Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en undersøgelsesbaseret kvadrivalent meningokokkonjugatvaccine administreret til børn i alderen 2 til 9 år

21. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en undersøgelses-quadrivalent meningokokkonjugatvaccine administreret til raske børn i alderen 2 til 9 år

Formålet med undersøgelsen var at evaluere immunogeniciteten og beskrive sikkerheden af ​​meningokokpolysaccharid (Serogruppe A, C, Y og W) Tetanus Toxoid (MenACYW) konjugatvaccine sammenlignet med den licenserede Meningokok (Gruppe A, C, Y og W 135) Oligosaccharide Diphtheria CRM197 (MENVEO®)-vaccine til børn i alderen 2 til 9 år i USA (USA) og Puerto Rico.

Primært mål:

- At påvise non-inferioriteten af ​​vaccinens serorespons på meningokok serogruppe A, C, Y og W efter administration af en enkelt dosis MenACYW Conjugate vaccine sammenlignet med den observeret efter administration af en enkelt dosis MENVEO® til børn i alderen 2 til 9 år.

Sekundære mål:

  • For at sammenligne det bakteriedræbende serumassay ved hjælp af humant komplement (hSBA) antistof geometriske middeltitre (GMT'er) af meningokokserogruppe A, C, Y og W efter administration af MenACYW Conjugate-vaccine med dem, der er observeret efter administration af MENVEO® hos børn 2 til 2 år. 9 år gammel.
  • At evaluere hSBA-antistof-GMT'erne fra meningokokserogruppe A, C, Y og W efter administration af MenACYW Conjugate-vaccine og dem, der er observeret efter administration af MENVEO® hos børn i alderen 2 til 5 år og hos børn i alderen 6 til 9 år. alder, hhv.
  • At evaluere hSBA-vaccinens serorespons på meningokokserogruppe A, C, Y og W før og 30 dage (+14 dage) efter vaccination hos henholdsvis børn i alderen 2 til 5 år og børn i alderen 6 til 9 år.

Observationsmål:

- At beskrive sikkerhedsprofilen for MenACYW Conjugate-vaccinen og den for den licenserede MENVEO®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske børn blev randomiseret og fik en enkelt dosis af enten MenACYW Conjugate-vaccine eller MENVEO®. De blev vurderet for immunogenicitet ved baseline (før-vaccination) og 30-44 dage efter vaccination. Sikkerhedsoplysninger blev indsamlet efter vaccination og gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Investigational Site
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater, 40356
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Forenede Stater, 97527
        • Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 92103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Investigational Site
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Investigational Site
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 848088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23113
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 9 år på optagelsesdagen.
  • Samtykkeformularen var blevet underskrevet og dateret af deltageren (som krævet af lokale regler), og formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af forældre eller værge.
  • Deltager og forælder/værge var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og brugte ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertilbar skal en kvinde være præ-menarche.
  • Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af en hvilken som helst vaccine før besøg 2, bortset fra influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter forsøgsvaccinerne. Denne undtagelse omfattede monovalente, multivalente, levende og svækkede influenzavacciner.
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y, W; eller meningokok B-serogruppeholdig vaccine).
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
  • Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til, deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
  • Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter Investigators vurdering.
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination efter investigators mening.
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
  • Personlig historie om en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine.
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥100,4°F). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: MenACYW-konjugatvaccine
Raske, meningokok-vaccine-naive deltagere i alderen 2 til 9 år fik en enkelt dosis MenACYW Conjugate-vaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugat
0,5 milliliter (ml), intramuskulært
Andre navne:
  • MenACYW konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2: MENVEO®-vaccine
Raske, meningokok-vaccine-naive deltagere i alderen 2 til 9 år modtog en enkelt dosis MENVEO® Conjugate-vaccine på dag 0.
Biologisk: Meningokok (Gruppe A, C, Y og W 135) Oligosaccharid Difteri CRM197 konjugatvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • MENVEO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serorespons målt ved serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) mod meningokok serogruppe A, C, Y og W efter vaccination med enten MenACYW konjugatvaccine eller MENVEO®-vaccine
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. hSBA-vaccinens serorespons mod serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titre efter vaccination større end eller lig med (>=) 1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination mindre end (<) 1:8 eller mindst en 4-dobling af hSBA-titere fra før- til post-vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >=1:8.
Dag 30 (efter vaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller MENVEO®-vaccine hos børn i alderen 2 til 9 år
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA.
Dag 30 (efter vaccination)
Geometriske middeltitre af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller MENVEO®-vaccine hos børn i alderen 2 til 5 år
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA.
Dag 30 (efter vaccination)
Geometriske middeltitre af antistoffer mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller MENVEO®-vaccine hos børn i alderen 6 til 9 år
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W målt ved hSBA.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår vaccineserorespons målt ved hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller MENVEO®-vaccine hos børn i alderen 2 til 5 år
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. hSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titre efter vaccination >=1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination <1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra før- til efter-vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >=1:8.
Dag 30 (efter vaccination)
Procentdel af deltagere, der opnår vaccineserorespons målt ved hSBA mod meningokokserogruppe A, C, Y og W efter vaccination med enten MenACYW-konjugatvaccine eller MENVEO®-vaccine hos børn i alderen 6 til 9 år
Tidsramme: Dag 30 (efter vaccination)
Antistoftitre mod meningokokserogruppe A, C, Y og W blev målt ved hSBA. hSBA-vaccinens serorespons for serogruppe A, C, Y og W blev defineret som hSBA-titre efter vaccination >=1:16 for deltagere med hSBA-titre før vaccination <1:8 eller mindst en 4-fold stigning i hSBA-titre fra før- til efter-vaccination for deltagere med hSBA-titre før vaccination >=1:8.
Dag 30 (efter vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Officer, MD, Sanofi Pasteur Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MET35
  • U1111 1161 2625 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokokpolysaccharid (serogruppe A, C, Y og W) Tetanustoksoidkonjugat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner