Studie av ett undersökande kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin administrerat till barn i åldrarna 2 till 9 år

Inklusionskriterier:

• I åldern 2 till 9 år på inkluderingsdagen.
• Samtyckesformuläret hade undertecknats och daterats av deltagaren (enligt lokala bestämmelser) och formuläret för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av föräldrar eller vårdnadshavare.
• Deltagare och förälder/vårdnadshavare kunde närvara vid alla schemalagda besök och följde alla provprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren var gravid, ammande eller i fertil ålder och använde inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses ha icke-fertil ålder måste en kvinna vara pre-menarche.
• Deltagande under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 med undantag för influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studiens prövningsvacciner. Detta undantag inkluderade monovalenta, multivalenta, levande och försvagade influensavacciner.
• Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen provvaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid- eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, Y, W; eller meningokock B-serogruppsinnehållande vaccin).
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
• Med hög risk för meningokockinfektion under prövningen (specifikt, men inte begränsat till, deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens bedömning.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination enligt utredarens åsikt.
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befann sig i ett skede där den kunde störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥100,4°F). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien.