Badanie badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej podawanej dzieciom w wieku od 2 do 9 lat

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 2 do 9 lat w dniu włączenia.
• Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika (zgodnie z lokalnymi przepisami), a formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna.
• Uczestnik i rodzic/opiekun mogli uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik był w ciąży lub karmił piersią lub był w wieku rozrodczym i nie stosował skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosował abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką.
• Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepionkach objętych badaniem. Wyjątek ten obejmował monowalentne, multiwalentne, żywe i atenuowane szczepionki przeciw grypie.
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej szczepionką próbną lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą grupy serologiczne A, C, Y, W lub szczepionką zawierającą meningokoki grupy serologicznej B).
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
• Narażeni na wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Zgłoszenie ustne małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego decyzją badacza.
• Skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii Badacza.
• Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
• Osobista historia reakcji podobnej do Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy.
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥100,4°F). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
• Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
• Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.