Een fase I-onderzoek naar hoge doses simvastatine bij patiënten met maag-darmkanaalkanker die geen standaardchemotherapie kregen

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces.
2. 20 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
3. Heb een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van colorectale kanker of maagkanker
4. Voor colorectale kanker, patiënten met progressie na behandeling met 5FU of capecitabine, irinotecan, oxaliplatine, bevacizumab en cetuximab (cetuximab is alleen voor wildtype KRAS/NRAS)
5. Voor maagkanker, patiënten met progressie na tweedelijns chemotherapie.
6. Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal.
7. Evalueerbare ziekte hebben op basis van RECIST v1.1 zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Wees bereid om bloedmonsters te verstrekken voor PK-analyse.
9. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
10. Demonstreer een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van statines binnen 12 maanden vanaf de datum van deelname aan de studie
2. Patiënten met massale ascites of gedissemineerde botmetastasen
3. Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiel zijn (zonder bewijs van progressie door beeldvorming gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en eventuele neurologische symptomen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde), geen bewijs hebben van nieuwe of vergroting van de hersenen metastasen heeft en gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de proefbehandeling geen steroïden gebruikt. Deze uitzondering omvat geen carcinomateuze meningitis, die is uitgesloten ongeacht de klinische stabiliteit.
4. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
5. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
6. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.
7. Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.
8. Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
9. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
10. Patiënten met CPK > ULN bij baseline