Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus suuriannoksisesta simvastatiinista potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja jotka eivät saaneet tavallista kemoterapiaa

torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
Simvastatiini 5-10 mg/kg kahdesti 7 päivän ajan ja 14 päivän tauon hoito 21 päivän ajan Kohortti 1: 7,5 mg/kg kahdesti 7 päivää 14 päivää tauko Kohortti 2: 10 mg/kg kahdesti 7 päivää 14 päivää tauko Kohortti 3: ( ) mg/kg bid 7 päivää 14 vapaapäivää (määritetään kohortin 1 ja 2 PK-tietojen perusteella) Q 3 viikkoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, avoin, yksikeskus, annoksen nostotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suuren annoksen simvastatiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpää. Kolme annostasoa arvioidaan. Simvastatiinia annetaan nousevina annoksina 7,5 mg/kg kahdesti, 10 mg/kg kahdesti ja ( ) mg/kg kahdesti 7 päivän ajan ja hoidon ulkopuolella 14 päivän ajan (Lopullinen annos määräytyy kohortin 1 ja 2 PK-tietojen perusteella) . Hoito toistetaan 3 viikon välein. Vähintään 3 ja enintään 6 potilaan kohorttikokoa ("rullaava kuuden malli") käytetään parantamaan potilaiden kertymistä kohortteihin, jotka ovat lähellä oletettua terapeuttista annosta vähentämällä tarvetta vaihtaa myöhään potilaita, joista ei tule - arvioitavissa DLT-arviointijakson aikana vaarantamatta kuitenkaan turvallisuustietojen keräämistä. Potilaiden kokonaismäärä riippuu tarvittavien annosmuutosten määrästä. Ja potilaan sisäinen annoksen nostaminen ei ole sallittua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten.
  2. Ole 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  3. Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen- tai mahasyövän diagnoosi
  4. Kolorektaalisyöpä: potilaat, jotka etenivät 5FU- tai kapesitabiini-, irinotekaan-, oksaliplatiini-, bevasitsumabi- ja setuksimabihoidon jälkeen (setuksimabi on tarkoitettu vain villityypin KRAS/NRAS-hoitoon)
  5. Mahasyövän osalta potilaat, jotka etenivät toisen linjan kemoterapian jälkeen.
  6. Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
  7. Sinulla on tutkijan määrittämä arvioitava sairaus RECIST v1.1:n perusteella.
  8. Ole valmis antamaan verinäyte PK-analyysiä varten.
  9. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
  10. Osoita elinten riittävää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Statiinien aikaisempi historia 12 kuukauden sisällä tutkimukseen tulopäivästä
  2. Potilaat, joilla on massiivinen askites tai disseminoituneet luumetastaasit
  3. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista aivoista. etäpesäkkeitä, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
  4. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  5. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  6. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  7. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  8. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  9. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  10. Potilaat, joiden CPK > ULN lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: simvastatiini
Yksi käsi simvastatiinia 5-10 mg/kg kahdesti 7 päivän ajan ja 14 päivän tauon hoito 21 päivän ajan Kohortti 1: 7,5 mg/kg kahdesti 7 päivää 14 päivää tauko Kohortti 2: 10 mg/kg kahdesti 7 päivää 14 päivää tauko Kohortti 3 : ( ) mg/kg bid 7 päivää 14 vapaapäivää (määritetään kohortin 1 ja 2 PK-tietojen perusteella) Q 3 viikkoa
Lääke: Simvastatiini
Simvastatiini 5-10 mg/kg kahdesti 7 päivän ajan ja 14 päivän tauon hoito 21 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
suurin siedetty annos
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-02-138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa