Estudio de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente en fase de investigación administrada en niños de 2 a 9 años de edad

Criterios de inclusión:

• Edad de 2 a 9 años el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento había sido firmado y fechado por el participante (según lo exigen las reglamentaciones locales) y el formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por los padres o tutores.
• El participante y el padre/tutor pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil y no usaba un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para que se considere que no tiene potencial para procrear, una mujer debe estar antes de la menarquia.
• Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2, excepto la vacuna contra la influenza, que podría recibirse al menos 2 semanas antes o después de las vacunas en investigación del estudio. Esta excepción incluía vacunas contra la influenza monovalentes, multivalentes, vivas y atenuadas.
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del ensayo u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica conjugada, mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y, W; o vacuna que contiene el serogrupo meningocócico B).
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
• Con alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Reporte verbal de trombocitopenia, contraindicando vacunación intramuscular a juicio del Investigador.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular en opinión del investigador.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes personales de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥100.4°F). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
• Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto.