Eine Phase-I-Studie mit hochdosiertem Simvastatin bei Patienten mit Magen-Darm-Traktkrebs, bei denen eine Standardchemotherapie versagt hat

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
2. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie 20 Jahre alt sein
3. Sie haben eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Darmkrebs oder Magenkrebs
4. Bei Darmkrebs: Patienten, deren Krankheit nach einer Behandlung mit 5FU oder Capecitabin, Irinotecan, Oxaliplatin, Bevacizumab und Cetuximab fortschritt (Cetuximab gilt nur für KRAS/NRAS-Wildtyp)
5. Bei Magenkrebs: Patienten, deren Krankheit nach einer Zweitlinien-Chemotherapie weiter fortgeschritten ist.
6. Sie haben einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala.
7. Sie haben eine auswertbare Krankheit basierend auf RECIST v1.1, wie vom Prüfer festgestellt.
8. Seien Sie bereit, eine Blutprobe für die PK-Analyse bereitzustellen.
9. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
10. Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Statinen innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum des Studieneintritts
2. Patienten mit massivem Aszites oder disseminierten Knochenmetastasen
3. Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt. Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind (mindestens vier Wochen vor der ersten Dosis der Probebehandlung keine Anzeichen einer Progression durch Bildgebung aufweisen und alle neurologischen Symptome wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind) und keine Anzeichen einer Neubildung oder Vergrößerung des Gehirns vorliegen Metastasen haben und mindestens 7 Tage vor der Probebehandlung keine Steroide einnehmen. Diese Ausnahme umfasst nicht die karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen ist.
4. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
5. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
6. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
7. Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
8. Ist schwanger oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung.
9. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
10. Patienten mit CPK > ULN zu Studienbeginn