大剂量辛伐他汀治疗标准化疗失败的胃肠道癌患者的 I 期研究
2019年12月26日 更新者：Won Ki Kang、Samsung Medical Center
辛伐他汀 5-10mg/kg bid，持续 7 天，停药 14 天，停药 21 天 队列 1：7.5 mg/kg bid，持续 7 天 停药 14 天 队列 2：10 mg/kg bid，持续 7 天 停药 14 天 队列 3：( ) mg/kg bid 7 天 14 天休息（根据队列 1 和 2 的 PK 数据确定） Q 3 周
研究概览
详细说明
这是一项 1 期、开放标签、单中心、剂量递增研究，旨在评估高剂量辛伐他汀在 GI 癌症患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
将评估三个剂量水平。
辛伐他汀将以 7.5mg/kg bid、10mg/kg bid 和 ( ) mg/kg bid 的递增剂量给药，持续 7 天并停药 14 天（最终剂量将根据第 1 组和第 2 组的 PK 数据确定） .
治疗将每 3 周重复一次。
将采用至少 3 名和最多 6 名患者的队列大小（“滚动六人设计”），通过减少后期更换成为非治疗剂量的患者的需要，提高接近假定治疗剂量的队列患者的增加率- 在 DLT 评估期间可评估，同时不影响安全数据的收集。
患者总数将取决于必要的剂量调整次数。
并且不允许患者内剂量递增。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、135-720
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Won Ki Kang, MD
- 邮箱：wonki.kang@samsung.com
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首席研究员：
- Won Ki Kang, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意。
- 签署知情同意书之日年满 20 岁
- 经组织学或细胞学确诊为结直肠癌或胃癌
- 对于结直肠癌，5FU或卡培他滨、伊立替康、奥沙利铂、贝伐珠单抗和西妥昔单抗治疗后进展的患者（西妥昔单抗仅针对KRAS/NRAS野生型）
- 对于胃癌，二线化疗后进展的患者。
- ECOG 体能量表的体能状态为 0 或 1。
- 根据研究者确定，患有基于 RECIST v1.1 的可评估疾病。
- 愿意提供血样进行PK分析。
- 吞咽和保留口服药物的能力。
- 展示足够的器官功能
排除标准：
- 自研究开始之日起 12 个月内既往有他汀类药物史
- 大量腹水或播散性骨转移患者
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前治疗过脑转移的受试者可以参加，前提是他们稳定（在第一次试验治疗前至少 4 周没有影像学进展的证据，并且任何神经系统症状已恢复到基线），没有新的或扩大的脑转移的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇。 该例外不包括无论临床稳定性如何都被排除的癌性脑膜炎。
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
- 有需要全身治疗的活动性感染。
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
- 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。
- 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
- 基线时 CPK > ULN 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀
一只手臂辛伐他汀 5-10mg/kg bid，持续 7 天，停药 14 天，停药 21 天 队列 1：7.5 mg/kg bid，持续 7 天，停药 14 天 队列 2：10 mg/kg bid，持续 7 天 停药 14 天 队列 3 : ( ) mg/kg bid 7 天 14 天休息（根据队列 1 和 2 的 PK 数据确定） Q 3 周
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辛伐他汀 5-10mg/kg bid，连续 7 天，停药 21 天，停药 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：12个月
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最大耐受剂量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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