En fase I-studie av høydose simvastatin hos pasienter med kreft i mage-tarmkanalen som ikke klarte standard kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken.
2. Være 20 år på dagen for å signere informert samtykke
3. Har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft eller magekreft
4. For tykktarmskreft, pasienter som progredierte etter 5FU eller capecitabin, irinotecan, oxaliplatin, bevacizumab og cetuximab behandling (cetuximab er kun for KRAS/NRAS villtype)
5. For magekreft, pasienter som progredierte etter andre linje kjemoterapi.
6. Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG Performance Scale.
7. Har evaluerbar sykdom basert på RECIST v1.1 som bestemt av etterforsker.
8. Vær villig til å gi blodprøve for PK-analyse.
9. Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
10. Vise tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med statiner innen 12 måneder fra datoen for studiestart
2. Pasienter med massiv ascites eller spredte benmetastaser
3. Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er stabile (uten tegn på progresjon ved bildediagnostikk i minst fire uker før første dose av prøvebehandlingen og eventuelle nevrologiske symptomer har returnert til baseline), har ingen tegn på ny eller forstørret hjerne metastaser, og bruker ikke steroider i minst 7 dager før prøvebehandling. Dette unntaket inkluderer ikke karsinomatøs meningitt som er ekskludert uavhengig av klinisk stabilitet.
4. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
5. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
6. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
7. Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
8. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
9. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
10. Pasienter med CPK > ULN ved baseline