Фаза I исследования высоких доз симвастатина у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, которым не помогла стандартная химиотерапия

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
2. Быть в возрасте 20 лет на день подписания информированного согласия
3. Иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз колоректального рака или рака желудка
4. При колоректальном раке пациенты с прогрессированием после лечения 5FU или капецитабином, иринотеканом, оксалиплатином, бевацизумабом и цетуксимабом (цетуксимаб предназначен только для KRAS/NRAS дикого типа)
5. При раке желудка пациенты с прогрессированием после химиотерапии второй линии.
6. Иметь статус производительности 0 или 1 по шкале производительности ECOG.
7. Наличие поддающегося оценке заболевания на основании RECIST v1.1, как определено исследователем.
8. Будьте готовы предоставить образец крови для фармакокинетического анализа.
9. Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
10. Демонстрация адекватной функции органа

Критерий исключения:

1. Предшествующий прием статинов в течение 12 месяцев с даты начала исследования
2. Пациенты с массивным асцитом или диссеминированными метастазами в костях
3. Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования с помощью визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
4. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
5. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
6. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
7. Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
8. Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
9. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
10. Пациенты с КФК > ВГН на исходном уровне