Studie vyšetřovací čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny podávané dětem ve věku 2 až 9 let

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 2 až 9 let v den zařazení.
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem (jak to vyžadují místní předpisy) a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodi) nebo opatrovníkem.
• Účastník a rodič/opatrovník se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovala alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarché.
• Účast ve 4 týdnech předcházejících zkušebnímu očkování nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušební vakcinací nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny před návštěvou 2 s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studiích zkoumaných vakcín. Tato výjimka zahrnovala monovalentní, multivalentní, živé a atenuované vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y, W; nebo vakcína obsahující meningokokovou séroskupinu B).
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
• S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Slovní hlášení trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární vakcinaci podle úsudku zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle názoru výzkumníka kontraindikuje intramuskulární očkování.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥100,4 °F). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.