Studie zu einem vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff, der Kindern im Alter von 2 bis 9 Jahren verabreicht wird

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Aufnahme 2 bis 9 Jahre alt.
• Das Einverständnisformular wurde vom Teilnehmer unterschrieben und datiert (gemäß den örtlichen Vorschriften) und das Einverständnisformular wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert.
• Der Teilnehmer und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verfahren der Prüfung einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger, stillte oder war im gebärfähigen Alter und wandte mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtete auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche sein.
• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Probeimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Versuchszeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die möglicherweise mindestens 2 Wochen vor oder nach den Prüfimpfstoffen der Studie erhalten wird. Diese Ausnahme umfasste monovalente, multivalente, Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Influenzaimpfstoffe.
• Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter Polysaccharid- oder Konjugat-Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y, W; oder Meningokokken-B-Serogruppe mit Impfstoff).
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
• Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher endemischer oder epidemischer Erkrankung reisen).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, der nach Einschätzung des Prüfers eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Identifiziert als leibliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.