Изучение экспериментальной четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины, вводимой детям в возрасте от 2 до 9 лет

Критерии включения:

• Возраст от 2 до 9 лет на день включения.
• Форма согласия была подписана и датирована участником (согласно требованиям местного законодательства), а форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном.
• Участник и родитель/опекун смогли посетить все запланированные визиты и соблюдали все процедуры испытания.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал и не использовала эффективный метод контрацепции или воздерживалась от по крайней мере 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недели после вакцинации. Чтобы считаться недетородным, женщина должна быть до менархе.
• Участие в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 2, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до или после исследуемых вакцин. Это исключение включало моновалентные, мультивалентные, живые и аттенуированные вакцины против гриппа.
• Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции пробной вакциной или другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y, W; или менингококковой вакциной, содержащей серогруппу B).
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации по решению следователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• В личном анамнезе артюс-подобная реакция после прививки вакциной, содержащей столбнячный анатоксин.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находилось в стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥100,4°F). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.