標準的な化学療法が失敗した消化管がん患者を対象とした高用量シンバスタチンの第 I 相試験
2019年12月26日 更新者：Won Ki Kang、Samsung Medical Center
シンバスタチン 5-10mg/kg 入札 7 日間、14 日間休薬、21 日間治療 コホート 1: 7.5 mg/kg 入札、7 日間、14 日間休薬 コホート 2: 10 mg/kg 入札、7 日間、14 日間休薬 コホート 3: ( ) mg/kg 入札 7 日間 14 日間休薬 (コホート 1 および 2 の PK データに基づいて決定) 3 週間ごと
調査の概要
詳細な説明
これは、消化器癌患者における高用量シンバスタチンの安全性、忍容性、薬物動態を評価するための第 1 相非盲検単一施設用量漸増研究です。
3 つの線量レベルが評価されます。
シンバスタチンは、7.5mg/kg、1日2回、10mg/kg、1日2回、()mg/kgの漸増用量で7日間投与され、14日間治療を中止する(最終用量はコホート1および2のPKデータに基づいて決定される)。 。
治療は3週間ごとに繰り返されます。
少なくとも 3 人から最大 6 人の患者のコホートサイズ (「ローリング 6 デザイン」) が採用され、治療不能になった患者の後期交代の必要性が減り、推定治療量に近いコホートへの患者の増加率が向上します。 - 安全性データの収集を損なうことなく、DLT 評価期間中に評価可能。
患者の総数は、必要な用量調整の回数によって異なります。
また、患者内での用量漸増は許可されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、135-720
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Won Ki Kang, MD
- メール：wonki.kang@samsung.com
-
主任研究者：
- Won Ki Kang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること。
- インフォームドコンセントに署名した日に20歳以上であること
- 組織学的または細胞学的に結腸直腸がんまたは胃がんの診断が確認されている
- 結腸直腸がんの場合、5FUまたはカペシタビン、イリノテカン、オキサリプラチン、ベバシズマブ、セツキシマブ治療後に進行した患者（セツキシマブはKRAS/NRAS野生型のみ）
- 胃がんの場合、二次化学療法後に進行した患者。
- ECOG パフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 研究者によって判断された、RECIST v1.1に基づいて評価可能な疾患を患っている。
- PK 分析のために血液サンプルを喜んで提供してください。
- 経口薬を飲み込み、保持する能力。
- 適切な臓器機能を実証する
除外基準:
- -治験登録日から12か月以内のスタチンの既往歴
- 大量の腹水または播種性骨転移のある患者
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎の既知。 以前に脳転移の治療を受けた被験者は、安定していて（治験治療の初回投与前の少なくとも4週間の画像検査による進行の証拠がなく、神経症状がベースラインに戻っている）、脳の新規または拡大の証拠がない場合に参加できます。転移があり、治験治療前の少なくとも 7 日間はステロイドを使用していない。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
- 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。 例外には、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
- 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
- 妊娠中または授乳中であるか、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、試験治療の最後の投与後120日までの予測期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴がある。
- ベースラインでCPK＞ULNの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シンバスタチン
片腕シンバスタチン 5-10mg/kg 入札 7 日間、14 日間休薬、21 日間治療 コホート 1: 7.5 mg/kg 入札、7 日間、14 日間休薬 コホート 2: 10 mg/kg 入札、7 日間、14 日間休薬 コホート 3 : ( ) mg/kg 入札 7 日間 14 日間休薬 (コホート 1 および 2 の PK データに基づいて決定) 3 週間ごと
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シンバスタチン 5-10mg/kg を 7 日間入札し、14 日間休薬して 21 日間治療する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：12ヶ月
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最大耐量
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月4日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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