Badanie fazy I dużych dawek symwastatyny u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego, u których nie powiodła się standardowa chemioterapia

Kryteria przyjęcia:

1. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
2. Mieć ukończone 20 lat w dniu podpisania świadomej zgody
3. Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka jelita grubego lub raka żołądka
4. W przypadku raka jelita grubego, pacjenci, u których doszło do progresji po leczeniu 5-FU lub kapecytabiną, irynotekanem, oksaliplatyną, bewacyzumabem i cetuksymabem (cetuksymab dotyczy tylko genów KRAS/NRAS typu dzikiego)
5. W przypadku raka żołądka pacjenci, u których doszło do progresji po chemioterapii drugiego rzutu.
6. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności ECOG.
7. Mieć możliwą do oceny chorobę na podstawie RECIST v1.1, zgodnie z ustaleniami badacza.
8. Bądź gotów dostarczyć próbkę krwi do analizy PK.
9. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
10. Wykazać odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia przyjmowania statyn w ciągu 12 miesięcy od daty włączenia do badania
2. Pacjenci z masywnym wodobrzuszem lub rozsianymi przerzutami do kości
3. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przez co najmniej cztery tygodnie przed pierwszą dawką leczenia próbnego i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowy lub powiększający się mózg przerzutów i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed próbnym leczeniem. Wyjątek ten nie obejmuje raka opon mózgowo-rdzeniowych, które jest wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej.
4. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
5. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
6. Ma historię lub obecne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
7. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
8. Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
9. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
10. Pacjenci z CK > GGN na początku badania