Estudo de uma Vacina Meningocócica Conjugada Quadrivalente Investigacional Administrada em Crianças de 2 a 9 Anos

Critério de inclusão:

• Idade de 2 a 9 anos no dia da inclusão.
• O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo participante (conforme exigido pelos regulamentos locais) e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou responsável.
• O participante e os pais/responsáveis ​​compareceram a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• A participante estava grávida, ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não usava um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca.
• Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois das vacinas experimentais do estudo. Essa exceção incluiu vacinas contra influenza monovalentes, multivalentes, vivas e atenuadas.
• Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina experimental ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y, W; ou vacina meningocócica contendo sorogrupo B).
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
• Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando a vacinação intramuscular a critério do Investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular na opinião do investigador.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• História pessoal de reação tipo Arthus após vacinação com vacina contendo toxóide tetânico.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥100,4°F). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.