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Étude d'un vaccin conjugué quadrivalent expérimental contre le méningocoque administré à des enfants âgés de 2 à 9 ans

21 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité d'un vaccin conjugué quadrivalent antiméningococcique expérimental administré à des enfants en bonne santé âgés de 2 à 9 ans

Le but de l'étude était d'évaluer l'immunogénicité et de décrire l'innocuité du vaccin conjugué antitétanique polyosidique méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W) (MenACYW) par rapport au vaccin antiméningococcique homologué (groupes A, C, Y et W 135) Vaccin oligosaccharidique contre la diphtérie CRM197 (MENVEO®) chez les enfants de 2 à 9 ans aux États-Unis (É.-U.) et à Porto Rico.

Objectif principal:

- Démontrer la non-infériorité de la séroréponse vaccinale aux méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W suite à l'administration d'une dose unique de vaccin MenACYW Conjugué par rapport à celle observée suite à l'administration d'une dose unique de MENVEO® chez les enfants âgés 2 à 9 ans.

Objectifs secondaires :

  • Comparer le dosage bactéricide sérique utilisant les titres moyens géométriques (MGT) des anticorps du complément humain (hSBA) des sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après l'administration du vaccin conjugué MenACYW à ceux observés après l'administration de MENVEO® chez les enfants de 2 à 9 ans.
  • Évaluer les MGT d'anticorps hSBA des méningocoques des sérogroupes A, C, Y et W suite à l'administration du vaccin conjugué MenACYW et celles observées suite à l'administration de MENVEO® chez les enfants de 2 à 5 ans et chez les enfants de 6 à 9 ans âge, respectivement.
  • Évaluer la séroréponse du vaccin hSBA aux sérogroupes méningococciques A, C, Y et W avant et 30 jours (+14 jours) après la vaccination chez les enfants de 2 à 5 ans et chez les enfants de 6 à 9 ans, respectivement.

Objectif d'observation :

- Décrire le profil d'innocuité du vaccin conjugué MenACYW et celui du MENVEO® homologué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des enfants en bonne santé ont été randomisés et ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW ou de MENVEO®. Leur immunogénicité a été évaluée au départ (avant la vaccination) et 30 à 44 jours après la vaccination. Les informations sur l'innocuité ont été recueillies après la vaccination et tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Investigational Site
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Investigational Site
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, États-Unis, 40356
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, États-Unis, 97527
        • Investigational Site
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 92103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
        • Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Investigational Site
      • Orem, Utah, États-Unis, 84057
        • Investigational Site
      • Roy, Utah, États-Unis, 84067
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Investigational Site
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 848088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 2 à 9 ans au jour de l'inclusion.
  • Le formulaire d'assentiment avait été signé et daté par le participant (comme l'exigent les réglementations locales) et le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté par le(s) parent(s) ou le tuteur.
  • Le participant et le parent/tuteur ont pu assister à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • - La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisait pas de méthode de contraception efficace ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit avoir ses premières règles.
  • Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après les vaccins expérimentaux de l'étude. Cette exception comprenait les vaccins antigrippaux monovalents, multivalents, vivants et atténués.
  • Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin d'essai ou un autre vaccin (c.-à-d., mono- ou polyvalent, polyosidique, ou vaccin conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, Y, W ; ou vaccin contre le méningocoque B contenant le sérogroupe).
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
  • Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
  • À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur.
  • Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire de l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
  • Antécédents personnels de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥100,4 °F). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
  • Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
  • Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : vaccin conjugué MenACYW
Les participants en bonne santé, n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque, âgés de 2 à 9 ans, ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW au jour 0.
Biologique: Polysaccharide méningococcique (sérogroupes A, C, Y et W) Conjugué d'anatoxine tétanique
0,5 millilitre (mL), intramusculaire
Autres noms:
  • Vaccin conjugué MenACYW
Comparateur actif: Groupe 2 : Vaccin MENVEO®
Les participants en bonne santé, n'ayant jamais été vaccinés contre le méningocoque, âgés de 2 à 9 ans, ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MENVEO® au jour 0.
Biologique: Méningocoque (groupes A, C, Y et W 135) Oligosaccharide Diphtérie CRM197 Vaccin conjugué
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • MENVEO®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse sérologique mesurée par un test bactéricide sérique utilisant un complément humain (hSBA) contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin MENVEO®
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA. La séroréponse au vaccin hSBA contre les sérogroupes A, C, Y et W a été définie comme des titres hSBA post-vaccination supérieurs ou égaux à (>=) 1:16 pour les participants ayant des titres hSBA pré-vaccination inférieurs à (<) 1:8 ou au moins une augmentation de 4 fois des titres hSBA de pré- à post-vaccination pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination> = 1: 8.
Jour 30 (post-vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W mesurés par hSBA après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin MENVEO® chez les enfants de 2 à 9 ans
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
Jour 30 (post-vaccination)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W mesurés par hSBA après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin MENVEO® chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
Titres d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W mesurés par hSBA.
Jour 30 (post-vaccination)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W mesurés par hSBA après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin MENVEO® chez les enfants de 6 à 9 ans
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
Titres d'anticorps contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W mesurés par hSBA.
Jour 30 (post-vaccination)
Pourcentage de participants ayant obtenu une séroréponse au vaccin mesurée par hSBA contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin MENVEO® chez les enfants de 2 à 5 ans
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA. La séroréponse au vaccin hSBA pour les sérogroupes A, C, Y et W a été définie comme des titres hSBA post-vaccination> = 1: 16 pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination <1: 8 ou au moins une augmentation de 4 fois des titres hSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination> = 1: 8.
Jour 30 (post-vaccination)
Pourcentage de participants ayant obtenu une séroréponse au vaccin mesurée par hSBA contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW ou le vaccin MENVEO® chez les enfants de 6 à 9 ans
Délai: Jour 30 (post-vaccination)
Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA. La séroréponse au vaccin hSBA pour les sérogroupes A, C, Y et W a été définie comme des titres hSBA post-vaccination> = 1: 16 pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination <1: 8 ou au moins une augmentation de 4 fois des titres hSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les participants avec des titres hSBA pré-vaccination> = 1: 8.
Jour 30 (post-vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Officer, MD, Sanofi Pasteur Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MET35
  • U1111 1161 2625 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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