Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek toegediend aan kinderen van 2 tot 9 jaar

21 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin voor onderzoek toegediend aan gezonde kinderen van 2 tot 9 jaar oud

Het doel van de studie was om de immunogeniciteit te evalueren en de veiligheid te beschrijven van meningokokkenpolysaccharide (serogroepen A, C, Y en W) tetanustoxoïd (MenACYW) conjugaatvaccin in vergelijking met het goedgekeurde meningokokkenvaccin (groepen A, C, Y en W 135). Oligosaccharide Difterie CRM197 (MENVEO®) vaccin bij kinderen van 2 tot 9 jaar in de Verenigde Staten (VS) en Puerto Rico.

Hoofddoel:

- Om de non-inferioriteit aan te tonen van de serorespons van het vaccin op meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van een enkele dosis MenACYW conjugaatvaccin vergeleken met de waargenomen na toediening van een enkele dosis MENVEO® bij kinderen in de leeftijd 2 tot 9 jaar.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de serumbactericide assay met behulp van menselijk complement (hSBA) antilichaam geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van meningokokken serogroepen A, C, Y en W na toediening van het MenACYW-conjugaatvaccin te vergelijken met die waargenomen na toediening van MENVEO® bij kinderen van 2 tot 9 jaar oud.
  • Om de hSBA-antilichaam-GMT's van meningokokken serogroepen A, C, Y en W te evalueren na toediening van het MenACYW-conjugaatvaccin en die waargenomen na toediening van MENVEO® bij kinderen van 2 tot 5 jaar en bij kinderen van 6 tot 9 jaar respectievelijk leeftijd.
  • Het evalueren van de serorespons van het hSBA-vaccin op meningokokken serogroepen A, C, Y en W vóór en 30 dagen (+14 dagen) na vaccinatie bij respectievelijk kinderen van 2 tot 5 jaar en kinderen van 6 tot 9 jaar.

Observationeel doel:

- Om het veiligheidsprofiel van het MenACYW-conjugaatvaccin en dat van het gelicentieerde MENVEO® te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde kinderen werden gerandomiseerd en kregen een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin of MENVEO®. Ze werden beoordeeld op immunogeniciteit bij aanvang (vóór vaccinatie) en 30-44 dagen na vaccinatie. Veiligheidsinformatie werd verzameld na vaccinatie en gedurende de hele studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigational Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Investigational Site
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Investigational Site
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten, 40356
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Verenigde Staten, 97527
        • Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 92103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
        • Investigational Site
      • Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
        • Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Investigational Site
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • Investigational Site
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Investigational Site
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 848088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 2 tot 9 jaar op de dag van opname.
  • Het instemmingsformulier was ondertekend en gedateerd door de deelnemer (zoals vereist door de lokale regelgeving) en het geïnformeerde toestemmingsformulier was ondertekend en gedateerd door ouder(s) of voogd.
  • Deelnemer en ouder/voogd konden alle geplande bezoeken bijwonen en voldeden aan alle procesprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd en gebruikte geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw pre-menarche zijn.
  • Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
  • Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 2 behalve griepvaccinatie, die mogelijk ten minste 2 weken voor of na de onderzoeksvaccins is ontvangen. Deze uitzondering omvatte monovalente, multivalente, levende en verzwakte griepvaccins.
  • Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het proefvaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of conjugaat meningokokkenvaccin met serogroepen A, C, Y, W; of meningokokken B serogroep bevattend vaccin).
  • Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
  • Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
  • Een hoog risico lopen op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
  • Mondelinge melding van trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie volgens de mening van de onderzoeker.
  • Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  • Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin.
  • Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek zou kunnen belemmeren.
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥100,4°F). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
  • Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
  • Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: MenACYW-conjugaatvaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve deelnemers in de leeftijd van 2 tot 9 jaar kregen op dag 0 een enkele dosis MenACYW-conjugaatvaccin.
Biologisch: Meningokokkenpolysaccharide (serogroep A, C, Y en W) Tetanustoxoïdconjugaat
0,5 milliliter (ml), intramusculair
Andere namen:
  • MenACYW-conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Groep 2: MENVEO®-vaccin
Gezonde, meningokokkenvaccin-naïeve deelnemers in de leeftijd van 2 tot 9 jaar kregen op dag 0 een enkele dosis MENVEO®-conjugaatvaccin.
Biologisch: Meningokokken (groep A, C, Y en W 135) Oligosaccharide Difterie CRM197 conjugaatvaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • MENVEO®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een serorespons bereikt, gemeten door serumbactericide assay met behulp van humaan complement (hSBA) tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin ofwel het MENVEO®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA. De serorespons van het hSBA-vaccin tegen serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers groter dan of gelijk aan (>=) 1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers van minder dan (<) 1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >=1:8.
Dag 30 (na vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin ofwel het MENVEO®-vaccin bij kinderen van 2 tot 9 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA.
Dag 30 (na vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin ofwel het MENVEO®-vaccin bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA.
Dag 30 (na vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin of het MENVEO®-vaccin bij kinderen van 6 tot 9 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W gemeten met hSBA.
Dag 30 (na vaccinatie)
Percentage deelnemers dat een vaccin-serorespons bereikt, gemeten door hSBA tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin ofwel het MENVEO®-vaccin bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA. De serorespons van het hSBA-vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >=1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers <1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >=1:8.
Dag 30 (na vaccinatie)
Percentage deelnemers dat een vaccin-serorespons bereikt, gemeten door hSBA tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W na vaccinatie met ofwel het MenACYW-conjugaatvaccin ofwel het MENVEO®-vaccin bij kinderen van 6 tot 9 jaar oud
Tijdsspanne: Dag 30 (na vaccinatie)
Antilichaamtiters tegen meningokokken serogroepen A, C, Y en W werden gemeten met hSBA. De serorespons van het hSBA-vaccin voor serogroepen A, C, Y en W werd gedefinieerd als post-vaccinatie hSBA-titers >=1:16 voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers <1:8 of ten minste een 4-voudige toename in hSBA-titers van pre- tot post-vaccinatie voor deelnemers met pre-vaccinatie hSBA-titers >=1:8.
Dag 30 (na vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Officer, MD, Sanofi Pasteur Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MET35
  • U1111 1161 2625 (Andere identificatie: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren