2歳から9歳の小児に投与される治験用の4価髄膜炎菌複合体ワクチンの研究
2022年3月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
2～9歳の健康な小児に投与される治験中の4価髄膜炎菌複合体ワクチンの免疫原性と安全性
研究の目的は、免疫原性を評価し、髄膜炎菌多糖体（血清群 A、C、Y、および W）破傷風トキソイド（MenACYW）結合型ワクチンの安全性を認可髄膜炎菌（グループ A、C、Y、および W 135）と比較して説明することでした。米国 (US) およびプエルトリコにおける 2 ～ 9 歳の小児を対象としたオリゴ糖ジフテリア CRM197 (MENVEO®) ワクチン。
第一目的：
- 高齢の小児におけるMenACYW複合体ワクチンの単回投与後の髄膜炎菌血清型A、C、Y、およびWに対するワクチン血清反応が、MENVEO®の単回投与後に観察された反応と比較して非劣性であることを実証すること2年から9年。
二次的な目的:
- MenACYW複合体ワクチン投与後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、Wのヒト補体（hSBA）抗体幾何平均力価（GMT）を用いた血清殺菌アッセイを、2歳から2歳までの小児におけるMENVEO®投与後に観察されたものと比較する。 9歳。
- MenACYWコンジュゲートワクチン投与後の髄膜炎菌血清群A、C、Y、WのhSBA抗体GMTと、2～5歳の小児および6～9歳の小児におけるMENVEO®投与後に観察されたGMTを評価する。それぞれ年齢。
- 2～5歳の小児と6～9歳の小児を対象に、ワクチン接種前と接種後30日（+14日）の髄膜炎菌血清群A、C、Y、Wに対するhSBAワクチン血清反応をそれぞれ評価する。
観察の目的:
- MenACYW コンジュゲート ワクチンと認可済みの MENVEO® の安全性プロファイルについて説明します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
健康な小児は無作為に割り付けられ、MenACYW結合型ワクチンまたはMENVEO®のいずれかを単回投与されました。
それらの免疫原性をベースライン（ワクチン接種前）およびワクチン接種後30〜44日で評価した。
安全性情報はワクチン接種後および研究全体を通じて収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- Investigational Site
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Downey、California、アメリカ、90241
- Investigational Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Investigational Site
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Iowa
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Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Investigational Site
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Investigational Site
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ、40356
- Investigational Site
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Investigational Site
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- Investigational Site
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
- Investigational Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Investigational Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Investigational Site
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Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
- Investigational Site
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Oregon
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Grants Pass、Oregon、アメリカ、97527
- Investigational Site
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Gresham、Oregon、アメリカ、92103
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16506
- Investigational Site
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Investigational Site
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Investigational Site
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Investigational Site
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- Investigational Site
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- Investigational Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Investigational Site
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Investigational Site
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Investigational Site
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West Jordan、Utah、アメリカ、848088
- Investigational Site
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23113
- Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組み込み日の年齢は 2 歳から 9 歳です。
- 同意書には参加者が署名および日付を記入しており（地域の規制に従って）、インフォームド・コンセント書には親または保護者が署名および日付を記入していました。
- 参加者と親/保護者は、予定されていたすべての訪問に出席することができ、すべての治験手順を遵守しました。
除外基準:
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していませんでした。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初潮前でなければなりません。
- 治験ワクチン接種前の 4 週間の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の治験期間中の参加予定。
- -治験ワクチン接種前の4週間（28日）以内にワクチンを接種している、または訪問2の前にワクチンを計画的に接種している。ただし、インフルエンザワクチン接種は試験治験ワクチンの少なくとも2週間前または後に受ける可能性があります。 この例外には、一価、多価、生、弱毒化インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- 治験ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、血清群A、C、Y、Wを含む一価または多価、多糖類、または結合型髄膜炎菌ワクチン、または血清群Bを含む髄膜炎菌ワクチン）による髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴。
- 治験中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い人（特に、持続性補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症のある参加者、または風土病または流行性疾患が蔓延している国に旅行している参加者）。
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 血小板減少症の口頭報告。治験責任医師の判断により筋肉内ワクチン接種は禁忌。
- 出血障害、または参加前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けており、研究者の意見では筋肉内ワクチン接種は禁忌である。
- ギラン・バレー症候群の個人歴。
- 破傷風トキソイドを含むワクチン接種後のアルサス様反応の個人歴。
- 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
- ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）、または発熱性疾患（体温≧100.4°F）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- -最初の採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている。
- 提案された研究に直接関与する研究者または従業員の実子または養子として特定される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: MenACYW 結合型ワクチン
2歳から9歳までの髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な参加者は、0日目にMenACYW結合型ワクチンの単回投与を受けた。
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0.5 ミリリットル (mL)、筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: MENVEO® ワクチン
2歳から9歳までの髄膜炎菌ワクチン接種を受けていない健康な参加者は、0日目にMENVEO®コンジュゲートワクチンの単回投与を受けました。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MenACYW結合ワクチンまたはMENVEO®ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するヒト補体（hSBA）を使用した血清殺菌アッセイによって測定された血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。
血清群 A、C、Y、および W に対する hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満 (<) の参加者に対して、ワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上 (>=) であると定義されました。または、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 以上の参加者では、ワクチン接種前から接種後にかけて hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加します。
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30日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2～9歳の小児におけるMenACYW結合体ワクチンまたはMENVEO®ワクチンのいずれかのワクチン接種後にhSBAによって測定された髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。
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30日目（ワクチン接種後）
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2～5歳の小児におけるMenACYW結合体ワクチンまたはMENVEO®ワクチンのいずれかのワクチン接種後にhSBAによって測定された髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価。
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30日目（ワクチン接種後）
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6～9歳の小児におけるMenACYW結合体ワクチンまたはMENVEO®ワクチンのいずれかのワクチン接種後にhSBAによって測定された髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対する抗体の幾何平均力価
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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HSBA によって測定された髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価。
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30日目（ワクチン接種後）
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2～5歳の小児におけるMenACYW結合体ワクチンまたはMENVEO®ワクチンのいずれかのワクチン接種後、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するhSBAによって測定されたワクチン血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。
血清群 A、C、Y、および W の hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
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30日目（ワクチン接種後）
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6～9歳の小児におけるMenACYW結合体ワクチンまたはMENVEO®ワクチンのいずれかのワクチン接種後、髄膜炎菌血清群A、C、Y、およびWに対するhSBAによって測定されたワクチン血清反応を達成した参加者の割合
時間枠：30日目（ワクチン接種後）
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髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W に対する抗体力価を hSBA によって測定しました。
血清群 A、C、Y、および W の hSBA ワクチン血清反応は、ワクチン接種前の hSBA 力価が 1:8 未満の参加者に対するワクチン接種後の hSBA 力価が 1:16 以上、または hSBA 力価が少なくとも 4 倍増加したと定義されました。ワクチン接種前のhSBA力価が1:8以上の参加者のワクチン接種前から接種後まで。
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30日目（ワクチン接種後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Officer, MD、Sanofi Pasteur Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2017年10月10日
研究の完了 (実際)
2017年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MET35
- U1111 1161 2625 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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