Studio di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale somministrato a bambini di età compresa tra 2 e 9 anni
21 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente sperimentale somministrato a bambini sani di età compresa tra 2 e 9 anni
Lo scopo dello studio era valutare l'immunogenicità e descrivere la sicurezza del vaccino coniugato meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) del tossoide del tetano (MenACYW) rispetto al vaccino meningococcico autorizzato (gruppi A, C, Y e W 135) Vaccino Oligosaccaride Diphtheria CRM197 (MENVEO®) nei bambini di età compresa tra 2 e 9 anni negli Stati Uniti (USA) e a Porto Rico.
Obiettivo primario:
- Dimostrare la non inferiorità della sierorisposta vaccinale ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione di una singola dose di vaccino MenACYW Coniugato rispetto a quella osservata dopo la somministrazione di una singola dose di MENVEO® in bambini di età 2 a 9 anni.
Obiettivi secondari:
- Per confrontare il test battericida sierico utilizzando i titoli della media geometrica (GMT) degli anticorpi del complemento umano (hSBA) dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione del vaccino coniugato MenACYW con quelli osservati dopo la somministrazione di MENVEO® nei bambini da 2 a 9 anni di età.
- Per valutare le GMT degli anticorpi hSBA dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione del vaccino MenACYW Conjugate e quelle osservate dopo la somministrazione di MENVEO® nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni età, rispettivamente.
- Valutare la sierorisposta del vaccino hSBA ai sierogruppi meningococcici A, C, Y e W prima e 30 giorni (+14 giorni) dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, rispettivamente.
Obiettivo osservativo:
- Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino coniugato MenACYW e quello del MENVEO® autorizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I bambini sani sono stati randomizzati e hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW o MENVEO®.
Sono stati valutati per l'immunogenicità al basale (pre-vaccinazione) e 30-44 giorni dopo la vaccinazione.
Le informazioni sulla sicurezza sono state raccolte dopo la vaccinazione e durante l'intero studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- Investigational Site
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Investigational Site
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Investigational Site
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Nicholasville, Kentucky, Stati Uniti, 40356
- Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
- Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Investigational Site
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Investigational Site
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Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
- Investigational Site
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Oregon
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Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
- Investigational Site
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 92103
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
- Investigational Site
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Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Investigational Site
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Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Investigational Site
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Investigational Site
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- Investigational Site
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Investigational Site
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Investigational Site
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
- Investigational Site
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 848088
- Investigational Site
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23113
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 9 anni il giorno dell'inclusione.
- Il modulo di consenso era stato firmato e datato dal partecipante (come richiesto dalle normative locali) e il modulo di consenso informato era stato firmato e datato dai genitori o dal tutore.
- Il partecipante e il genitore/tutore hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure del processo.
Criteri di esclusione:
- - La partecipante era incinta, o in allattamento, o in età fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una femmina deve essere in pre-menarca.
- Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che potrebbe essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo i vaccini sperimentali dello studio. Questa eccezione includeva vaccini influenzali monovalenti, multivalenti, vivi e attenuati.
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino di prova o un altro vaccino (ad es. vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y, W; o vaccino contenente meningococco B sierogruppo).
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare a giudizio dello sperimentatore.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano.
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥100,4°F). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
- Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino coniugato MenACYW
I partecipanti sani, naïve al vaccino contro il meningococco, di età compresa tra 2 e 9 anni, hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW il giorno 0.
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0,5 millilitri (ml), intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Vaccino MENVEO®
I partecipanti sani, naïve al vaccino contro il meningococco, di età compresa tra 2 e 9 anni, hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MENVEO® il giorno 0.
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una sierorisposta misurata mediante test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino MENVEO®
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sierorisposta del vaccino hSBA contro i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione maggiori o uguali a (>=) 1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione inferiori a (<) 1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da prima a dopo la vaccinazione per i partecipanti con titoli hSBA prima della vaccinazione >=1:8.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino MENVEO® nei bambini di età compresa tra 2 e 9 anni
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino MENVEO® nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Media geometrica dei titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino MENVEO® nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W misurati mediante hSBA.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una sierorisposta al vaccino misurata mediante hSBA contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino MENVEO® nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione >=1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione <1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da pre- a post-vaccinazione per partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione >=1:8.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una sierorisposta al vaccino misurata mediante hSBA contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW o con il vaccino MENVEO® nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione)
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sierorisposta al vaccino hSBA per i sierogruppi A, C, Y e W è stata definita come titoli hSBA post-vaccinazione >=1:16 per i partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione <1:8 o almeno un aumento di 4 volte dei titoli hSBA da pre- a post-vaccinazione per partecipanti con titoli hSBA pre-vaccinazione >=1:8.
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Giorno 30 (post-vaccinazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Officer, MD, Sanofi Pasteur Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Infezioni meningococciche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET35
- U1111 1161 2625 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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