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitestek geometriai átlagtiterei a hSBA-val mérve, akár MenACYW konjugált vakcinával, akár MENVEO® vakcinával végzett vakcinázást követően 6-9 éves gyermekeknél
Időkeret: 30. nap (oltás után)
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titerek hSBA-val mérve.
30. nap (oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a hSBA-val mérve a meningococcus A, C, Y és W szerocsoportja elleni vakcina szeroválaszt értek el MenACYW konjugált vakcinával vagy MENVEO® vakcinával történő vakcinázást követően 2-5 éves gyermekeknél
Időkeret: 30. nap (oltás után)
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük. A hSBA vakcina szeroválaszát az A, C, Y és W szerocsoportok esetében úgy határozták meg, hogy az oltás utáni hSBA titerek >=1:16 azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titerek 1:8-nál kisebbek vagy a hSBA titerek legalább 4-szeresére emelkedtek. az oltás előtti és az utáni oltás között azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titerek >=1:8.
30. nap (oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a hSBA-val mérve a meningococcus A, C, Y és W szerocsoportja elleni vakcina szeroválaszt értek el MenACYW konjugált vakcinával vagy MENVEO® vakcinával végzett vakcinázást követően 6-9 éves gyermekeknél
Időkeret: 30. nap (oltás után)
A meningococcus A, C, Y és W szerocsoportjai elleni antitest-titereket hSBA-val mértük. A hSBA vakcina szeroválaszát az A, C, Y és W szerocsoportok esetében úgy határozták meg, hogy az oltás utáni hSBA titerek >=1:16 azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titerek 1:8-nál kisebbek vagy a hSBA titerek legalább 4-szeresére emelkedtek. az oltás előtti és az utáni oltás között azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti hSBA titerek >=1:8.
30. nap (oltás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Officer, MD, Sanofi Pasteur Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MET35
  • U1111 1161 2625 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel