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표준 화학 요법에 실패한 위장관 암 환자의 고용량 심바스타틴에 대한 1상 연구

2019년 12월 26일 업데이트: Won Ki Kang, Samsung Medical Center
7일 동안 심바스타틴 5-10mg/kg 입찰 및 21일 동안 처리 14일 중단 코호트 1: 7일 14일 중단 동안 7.5mg/kg 입찰 코호트 2: 7일 14일 중단 동안 10mg/kg 입찰 코호트 3: ( ) mg/kg 입찰 7일 14일 오프(코호트 1 및 2의 PK 데이터에 기초하여 결정됨) Q 3주

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위장관 암 환자에서 고용량 심바스타틴의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 단일 센터 용량 증량 연구입니다. 세 가지 용량 수준이 평가됩니다. 심바스타틴은 7.5mg/kg bid, 10mg/kg bid 및 ( ) mg/kg bid의 증량 용량으로 7일 동안 제공되고 14일 동안 치료를 중단합니다(최종 용량은 코호트 1 및 2의 PK 데이터를 기반으로 결정됨) . 치료는 3주마다 반복됩니다. 최소 3명에서 최대 6명의 환자로 구성된 코호트 크기('롤링 6 디자인')는 비정상 상태가 된 환자의 늦은 교체 필요성을 줄임으로써 추정 치료 용량에 가까운 코호트에 대한 환자 발생률을 개선하기 위해 사용됩니다. - 안전 데이터 수집을 손상시키지 않으면서 DLT 평가 기간 동안 평가할 수 있습니다. 총 환자 수는 필요한 용량 조정 횟수에 따라 달라집니다. 그리고 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Won Ki Kang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상이어야 합니다.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 대장암 또는 위암 진단이 확정된 자
  4. 대장암의 경우 5FU 또는 카페시타빈, 이리노테칸, 옥살리플라틴, 베바시주맙 및 세툭시맙 치료 후 진행된 환자(세툭시맙은 KRAS/NRAS 야생형에만 적용됨)
  5. 위암의 경우 2차 화학요법 후 진행된 환자.
  6. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  7. 연구자에 의해 결정된 RECIST v1.1에 기초하여 평가 가능한 질병을 가짐.
  8. PK 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공하십시오.
  9. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  10. 적절한 장기 기능 입증

제외 기준:

  1. 연구 시작일로부터 12개월 이내의 이전 스타틴 병력
  2. 다량의 복수 또는 파종성 골전이가 있는 환자
  3. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
  4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  5. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  6. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
  7. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
  8. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
  10. 기준선에서 CPK > ULN인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴
한 팔 심바스타틴 5-10mg/kg 입찰 7일 및 14일 휴약 21일 동안 치료 코호트 1: 7일 14일 휴약 동안 7.5mg/kg 입찰 코호트 2: 7일 14일 휴약 코호트 3 동안 10mg/kg 입찰 : ( ) mg/kg 입찰 7일 14일 오프(코호트 1 및 2의 PK 데이터에 기초하여 결정됨) Q 3주
의약품: 심바스타틴
심바스타틴 5-10mg/kg 입찰 7일 및 14일 휴약 21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 12 개월
최대 허용 용량
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-02-138

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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